SBRT i Chagas sygdom ventrikulær takykardi

Tilmelding En patient, der opfylder alle inklusionskriterier (især diagnose af Chagas hjertesygdom, inklusive positiv serologi, tilbagevendende vedvarende ventrikulær takykardi, der kræver behandling og mislykkedes eller ikke er berettiget til kateterablation og ikke havde nogen eksklusionskriterier, vil blive identificeret som en kandidat til deltagelse i denne undersøgelse, mens modtager pleje på Instituto do Coração, São Paulo, Brasilien. Det kliniske team vil kontakte patienten personligt og foreslå undersøgelsesdeltagelse, og samtykkeformularen vil blive anvendt.

I alt 10 patienter vil blive indskrevet i det aktuelle studie. På tilmeldingstidspunktet vil basislinjeoplysninger vedrørende symptomer og detaljer vedrørende klinisk præsentation, billeddannelse og hjertekateteriseringsprocedurer blive indhentet fra undersøgelse af deres journal og registreret i en Redcap-database.

Billeddannelse før stråling og definition af behandlingsområde:

Alle patienter vil udføre en hjerte-MR med 3D LGE-sekvens, der skal importeres i ADAS 3D-softwaren. Efter MRI-optagelse vil billeder blive importeret i softwaren, segmenteret, og kanalerne vil blive identificeret ved hjælp af et specifikt værktøj i softwaren. Efter at kanaler og ar er identificeret, vil kvaliteten af ​​rekonstruktion og kanalidentifikation blive manuelt valideret af en af ​​efterforskerne. Hvis billedet anses for tilstrækkeligt, vil arret, kamrene og kanalerne blive eksporteret i VTK-format. Hvis rekonstruktionen er defineret som en dårlig kvalitet af efterforskerne, vil sidste VT-ablationsprocedure og/eller EKG'er af VT og hjerte, kortlægningsdata fra tidligere ablation, tidligere MRI eller hjerte-CT-analyse af vægtykkelse blive brugt til at designe behandlingsområdet. Derudover vil områder med ar eller infarkt identificeret ved tidligere elektroanatomisk kortlægning (spændingskort), billeddannelse (CT, ekkokardiografi og/eller nuklear billeddannelse), som sandsynligvis er kilden til VT baseret på kortlægning eller EKG-analyse, blive målrettet. Interesseområdet vil blive fastlagt af både den behandlende kardiolog og stråleonkolog.

Strålebehandling:

Simulering:

Alle patienter vil gennemgå en 4D CT-scanning til behandlingsplanlægning. Patienten vil blive immobiliseret ved hjælp af en tilpasset BodyFIX-enhed. CT med kontrast foretrækkes for at lette anatomisk definition, når patienten er en kandidat til kontrast.

Definition af målvolumen:

Som beskrevet ovenfor vil bruttomålvolumenet (GTV) blive defineret ved hjælp af præ-strålingsbilleddannelsen. Ved hjælp af 4D CT-dataene oprettes et internt målvolumen (ITV) for at tage højde for organbevægelser. Til sidst, for at tage højde for enhver patientopsætningsvariabilitet, oprettes en planlægningsmålvolumen (PTV) ved at tilføje en 5 mm margin til ITV'en. Den ordinerede dosis vil være 25 Gy til PTV.

Følgende er anbefalinger til strålingsplanlægningsparametre med hensyn til måldækning og normale vævsbegrænsninger. Den endelige afgørelse vedrørende godkendelse af strålebehandlingsplan overlades til den behandlende udbyders skøn.

Retningslinjer for behandlingsplanlægning:

• 95% af PTV'et skal dækkes med 100% af den ordinerede dosis
• 100% af ITV'en skal dækkes med 100% af den ordinerede dosis Dmax på 120% den ordinerede dosis SBRT vil foregå på stråleonkologisk afdeling. Behandlingen vil blive afsluttet inden for cirka 90 minutter under ét besøg.

Postablationshåndtering Enhver ICD eller pacemaker vil blive afhørt før og umiddelbart efter ablation og indstillinger og funktion dokumenteres. Fortsat antiarytmisk medicinbehandling vil blive overladt til de behandlende lægers skøn. Følgende fremgangsmåder anbefales: Hvis patienten får amiodaron, anbefales det, at dosis reduceres til 200 mg dagligt og derefter overveje at stoppe det efter 3 måneder, hvis der ikke er opstået VT i den foregående måned. Det anbefales, at antiarytmika kombineret med amiodaron stoppes 6 uger efter radioablation, hvis VT ikke er vendt tilbage i de foregående to uger. For anden antiarytmisk medicin i fravær af amiodaron anbefales fortsat administration i de første 3 måneder, hvis det tolereres.

Antikoagulation med warfarin eller et direkte virkende antikoagulant vil blive opretholdt i en måned.

Opfølgning Opfølgning vil være efter 4-6 uger, 10-14 uger, 5-7 måneder, 11-13 måneder og derefter hvert 1. år. Med ovenstående intervaller vil alle patienter vende tilbage til opfølgning på Hjertemedicinsk Afdeling og Stråleonkologisk Afdeling. Ved hvert besøg vil der blive udført screening for effektivitet og bivirkninger, der kan tilskrives behandlingen. Arytmibyrden vil blive bestemt ud fra ICD-afhøring. Ventrikulær funktion vil blive vurderet ud fra ekkokardiografi efter 3 måneder. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v4.0 kriterier.

Patienter, der dør i opfølgningsperioden, vil blive overvejet til obduktion for at vurdere effekten af ​​behandlingen på histologisk og cellulært niveau. Dette vil være betinget af godkendelse af patienten eller dennes familie.

Risici De vigtigste risikoelementer i undersøgelsen er mulige komplikationer af ablative doser af stråling rettet mod ventriklen. Målområder og strålingsdoser vil blive designet til at begrænse dosis til omgivende normale væv ved at anvende etablerede begrænsninger for at minimere potentiel toksicitet. Behandlingserfaring for en elektrisk ablativ dosis af stråling til myokardiet er baseret på case-rapporter og serier nævnt ovenfor. Potentielle bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, hudforandringer/fibrose, svækkelse eller fraktur af ribben, lungeskade (pneumonitis eller fibrose), hjerteskade (nedsat EF, perikarditis eller ledningsabnormiteter), vaskulær skade (på koronarar eller andre større kar), nerve- eller rygmarvsskade, esophageal skade (striktur eller esophagitis), træthed, fødselsdefekter og sekundær malignitet.

I betragtning af den alvorlige skade på livskvalitet og overlevelse hos patienter med tilbagevendende VT og beviserne for VT-byrdereduktion hos patienter behandlet med stereotaktisk ablation, mener vi, at fordelene ved yderligere karakterisering af denne teknik retfærdiggør risiciene.

Rapportering af uønskede hændelser eller uforudsete problemer, der involverer risiko for deltagere eller andre. Alle uventede uønskede hændelser vil blive rapporteret af hovedefterforskeren i henhold til gældende IRB-politik. PI er fuldt engageret i den faktiske udførelse af undersøgelsen, og dette sikrer, at uønskede hændelser er let kendt og rapporteret af PI.

Tilbagetrækning/afbrydelse af undersøgelse Hvis en person beslutter at trække sit samtykke tilbage ved at informere undersøgelsespersonalet skriftligt eller mundtligt, vil vi trække deltageren tilbage. Kontaktoplysninger for PI og undersøgelsespersonale vil blive stillet til rådighed for deltageren ved tilmelding i samtykkedokumentet.

Data Management Data vil blive gemt i REDCap ved hjælp af deltagerens undersøgelses-id. Deres REDCap-datapost kan indeholde nogle identificerende oplysninger. Forsøgspersoner vil blive sporet ved hjælp af deres undersøgelses-id. De identificerbare data, eksklusive dato for procedurer, vil ligge som en separat formular under dataindtastningssektionerne mærket "Registration/PHI" i vores REDCap-database, som vil give os mulighed for at udelukke adgang til de identificerbare oplysninger, ekskl. dato for procedurer, hvis det er nødvendigt. Der vil blive opbevaret minimale papirjournaler, og de vil blive opbevaret indelåst i et skab.

Studieprotokollen vil overholde reglerne om privatlivets fred på Instituto do Coração. Ingen information vil blive frigivet, og deltagelse i forskningen vil heller ikke blive anerkendt, til nogen part, undtagen hvor det er obligatorisk i henhold til loven eller Instituto do Coraçãos politik. Der kan være ukendte eller uforudsete bivirkninger fra deltagelse i dette register, som PI og undersøgelsesteamet vil være opmærksomme på.

12. Opfølgning og journalopbevaring Patient vil blive tilmeldt, indtil nummeret er fuldstændigt. Data vil blive opbevaret på ubestemt tid. Elektroniske data kan blive destrueret tidligere efter anmodning fra deltageren. Elektroniske optegnelser vil blive slettet fra REDCap-databasen, papirkopier vil blive deponeret i aflåste beholdere, der er beregnet til makulering af fortrolige patientoplysninger.