SBRT при желудочковой тахикардии при болезни Шагаса

Включение Пациент, который соответствует всем критериям включения (особенно диагноз болезни сердца Шагаса, включая положительный серологический анализ, рецидивирующую устойчивую желудочковую тахикардию, требующую терапии, и неэффективен или не соответствует требованиям для катетерной аблации и не имеет критериев исключения, будет определен как кандидат для участия в этом исследовании, в то время как лечение в Instituto do Coração, Сан-Паулу, Бразилия. Клиническая команда свяжется с пациентом лично и предложит участие в исследовании, после чего будет применена форма согласия.

Всего в текущем исследовании примут участие 10 пациентов. Во время зачисления исходная информация, касающаяся симптомов и деталей, касающихся клинических проявлений, визуализации и процедур катетеризации сердца, будет получена из их медицинской карты и записана в базу данных Redcap.

Предлучевая визуализация и определение области лечения:

Все пациенты будут выполнять МРТ сердца с последовательностью 3D LGE, которая будет импортирована в программное обеспечение ADAS 3D. После получения МРТ изображения будут импортированы в программное обеспечение, сегментированы, а каналы будут идентифицированы с помощью специального инструмента в программном обеспечении. После того, как каналы и шрамы идентифицированы, качество реконструкции и идентификации каналов будет проверено вручную одним из исследователей. Если изображение будет сочтено адекватным, шрам, камеры и каналы будут экспортированы в формате VTK. Если реконструкция определена исследователями как низкое качество, последняя процедура аблации ЖТ и/или ЭКГ ЖТ и сердца, картографические данные предыдущей абляции, предыдущей МРТ или КТ сердца с анализом толщины стенки будут использоваться для проектирования области лечения. Кроме того, будут выбраны области рубца или инфаркта, выявленные с помощью предыдущего электроанатомического картирования (карты напряжения), визуализации (КТ, эхокардиографии и/или ядерной визуализации), которые, вероятно, являются источником ЖТ на основе картирования или анализа ЭКГ. Область интереса будет определяться лечащим кардиологом и онкологом-радиологом.

Лучевая терапия:

Моделирование:

Все пациенты будут проходить 4D КТ для планирования лечения. Пациент будет иммобилизован с помощью специального устройства BodyFIX. КТ с контрастом предпочтительнее для облегчения анатомического определения, когда пациент является кандидатом на контраст.

Определение целевого объема:

Как описано выше, общий объем мишени (GTV) будет определяться с использованием визуализации до облучения. Затем с использованием данных 4D CT будет создан внутренний целевой объем (ITV) для учета движений органов. Наконец, чтобы учесть любую изменчивость настроек пациента, плановый целевой объем (PTV) будет создан путем добавления 5-миллиметрового поля к ITV. Назначенная доза составит 25 Гр на PTV.

Ниже приведены рекомендации по параметрам планирования облучения в отношении охвата мишени и ограничений нормальных тканей. Окончательное решение относительно утверждения плана лучевой терапии остается на усмотрение лечащего врача.

Рекомендации по планированию лечения:

• 95% PTV должно покрываться 100% назначенной дозы
• 100% ИТВ должно быть покрыто 100% назначенной дозы Dmax 120% назначенной дозы SBRT будет проходить в отделении радиационной онкологии. Лечение будет завершено в течение примерно 90 минут во время одного визита.

Управление после абляции Все ИКД или кардиостимуляторы будут опрошены до и сразу после абляции, а настройки и функции задокументированы. Дальнейшая антиаритмическая терапия остается на усмотрение лечащего врача. Рекомендуются следующие подходы: Если пациент получает амиодарон, рекомендуется уменьшить дозу до 200 мг в сутки, а затем рассмотреть возможность прекращения приема через 3 месяца, если в предыдущем месяце не было ЖТ. Рекомендуется прекратить прием антиаритмических препаратов в сочетании с амиодароном через 6 недель после лучевой аблации, если ЖТ не рецидивировала в течение предшествующих двух недель. Для других антиаритмических препаратов в отсутствие амиодарона рекомендуется продолжение приема в течение первых 3 месяцев, если они хорошо переносятся.

Антикоагулянтная терапия варфарином или антикоагулянтом прямого действия будет поддерживаться в течение одного месяца.

Последующее наблюдение будет через 4-6 недель, 10-14 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и в дальнейшем каждые 1 год. В вышеуказанные промежутки времени все пациенты будут возвращаться на последующее наблюдение в отделения кардиологии и отделения радиационной онкологии. При каждом посещении будет проводиться скрининг эффективности и побочных эффектов, связанных с лечением. Бремя аритмии будет определяться опросом ИКД. Функция желудочков будет оцениваться с помощью эхокардиографии через 3 месяца. Побочные эффекты будут классифицироваться в соответствии с критериями CTCAE v4.0.

Пациенты, которые умирают в течение периода наблюдения, подлежат вскрытию для оценки эффекта лечения на гистологическом и клеточном уровне. Это будет подлежать одобрению пациента или его/ее семьи.

Риски Основными элементами риска в исследовании являются возможные осложнения абляционных доз облучения, направленных на желудочек. Целевые области и дозы облучения будут рассчитаны таким образом, чтобы ограничить дозу окружающих нормальных тканей с использованием установленных ограничений для минимизации потенциальной токсичности. Опыт лечения электроабляционной дозы облучения миокарда основан на описанных выше клинических случаях и сериях. Потенциальные побочные эффекты включают, помимо прочего, изменения кожи/фиброз, ослабление или перелом ребер, повреждение легких (пневмонит или фиброз), повреждение сердца (снижение ФВ, перикардит или нарушения проводимости), повреждение сосудов (коронарных сосудов или других крупных сосудов). сосуды), повреждение нерва или позвоночника, повреждение пищевода (стриктура или эзофагит), усталость, врожденные дефекты и вторичное злокачественное новообразование.

Учитывая серьезное ухудшение качества жизни и выживаемости у пациентов с рецидивирующей ЖТ и доказательства снижения бремени ЖТ у пациентов, получавших стереотаксическую аблацию, мы считаем, что преимущества дальнейшего изучения этого метода оправдывают риски.

Сообщение о нежелательных явлениях или непредвиденных проблемах, связанных с риском для участников или других лиц О любых непредвиденных нежелательных явлениях сообщает главный исследователь в соответствии с применимой политикой IRB. PI полностью вовлечен в фактическое проведение исследования, и это гарантирует, что неблагоприятные события будут легко известны и сообщены PI.

Выход из исследования/прекращение участия в исследовании Если человек решит отозвать свое согласие, сообщив об этом персоналу исследования в письменной или устной форме, мы отзовем участника. Контактная информация PI и исследовательского персонала будет доступна участнику после регистрации в документе о согласии.

Управление данными Данные будут храниться в REDCap с использованием идентификатора исследования участника. Их запись данных REDCap может содержать некоторую идентифицирующую информацию. Субъекты будут отслеживаться с использованием их идентификатора исследования. Идентифицируемые данные, за исключением даты процедур, будут находиться в виде отдельной формы в разделах ввода данных с пометкой «Регистрация/PHI» в нашей базе данных REDCap, что позволит нам исключить доступ к идентифицируемой информации, за исключением даты процедур, если это необходимо. Минимум бумажных записей будет вестись, и они будут храниться запертыми в шкафу.

Протокол исследования будет соответствовать правилам конфиденциальности Instituto do Coração. Никакая информация не будет разглашена, а участие в исследовании не будет подтверждено какой-либо стороне, за исключением случаев, когда это является обязательным в соответствии с законом или политикой Instituto do Coração. Участие в этом реестре может иметь неизвестные или непредвиденные побочные эффекты, за которыми PI и исследовательская группа будут следить.

12. Последующее наблюдение и хранение записей. Пациент будет зарегистрирован до тех пор, пока номер не будет заполнен. Данные будут храниться неограниченное время. Электронные данные могут быть уничтожены досрочно по требованию участника. Электронные записи будут удалены из базы данных REDCap, бумажные копии будут помещены в закрытые контейнеры, предназначенные для уничтожения конфиденциальной информации о пациентах.