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Die Entwicklung und Evaluation eines webbasierten Geburts- und Elterninterventionsprogramms

24. Januar 2025 aktualisiert von: Shu Yu Kuo, Taipei Medical University

Die Entwicklung und Bewertung eines webbasierten Geburts- und Elterninterventionsprogramms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Der Übergang in die Elternschaft ist für Erstgebärende belastend und mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen verbunden. Trotz der Popularität der Internetnutzung fehlt es nach wie vor an einer effektiven webbasierten, individuell zugeschnittenen Intervention zur Verbesserung der elterlichen Selbstwirksamkeit und der Säuglingsgesundheit für Ersteltern.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines webbasierten, individuell zugeschnittenen Geburts- und Elterninterventionsprogramms auf die elterliche Selbstwirksamkeit und die Auswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen zu entwickeln und zu bewerten. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer theoriegeleiteten Intervention wird bei Erstgebärenden untersucht.

Methoden: Eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer webbasierten Intervention bei Erstgebärenden zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer webbasierten Intervention oder einer Kontrollbedingung zugewiesen. Es wird eine Wiederholungsmessung durchgeführt.

Voraussichtliche Ergebnisse: Die Wirksamkeit eines theoriegeleiteten, webbasierten, individuell zugeschnittenen Interventionsprogramms wird einen wertvollen Beitrag zur perinatalen Gesundheitsversorgung für Erstgebärende leisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis der Selbstwirksamkeit der Elternschaft und der Selbstwirksamkeit des Stillens. Die sekundären Ergebnisse von Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität, sozialer Unterstützung und Auswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen werden bewertet. Die Daten werden mit der Intention-to-treat-Analyse unter Verwendung einer linearen Mixed-Effects-Modellierung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shu-Yu Kuo
  • Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-Mail: sykuo@tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für diese Studie sind erstmalige Mütter und Väter, die es sind

  1. 20 Jahre und älter;
  2. Primipara mit einer Einlingsschwangerschaft in der 24.-28. Schwangerschaftswoche;
  3. in Mandarin lesen und schreiben können;
  4. der Ehemann oder unterstützende Partner ist bereit, am Interventionsprogramm teilzunehmen;
  5. täglich per Computer und/oder Smartphone auf das Internet zugreifen und es nutzen können.

Ausschlusskriterien: sind die erstmaligen Mütter und Väter, die haben

  1. chronische Krankheit;
  2. Geburtskomplikationen;
  3. ein anormales fötales Screening;
  4. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen des Forschungsprotokolls zu erfüllen;
  5. Frauen und ihre Partner hatten keine Zeit für das webbasierte Interventionsprogramm;
  6. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasierte Intervention
Die Teilnehmer der Intervention erhalten sowohl die standardisierte übliche Betreuung als auch ein geführtes webbasiertes, individuell zugeschnittenes Geburts- und Erziehungsinterventionsprogramm, bestehend aus Schulungssitzungen sowie wöchentlichem E-Mail-, Nachrichten- oder Videokonferenzkontakt von ihrem zugewiesenen Pflegefachmann.
Verhalten: Webbasierte Intervention
Die Teilnehmer der webbasierten Intervention folgen der Orientierung der Website, dem Curriculum der Module und dem professionellen Feedback, um die Intervention abzuschließen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Betreuung durch die Research Nurse und die standardisierte übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
Die elterliche Selbstwirksamkeit wird gemessen und mit der Parenting Self-Efficacy Scale angegeben. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto größer ist die wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Selbstwirksamkeit des Stillens wurde mit der taiwanesischen Version der Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) und der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form under Fathers (BSES-SFF) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit darstellen.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: das dritte Trimester der Schwangerschaft
Die elterliche Selbstwirksamkeit wird gemessen und mit der Parenting Self-Efficacy Scale angegeben. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto größer ist die wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit.
das dritte Trimester der Schwangerschaft
Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: das dritte Trimester der Schwangerschaft
Die Selbstwirksamkeit des Stillens wurde mit der taiwanesischen Version der Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) und der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form under Fathers (BSES-SFF) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit darstellen.
das dritte Trimester der Schwangerschaft
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Die elterliche Selbstwirksamkeit wird gemessen und mit der Parenting Self-Efficacy Scale angegeben. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto größer ist die wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit.
1 Monat nach der Geburt
Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Die Selbstwirksamkeit des Stillens wurde mit der taiwanesischen Version der Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) und der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form under Fathers (BSES-SFF) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit darstellen.
1 Monat nach der Geburt
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die elterliche Selbstwirksamkeit wird gemessen und mit der Parenting Self-Efficacy Scale angegeben. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto größer ist die wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit.
3 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Selbstwirksamkeit des Stillens wurde mit der taiwanesischen Version der Maternal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) und der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form under Fathers (BSES-SFF) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit darstellen.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome werden anhand der taiwanesischen Version der Edinburgh Postnatal Depression Scale (T-EPDS) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin, bei einer Gesamtpunktzahl von 30.
Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Angstsymptome werden mit der taiwanesischen Version des State-Trait Anxiety Inventory (TSTAI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei eine hohe Punktzahl auf ein hohes Maß an Angst hinweist.
Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Schlafqualität und -störung werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in der chinesischen Version gemessen. CPSQI ist ein selbstberichteter Fragebogen und bewertet sieben Schlafqualitätskomponenten von 0 bis 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (guter Schlaf) bis 21 (sehr schlechter Schlaf).
Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Die soziale Unterstützung wird anhand der chinesischen Version der multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) gemessen. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Unterstützung; Gesamtpunktzahl von 12 bis 84.
Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Methoden der Säuglingsernährung
Zeitfenster: Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Die Ernährungsmethoden von Säuglingen werden anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung gemessen. Die Ernährungsmethoden, einschließlich des begonnenen Stillens innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, und die Art des Stillens.
Baseline, das dritte Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Schlafqualität von Säuglingen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Die Schlafqualität von Säuglingen wird mit der taiwanesischen Version des Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) gemessen. Der BISQ wird verwendet, um die Schlafdauer, die Schlafdauer nach zirkadianem Rhythmus und das nächtliche Erwachen zu beurteilen.
1 Monat nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die kindliche Entwicklung wird anhand der Taipei City Developmental Checklist zur Beurteilung der Entwicklungsverzögerung gemessen.
3 Monate nach der Geburt
Machbarkeitsmessung anhand eines strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Die Durchführbarkeit dieser Studie wird anhand eines strukturierten Fragebogens gemessen.
unmittelbar nach Eingriff
Zufriedenheit gemessen mit einem strukturierten Fragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines strukturierten Fragebogens gemessen.
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Yu Kuo, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202103092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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