SBRT nella tachicardia ventricolare della malattia di Chagas

Arruolamento Un paziente che soddisfi tutti i criteri di inclusione (in particolare diagnosi di cardiopatia di Chagas inclusa sierologia positiva, tachicardia ventricolare sostenuta ricorrente che richiede terapia e non è riuscito o non è idoneo per l'ablazione transcatetere e non ha criteri di esclusione sarà identificato come candidato per la partecipazione a questo studio mentre ricevere cure presso l'Instituto do Coração, San Paolo, Brasile. Il team clinico contatterà il paziente di persona e proporrà la partecipazione allo studio e verrà applicato il modulo di consenso.

Un totale di 10 pazienti saranno arruolati nello studio in corso. Al momento dell'arruolamento, le informazioni di base relative ai sintomi e i dettagli riguardanti la presentazione clinica, l'imaging e le procedure di cateterizzazione cardiaca saranno ottenute dall'esame della loro cartella clinica e registrate in un database Redcap.

Imaging pre-radiazione e definizione dell'area di trattamento:

Tutti i pazienti eseguiranno una risonanza magnetica cardiaca con sequenza 3D LGE da importare nel software ADAS 3D. Dopo l'acquisizione della risonanza magnetica, le immagini verranno importate nel software, segmentate e i canali verranno identificati utilizzando uno strumento specifico nel software. Dopo che i canali e la cicatrice hanno identificato la qualità della ricostruzione e l'identificazione del canale sarà convalidato manualmente da uno degli investigatori. Se l'immagine è ritenuta adeguata, la cicatrice, le camere ei canali verranno esportati in formato VTK. Se la ricostruzione è definita come di scarsa qualità dagli investigatori, per progettare l'area di trattamento verranno utilizzati l'ultima procedura di ablazione della TV e/o gli ECG della TV e dei dati cardiaci, la mappatura della precedente ablazione, la precedente risonanza magnetica o la TC cardiaca che analizzano lo spessore della parete. Inoltre, verranno prese di mira le aree di cicatrice o infarto identificate da precedenti mappature elettroanatomiche (mappe di tensione), imaging (TC, ecocardiografia e/o imaging nucleare) che sono probabilmente la fonte di TV basata sulla mappatura o sull'analisi dell'ECG. L'area di interesse sarà determinata sia dal cardiologo curante che dal radioterapista.

Radioterapia:

Simulazione:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una scansione TC 4D per la pianificazione del trattamento. Il paziente verrà immobilizzato utilizzando un dispositivo BodyFIX personalizzato. La TC con mezzo di contrasto è preferibile per facilitare la definizione anatomica quando il paziente è candidato al mezzo di contrasto.

Definizione del volume target:

Come descritto sopra, il volume target lordo (GTV) sarà definito utilizzando l'imaging pre-radiazione. Utilizzando i dati CT 4D, verrà quindi creato un volume target interno (ITV) per tenere conto del movimento dell'organo. Infine, per tenere conto di qualsiasi variabilità della configurazione del paziente, verrà creato un volume target di pianificazione (PTV) aggiungendo un margine di 5 mm all'ITV. La dose prescritta sarà di 25 Gy al PTV.

Di seguito sono riportate le raccomandazioni per i parametri di pianificazione delle radiazioni per quanto riguarda la copertura del bersaglio e i vincoli del tessuto normale. La determinazione finale in merito all'approvazione del piano di trattamento con radiazioni è lasciata alla discrezione del fornitore del trattamento.

Linee guida per la pianificazione del trattamento:

• Il 95% del PTV dovrebbe essere coperto con il 100% della dose prescritta
• Il 100% dell'ITV dovrebbe essere coperto con il 100% della dose prescritta Dmax del 120% la dose prescritta SBRT avverrà presso il reparto di radioterapia oncologica. Il trattamento sarà completato entro circa 90 minuti durante una visita.

Gestione post ablazione Qualsiasi ICD o pacemaker verrà interrogato prima e immediatamente dopo l'ablazione e le impostazioni e la funzione documentate. Il proseguimento della terapia farmacologica antiaritmica sarà lasciato alla discrezione dei medici curanti. Si raccomandano i seguenti approcci: Se il paziente sta ricevendo amiodarone, si raccomanda di ridurre la dose a 200 mg al giorno e quindi prendere in considerazione l'interruzione dopo 3 mesi se non si è verificata VT nel mese precedente. Si raccomanda di sospendere i farmaci antiaritmici associati all'amiodarone 6 settimane dopo la radioablazione se la TV non si è ripresentata nelle due settimane precedenti. Per altri farmaci antiaritmici in assenza di amiodarone, si raccomanda di continuare la somministrazione per i primi 3 mesi se tollerati.

L'anticoagulazione con warfarin o un anticoagulante ad azione diretta verrà mantenuta per un mese.

Follow-up Il follow-up avverrà a 4-6 settimane, 10-14 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e successivamente ogni 1 anno. Agli intervalli di cui sopra, tutti i pazienti torneranno per il follow-up presso il Dipartimento di Cardiologia e il Dipartimento di Radioterapia Oncologica. Ad ogni visita verrà eseguito lo screening per l'efficacia e gli effetti avversi attribuibili al trattamento. Il carico di aritmia sarà determinato dall'interrogazione dell'ICD. La funzione ventricolare sarà valutata dall'ecocardiografia a 3 mesi. Gli effetti collaterali saranno classificati in base ai criteri CTCAE v4.0.

I pazienti che muoiono durante il periodo di follow-up saranno presi in considerazione per l'autopsia per valutare l'effetto del trattamento a livello istologico e cellulare. Questo sarà soggetto ad approvazione da parte del paziente o della sua famiglia.

Rischi I principali elementi di rischio nello studio sono le possibili complicanze di dosi ablative di radiazioni mirate al ventricolo. Le regioni target e le dosi di radiazioni saranno progettate per limitare la dose ai tessuti normali circostanti utilizzando vincoli stabiliti per ridurre al minimo la potenziale tossicità. L'esperienza terapeutica per una dose elettricamente ablativa di radiazioni al miocardio si basa su case report e serie di cui sopra. I potenziali effetti collaterali includono, ma non sono limitati a, alterazioni cutanee/fibrosi, indebolimento o frattura delle costole, lesioni polmonari (polmonite o fibrosi), lesioni cardiache (riduzione della frazione di eiezione, pericardite o anomalie della conduzione), lesioni vascolari (alle coronarie o ad altri gravi vascolari), lesione nervosa o spinale, lesione esofagea (stenosi o esofagite), affaticamento, malformazioni congenite e tumori maligni secondari.

Dato il grave danno alla qualità della vita e alla sopravvivenza nei pazienti con VT ricorrente e l'evidenza della riduzione del carico di VT nei pazienti trattati con ablazione stereotassica, riteniamo che i vantaggi di un'ulteriore caratterizzazione di questa tecnica giustifichino i rischi.

Segnalazione di eventi avversi o problemi imprevisti che comportano rischi per i partecipanti o altri Eventuali eventi avversi imprevisti saranno segnalati dal ricercatore principale in base alla politica IRB applicabile. Il PI è pienamente impegnato nell'esecuzione effettiva dello studio e questo garantisce che gli eventi avversi siano prontamente noti e segnalati dal PI.

Ritiro/interruzione dello studio Se un individuo decide di ritirare il proprio consenso informando il personale dello studio per iscritto o verbalmente, ritireremo il partecipante. Le informazioni di contatto per il PI e il personale dello studio saranno rese disponibili al partecipante al momento dell'iscrizione nel documento di consenso.

Gestione dei dati I dati verranno archiviati in REDCap utilizzando l'ID dello studio del partecipante. Il loro record di dati REDCap può contenere alcune informazioni identificative. I soggetti verranno monitorati utilizzando il loro ID di studio. I dati identificabili, esclusa la data delle procedure, risiederanno in un modulo separato nelle sezioni di inserimento dati etichettate "Registrazione/PHI" all'interno del nostro database REDCap che ci consentirà di escludere l'accesso alle informazioni identificabili, esclusa la data delle procedure, se necessario. Verranno conservati registri cartacei minimi e saranno tenuti chiusi a chiave in un armadio.

Il protocollo di studio aderirà alle norme sulla privacy presso l'Instituto do Coração. Nessuna informazione verrà rilasciata, né verrà riconosciuta la partecipazione alla ricerca, a nessuna parte, tranne nei casi in cui sia obbligatorio ai sensi della legge o della politica dell'Instituto do Coração. Potrebbero esserci effetti avversi sconosciuti o imprevisti dalla partecipazione a questo registro per i quali il PI e il team di studio rimarranno attenti.

12. Follow-up e conservazione dei record Il paziente verrà arruolato fino al completamento del numero. I dati saranno conservati a tempo indeterminato. I dati elettronici possono essere distrutti in anticipo su richiesta del partecipante. I record elettronici verranno eliminati dal database REDCap, le copie cartacee verranno depositate in contenitori chiusi a chiave designati per la distruzione delle informazioni riservate del paziente.