Udvikling og evaluering af et webbaseret fødsels- og forældreinterventionsprogram
24. januar 2025 opdateret af: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University
Udvikling og evaluering af et webbaseret fødsels- og forældreinterventionsprogram: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Overgangen til forældreskab er stressende for førstegangsfødende og -fædre og hænger sammen med ugunstige helbredsudfald. På trods af internetbrugens popularitet mangler der stadig en effektiv webbaseret, individuelt skræddersyet intervention til at forbedre forældres selveffektivitet og spædbørns sundhed for førstegangsforældre.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere effektiviteten af et webbaseret, individuelt tilpasset fødsels- og forældreinterventionsprogram på forældres selveffektivitet og spædbørns sundhedsresultater. Gennemførligheden og acceptabiliteten af en teoridrevet intervention vil blive undersøgt hos førstegangsfødende og -fædre.
Metoder: Et to-armet, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at undersøge effekterne af webbaseret intervention hos førstegangsfødende og -far. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en webbaseret intervention eller en kontrolbetingelse. En gentagen måling vil blive udført.
Foregribende resultater: Effektiviteten af et teoridrevet webbaseret, individuelt skræddersyet interventionsprogram vil give et værdifuldt bidrag til perinatal sundhedspleje for førstegangsfødende og -fædre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat af forældres self-efficacy og amning self-efficacy.
De sekundære udfald af angst, depression, søvnkvalitet, social støtte, spædbørns helbredsudfald vil blive vurderet.
Data vil blive analyseret med intention-to-treat-analysen ved brug af lineær mixed-effects-modellering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shu-Yu Kuo
- Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Yu Kuo, Phd
- Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: til denne undersøgelse er førstegangsmødre og fædre, der er
- 20 år og derover;
- primipara med en singleton graviditet ved 24-28 ugers svangerskab;
- kan læse og skrive på mandarin;
- ægtemanden eller støttepartneren vil være villig til at deltage i interventionsprogrammet;
- kan få adgang til og bruge internettet via computer og/eller smartphone dagligt.
Eksklusionskriterier: er de førstegangsfødende og fædre, der har
- kroniske sygdomme;
- obstetriske komplikationer;
- en unormal fosterscreening;
- ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i forskningsprotokollen;
- kvinder og deres partnere havde ikke tid til det webbaserede interventionsprogram;
- deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-baseret intervention
Deltagerne i interventionen vil modtage både den standardiserede sædvanlige pleje og guidet webbaseret, individuelt tilpasset fødsels- og forældreinterventionsprogram, bestående af træningssessioner plus ugentlig e-mail, besked eller videokonferencekontakt fra deres tildelte sygeplejerske.
|
De webbaserede interventionsdeltagere vil følge hjemmesidens orientering, pensum for moduler og professionel feedback for at gennemføre interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil få opmærksomhed fra forskningssygeplejersken og den standardiserede sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Baseline
|
Forældre-selv-effektivitet vil blive målt og rapporteret af forældre-selv-effektivitet-skalaen.
Jo højere de samlede score indikerer større opfattet forældres self-efficacy.
|
Baseline
|
|
Amning selveffektivitet
Tidsramme: Baseline
|
Amning selveffektivitet blev målt ved hjælp af den taiwanske version af Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og Breastfeeding self-efficacy Scale-Short Form blandt fædre (BSES-SFF).
Samlede scorer varierer fra 14 til 70, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af selveffektivitet.
|
Baseline
|
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten
|
Forældre-selv-effektivitet vil blive målt og rapporteret af forældre-selv-effektivitet-skalaen.
Jo højere de samlede score indikerer større opfattet forældres self-efficacy.
|
tredje trimester af graviditeten
|
|
Amning selveffektivitet
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten
|
Amning selveffektivitet blev målt ved hjælp af den taiwanske version af Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og Breastfeeding self-efficacy Scale-Short Form blandt fædre (BSES-SFF).
Samlede scorer varierer fra 14 til 70, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af selveffektivitet.
|
tredje trimester af graviditeten
|
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Forældre-selv-effektivitet vil blive målt og rapporteret af forældre-selv-effektivitet-skalaen.
Jo højere de samlede score indikerer større opfattet forældres self-efficacy.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Amning selveffektivitet
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Amning selveffektivitet blev målt ved hjælp af den taiwanske version af Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og Breastfeeding self-efficacy Scale-Short Form blandt fædre (BSES-SFF).
Samlede scorer varierer fra 14 til 70, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af selveffektivitet.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Forældre-selv-effektivitet vil blive målt og rapporteret af forældre-selv-effektivitet-skalaen.
Jo højere de samlede score indikerer større opfattet forældres self-efficacy.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Amning selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Amning selveffektivitet blev målt ved hjælp af den taiwanske version af Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) og Breastfeeding self-efficacy Scale-Short Form blandt fædre (BSES-SFF).
Samlede scorer varierer fra 14 til 70, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af selveffektivitet.
|
3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af den taiwanske version af Edinburgh Postnatal Depression Scale (T-EPDS).
Samlet score går fra 0 til 30. En højere score indikerede et højere niveau af depression med en samlet score på 30.
|
Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af den taiwanske version af State-Trait Anxiety Inventory (TSTAI).
Samlet score varierer fra 20 til 80, hvor en høj score indikerer et højt niveau af angst.
|
Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
Søvnkvalitet og forstyrrelse vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI).
CPSQI er et selvrapporteret spørgeskema og vurderer syv søvnkvalitetskomponenter fra 0 til 3, med en samlet score fra 0 (god søvn) til 21 (meget dårlig søvn).
|
Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
Social støtte vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MSPSS).
Jo højere score, jo højere grad af støtte; samlet score fra 12 til 84.
|
Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
|
Spædbørns fodringsmetoder
Tidsramme: Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
Spædbørns fodringsmetoder vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema.
Ernæringsmetoderne, herunder påbegyndt amning inden for 24 timer efter fødslen, og amningstype.
|
Baseline, tredje trimester af graviditeten, 1 måned postpartum og 3 måneder postpartum
|
|
Spædbørns søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned efter fødslen og 3 måneder efter fødslen
|
Spædbørns søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af den taiwanske version af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
BISQ'en vil blive brugt til at vurdere søvnvarighed, søvnvarighed efter døgnrytme og opvågninger om natten.
|
1 måned efter fødslen og 3 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Spædbørns udvikling vil blive målt ved hjælp af Taipei City Developmental Checklist til vurdering af udviklingsforsinkelse.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Gennemførlighed målt ved hjælp af et struktureret spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Gennemførligheden af dette forsøg vil blive målt ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Tilfredshed målt ved hjælp af et struktureret spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Deltagernes tilfredshed vil blive målt ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Yu Kuo, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
14. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N202103092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .