SBRT u Chagasovy choroby ventrikulární tachykardie

Zařazení Pacient, který splňuje všechna zařazovací kritéria (zejména diagnóza Chagasovy srdeční choroby včetně pozitivní sérologie, recidivující setrvalé ventrikulární tachykardie vyžadující léčbu a který selhal nebo není způsobilý pro katetrizační ablaci a neměl žádná vylučovací kritéria, bude identifikován jako kandidát na účast v této studii dostává péči v Instituto do Coração, São Paulo, Brazílie. Klinický tým bude pacienta kontaktovat osobně a navrhne mu účast ve studii a bude použit formulář souhlasu.

Do současné studie bude zařazeno celkem 10 pacientů. V době zápisu budou základní informace týkající se symptomů a podrobnosti týkající se klinického obrazu, zobrazování a postupů katetrizace srdce získány z vyšetření jejich lékařského záznamu a zaznamenány do databáze Redcap.

Předradiační zobrazování a definice ošetřované oblasti:

Všichni pacienti provedou MRI srdce s 3D sekvencí LGE, která bude importována do softwaru ADAS 3D. Po získání MRI budou snímky importovány do softwaru, segmentovány a kanály identifikovány pomocí specifického nástroje v softwaru. Po identifikaci kanálů a jizvy bude kvalita rekonstrukce a identifikace kanálů ručně ověřena jedním z vyšetřovatelů. Pokud je snímek považován za adekvátní, jizva, komory a kanály budou exportovány ve formátu VTK. Pokud vyšetřovatelé definují rekonstrukci jako nekvalitní, poslední ablace VT a/nebo EKG VT a srdce, mapovací data z předchozí ablace, předchozí MRI nebo CT srdce analyzující tloušťku stěny budou použity k návrhu ošetřované oblasti. Kromě toho budou cíleny oblasti jizvy nebo infarktu identifikované předchozím elektroanatomickým mapováním (mapy napětí), zobrazováním (CT, echokardiografie a/nebo nukleární zobrazování), které jsou pravděpodobně zdrojem VT na základě mapování nebo analýzy EKG. Zájmovou oblast určí jak ošetřující kardiolog, tak radiační onkolog.

Radiační léčba:

simulace:

Všichni pacienti podstoupí 4D CT vyšetření pro plánování léčby. Pacient bude znehybněn pomocí vlastního zařízení BodyFIX. CT s kontrastem je preferováno pro usnadnění anatomické definice, když je pacient kandidátem na kontrast.

Definice cílového objemu:

Jak je popsáno výše, hrubý cílový objem (GTV) bude definován pomocí předradiačního zobrazování. Pomocí dat 4D CT se pak vytvoří vnitřní cílový objem (ITV), který zohlední pohyb orgánu. Nakonec, aby se zohlednila jakákoli variabilita nastavení pacienta, bude vytvořen plánovací cílový objem (PTV) přidáním 5 mm okraje k ITV. Předepsaná dávka bude 25 Gy do PTV.

Následují doporučení pro parametry radiačního plánování s ohledem na pokrytí cíle a normální tkáňová omezení. Konečné rozhodnutí o schválení plánu radiační léčby je ponecháno na uvážení ošetřujícího poskytovatele.

Pokyny pro plánování léčby:

• 95 % PTV by mělo být pokryto 100 % předepsané dávky
• 100 % ITV by mělo být pokryto 100 % předepsané dávky Dmax 120 % předepsaná dávka SBRT proběhne na oddělení radiační onkologie. Ošetření bude dokončeno během přibližně 90 minut během jedné návštěvy.

Správa po ablaci Jakékoli ICD nebo kardiostimulátor budou před ablací a bezprostředně po ablaci vyšetřeny a nastavení a funkce zdokumentovány. Pokračování v antiarytmické medikamentózní léčbě bude ponecháno na uvážení ošetřujících lékařů. Doporučují se následující přístupy: Pokud pacient užívá amiodaron, doporučuje se snížit dávku na 200 mg denně a poté zvážit její vysazení po 3 měsících, pokud se v předchozím měsíci nevyskytla žádná VT. Doporučuje se vysadit antiarytmika kombinovaná s amiodaronem 6 týdnů po radioablace, pokud se VT v předchozích dvou týdnech neopakovala. U ostatních antiarytmických léků v nepřítomnosti amiodaronu se doporučuje pokračovat v podávání po dobu prvních 3 měsíců, pokud jsou tolerovány.

Antikoagulace warfarinem nebo přímo působícím antikoagulantem bude udržována po dobu jednoho měsíce.

Sledování Sledování bude za 4-6 týdnů, 10-14 týdnů, 5-7 měsíců, 11-13 měsíců a poté každý 1 rok. Ve výše uvedených intervalech se budou všichni pacienti vracet ke kontrole na Klinice kardiologie a Kliniky radiační onkologie. Při každé návštěvě bude proveden screening účinnosti a nežádoucích účinků, které lze připsat léčbě. Zátěž arytmií bude určena z výslechu ICD. Komorová funkce bude hodnocena z echokardiografie po 3 měsících. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle kritérií CTCAE v4.0.

Pacienti, kteří zemřou během období sledování, budou zváženi k pitvě, aby se vyhodnotil účinek léčby na histologické a buněčné úrovni. To bude podléhat schválení pacientem nebo jeho rodinou.

Rizika Hlavními prvky rizika ve studii jsou možné komplikace ablativních dávek záření zacílených na komoru. Cílové oblasti a dávky záření budou navrženy tak, aby omezily dávku na okolní normální tkáně s použitím zavedených omezení k minimalizaci potenciální toxicity. Zkušenosti s léčbou elektricky ablativní dávky záření do myokardu jsou založeny na kazuistikách a sériích uvedených výše. Potenciální vedlejší účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na kožní změny/fibrózu, oslabení nebo zlomeninu žeber, poranění plic (pneumonitida nebo fibróza), poranění srdce (snížená EF, perikarditida nebo poruchy vedení), cévní poranění (koronární nebo jiné závažné cév), poranění nervů nebo páteře, poranění jícnu (striktury nebo ezofagitida), únava, vrozené vady a sekundární malignita.

Vzhledem k závažnému zhoršení kvality života a přežití u pacientů s recidivující VT a důkazům o snížení zátěže VT u pacientů léčených stereotaktickou ablací se domníváme, že přínosy další charakterizace této techniky ospravedlní rizika.

Hlášení nežádoucích událostí nebo neočekávaných problémů zahrnujících riziko pro účastníky nebo ostatní Jakékoli neočekávané nežádoucí události budou hlášeny hlavním zkoušejícím v souladu s platnými zásadami IRB. PI je plně zapojen do skutečného provádění studie a to zajišťuje, že nežádoucí příhody budou snadno známé a hlášené PI.

Odvolání/přerušení studie Pokud se jednotlivec rozhodne odvolat svůj souhlas tím, že o tom písemně nebo ústně informuje zaměstnance studie, účastníka stáhneme. Kontaktní informace na PI a studijní pracovníky budou účastníkovi zpřístupněny při zápisu do dokumentu o souhlasu.

Data managementu Data budou uložena v REDCap pomocí studijního ID účastníka. Jejich datový záznam REDCap může obsahovat některé identifikační informace. Subjekty budou sledovány pomocí jejich studijního ID. Identifikovatelné údaje, s výjimkou data procedur, budou uloženy jako samostatný formulář v oddílech pro zadávání dat označených jako „Registrace/PHI“ v naší databázi REDCap, což nám umožní vyloučit přístup k identifikovatelným informacím, pokud je to nutné, s výjimkou data procedur. Papírové záznamy budou uchovávány minimálně a budou uchovávány uzamčené ve skříni.

Protokol studie bude dodržovat předpisy o ochraně osobních údajů v Instituto do Coração. Žádné informace nebudou zveřejněny ani nebude potvrzena účast ve výzkumu žádné straně, kromě případů, kdy je to povinné podle zákona nebo zásad Instituto do Coração. Účast v tomto registru může mít neznámé nebo neočekávané nepříznivé účinky, na které bude PI a studijní tým i nadále pozorně sledovat.

12. Sledování a uchovávání záznamů Pacient bude zapsán, dokud nebude číslo kompletní. Údaje budou uchovávány po neomezenou dobu. Elektronická data mohou být na žádost účastníka zničena dříve. Elektronické záznamy budou vymazány z databáze REDCap, papírové kopie budou uloženy do uzamčených kontejnerů určených ke skartaci důvěrných informací o pacientech.