Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av ett webbaserat program för förlossning och föräldraskap

13 december 2023 uppdaterad av: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University

Utvecklingen och utvärderingen av ett webbaserat program för förlossnings- och föräldraintervention: en randomiserad kontrollerad prövning

Bakgrund: Övergången till föräldraskap är stressande för förstföderskor och pappor och kopplar till negativa hälsoeffekter. Trots internetanvändningens popularitet saknas fortfarande en effektiv webbaserad, individuellt anpassad intervention för att förbättra föräldrarnas själveffektivitet och spädbarnshälsa för förstagångsföräldrar.

Mål: Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett webbaserat, individuellt anpassat förlossnings- och föräldrainterventionsprogram på föräldraskaps själveffektivitet och spädbarnshälsoresultat. Genomförbarheten och acceptansen av en teoridriven intervention kommer att undersökas hos förstföderskor och pappor.

Metoder: En tvåarmad, enkelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att undersöka effekterna av webbaserad intervention hos förstagångsföderskor och pappa. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en webbaserad intervention eller ett kontrollvillkor. En upprepad mätning kommer att utföras.

Föregripande resultat: Effektiviteten av ett teoridrivet webbaserat, individuellt anpassat interventionsprogram kommer att ge ett värdefullt bidrag till perinatal hälsovård för förstföderskor och fäder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära resultatet av föräldraskaps själveffektivitet och amningseffektivitet. De sekundära resultaten av ångest, depression, sömnkvalitet, socialt stöd, spädbarnshälsoresultat kommer att bedömas. Data kommer att analyseras med intention-to-treat-analysen med hjälp av linjär modellering med blandade effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shu-Yu Kuo
  • Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-post: sykuo@tmu.edu.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: för denna studie är förstagångsföderskor och pappor som är det

  1. 20 år och äldre;
  2. primipara med en ensam graviditet vid 24-28 veckors graviditet;
  3. kunna läsa och skriva på mandarin;
  4. mannen eller stödpartnern kommer att vara villig att delta i interventionsprogrammet;
  5. kunna komma åt och använda Internet med dator och/eller smartphone dagligen.

Uteslutningskriterier: är de förstagångsföderskor och pappor som har

  1. kroniska sjukdomar;
  2. obstetriska komplikationer;
  3. en onormal fosterscreening;
  4. oförmögen eller ovillig att följa kraven i forskningsprotokollet;
  5. kvinnor och deras partner hade inte tid för det webbaserade interventionsprogrammet;
  6. deltagande i någon annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Webbaserad intervention
Deltagarna i interventionen kommer att få både den standardiserade vanliga vården och guidade webbaserade, individuellt anpassade förlossnings- och föräldrainterventionsprogram, bestående av träningspass plus veckovis e-post, meddelande eller videokonferenskontakt från sin tilldelade sjuksköterskespecialist.
Beteende: Webbaserad intervention
De webbaserade interventionsdeltagarna kommer att följa webbplatsens orientering, kursplanen för moduler och professionell feedback för att slutföra interventionen.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få uppmärksamhet från forskningssköterskan och den standardiserade vanliga vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Baslinje
Föräldraskaps själveffektivitet kommer att mätas och rapporteras av Föräldraskaps själveffektivitetsskalan. Ju högre totalpoäng indikerar större upplevd förälderns självtillit.
Baslinje
Amningsförmåga
Tidsram: Baslinje
Amning själveffektivitet mättes med den taiwanesiska versionen av Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) och Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form bland fäder (BSES-SFF). Totalpoäng varierar från 14 till 70, med högre poäng representerar en högre nivå av själveffektivitet.
Baslinje
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
Föräldraskaps själveffektivitet kommer att mätas och rapporteras av Föräldraskaps själveffektivitetsskalan. Ju högre totalpoäng indikerar större upplevd förälderns självtillit.
tredje trimestern av graviditeten
Amningsförmåga
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
Amning själveffektivitet mättes med den taiwanesiska versionen av Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) och Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form bland fäder (BSES-SFF). Totalpoäng varierar från 14 till 70, med högre poäng representerar en högre nivå av själveffektivitet.
tredje trimestern av graviditeten
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Föräldraskaps själveffektivitet kommer att mätas och rapporteras av Föräldraskaps själveffektivitetsskalan. Ju högre totalpoäng indikerar större upplevd förälderns självtillit.
1 månad efter förlossningen
Amningsförmåga
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Amning själveffektivitet mättes med den taiwanesiska versionen av Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) och Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form bland fäder (BSES-SFF). Totalpoäng varierar från 14 till 70, med högre poäng representerar en högre nivå av själveffektivitet.
1 månad efter förlossningen
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Föräldraskaps själveffektivitet kommer att mätas och rapporteras av Föräldraskaps själveffektivitetsskalan. Ju högre totalpoäng indikerar större upplevd förälderns självtillit.
3 månader efter förlossningen
Amningsförmåga
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Amning själveffektivitet mättes med den taiwanesiska versionen av Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) och Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form bland fäder (BSES-SFF). Totalpoäng varierar från 14 till 70, med högre poäng representerar en högre nivå av själveffektivitet.
3 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Depressiva symtom kommer att mätas med den taiwanesiska versionen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (T-EPDS). Totalpoäng varierar från 0 till 30. En högre poäng indikerade högre nivåer av depression, med en totalpoäng på 30.
Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Ångestsymtom kommer att mätas med den taiwanesiska versionen av State-Trait Anxiety Inventory (TSTAI). Totalpoäng varierar från 20 till 80, med en hög poäng som indikerar en hög nivå av ångest.
Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Sömnkvalitet och störningar kommer att mätas med den kinesiska versionen Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). CPSQI är ett självrapporterat frågeformulär och bedömer sju sömnkvalitetskomponenter från 0 till 3, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (bra sömn) till 21 (mycket dålig sömn).
Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Socialt stöd kommer att mätas med den kinesiska versionen av den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd (MSPSS). Ju högre poäng, desto högre grad av stöd; totalpoäng från 12 till 84.
Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Spädbarnsmatningsmetoder
Tidsram: Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Spädbarnsmatningsmetoder kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär för självrapportering. Matningsmetoderna, inklusive påbörjad amning inom 24 timmar efter födseln, och typ av amning.
Baslinje, tredje trimestern av graviditeten, 1 månad postpartum och 3 månader postpartum
Spädbarns sömnkvalitet
Tidsram: 1 månad efter förlossningen och 3 månader efter förlossningen
Spädbarns sömnkvalitet kommer att mätas med den taiwanesiska versionen av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). BISQ kommer att användas för att bedöma sömnvaraktighet, sömnlängd efter dygnsrytm och nattliga uppvaknanden.
1 månad efter förlossningen och 3 månader efter förlossningen
Spädbarns utveckling
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Spädbarns utveckling kommer att mätas med hjälp av Taipei City Developmental Checklist för bedömning av utvecklingsförsening.
3 månader efter förlossningen
Genomförbarhet mäts med hjälp av ett strukturerat frågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Genomförbarheten av detta försök kommer att mätas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär.
omedelbart efter ingripandet
Nöjdheten mäts med hjälp av ett strukturerat frågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär.
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Shu-Yu Kuo, Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N202103092

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Webbaserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera