SBRT w częstoskurczu komorowym w chorobie Chagasa

Rejestracja Pacjent, który spełnia wszystkie kryteria włączenia (w szczególności rozpoznanie choroby Chagasa, w tym pozytywny wynik badań serologicznych, nawracający utrwalony częstoskurcz komorowy wymagający leczenia i nie kwalifikuje się do ablacji przezcewnikowej lub nie kwalifikuje się do ablacji przezcewnikowej i nie spełnia kryteriów wykluczenia, zostanie zidentyfikowany jako kandydat do udziału w tym badaniu podczas otrzymuje opiekę w Instituto do Coração, São Paulo, Brazylia. Zespół kliniczny skontaktuje się z pacjentem osobiście i zaproponuje udział w badaniu, a formularz zgody zostanie zastosowany.

W bieżącym badaniu zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów. W momencie rejestracji podstawowe informacje dotyczące objawów i szczegółów dotyczących obrazu klinicznego, obrazowania i procedur cewnikowania serca zostaną uzyskane z badania ich dokumentacji medycznej i zapisane w bazie danych Redcap.

Obrazowanie przed promieniowaniem i określenie obszaru leczenia:

Wszyscy pacjenci wykonają rezonans magnetyczny serca z sekwencją 3D LGE, która zostanie zaimportowana do oprogramowania ADAS 3D. Po akwizycji MRI obrazy zostaną zaimportowane do oprogramowania, podzielone na segmenty, a kanały zostaną zidentyfikowane za pomocą specjalnego narzędzia w oprogramowaniu. Po zidentyfikowaniu kanałów i blizn jakość rekonstrukcji i identyfikacji kanałów zostanie ręcznie zweryfikowana przez jednego z badaczy. Jeśli obraz zostanie uznany za odpowiedni, blizna, komory i kanały zostaną wyeksportowane w formacie VTK. Jeśli rekonstrukcja zostanie zdefiniowana przez badaczy jako słaba jakość, ostatnia procedura ablacji VT i/lub EKG VT i serca, mapowanie danych z poprzedniej ablacji, wcześniejszego rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej serca z analizą grubości ścianki zostaną wykorzystane do zaprojektowania obszaru leczenia. Dodatkowo celem będą obszary blizny lub zawału zidentyfikowane na podstawie wcześniejszego mapowania elektroanatomicznego (mapy napięcia), obrazowania (TK, echokardiografia i/lub obrazowanie jądrowe), które prawdopodobnie są źródłem częstoskurczu komorowego na podstawie mapowania lub analizy EKG. Obszar zainteresowania zostanie określony zarówno przez leczącego kardiologa, jak i radioterapeutę.

Leczenie radiacyjne:

Symulacja:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej 4D w celu zaplanowania leczenia. Pacjent zostanie unieruchomiony za pomocą niestandardowego urządzenia BodyFIX. CT z kontrastem jest preferowana w celu ułatwienia definicji anatomicznej, gdy pacjent jest kandydatem do kontrastu.

Definicja objętości docelowej:

Jak opisano powyżej, docelowa objętość brutto (GTV) zostanie zdefiniowana przy użyciu obrazowania przed napromieniowaniem. Korzystając z danych 4D CT, zostanie utworzona wewnętrzna objętość docelowa (ITV) w celu uwzględnienia ruchu narządów. Na koniec, aby uwzględnić zmienność ustawień pacjenta, zostanie utworzona docelowa objętość planowania (PTV) poprzez dodanie marginesu 5 mm do ITV. Przepisana dawka wynosi 25 Gy na PTV.

Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące parametrów planowania napromieniowania w odniesieniu do pokrycia docelowego i ograniczeń normalnej tkanki. Ostateczne rozstrzygnięcie dotyczące zatwierdzenia planu radioterapii pozostawia się uznaniu świadczeniodawcy.

Wytyczne planowania leczenia:

• 95% PTV powinno być pokryte 100% przepisanej dawki
• 100% ITV powinno być pokryte 100% przepisanej dawki Dmax 120% przepisanej dawki SBRT odbędzie się na oddziale radioterapii onkologicznej. Leczenie zostanie zakończone w ciągu około 90 minut podczas jednej wizyty.

Postępowanie po ablacji Każdy ICD lub stymulator zostanie przebadany przed i bezpośrednio po ablacji, a ustawienia i funkcje zostaną udokumentowane. Kontynuacja leczenia lekami antyarytmicznymi będzie pozostawiona uznaniu lekarzy prowadzących. Zaleca się następujące postępowanie: jeśli pacjent otrzymuje amiodaron, zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę, a następnie rozważenie przerwania leczenia po 3 miesiącach, jeśli w poprzednim miesiącu nie wystąpił VT. Zaleca się odstawienie leków antyarytmicznych w skojarzeniu z amiodaronem po 6 tygodniach od radioablacji, jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni nie doszło do nawrotu VT. W przypadku innych leków przeciwarytmicznych pod nieobecność amiodaronu zaleca się kontynuację podawania przez pierwsze 3 miesiące, jeśli jest to tolerowane.

Leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub bezpośrednio działającym antykoagulantem będzie kontynuowane przez jeden miesiąc.

Obserwacja Obserwacja będzie miała miejsce po 4-6 tygodniach, 10-14 tygodniach, 5-7 miesiącach, 11-13 miesiącach, a następnie co 1 rok. W powyższych odstępach wszyscy pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne do Kliniki Kardiologii i Kliniki Radioterapii Onkologicznej. Na każdej wizycie przeprowadzane będą badania przesiewowe pod kątem skuteczności i działań niepożądanych związanych z leczeniem. Obciążenie arytmią zostanie określone na podstawie przesłuchania ICD. Czynność komór zostanie oceniona na podstawie echokardiografii po 3 miesiącach. Działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z kryteriami CTCAE v4.0.

Pacjenci, którzy zmarli w okresie obserwacji, zostaną poddani sekcji zwłok w celu oceny efektu leczenia na poziomie histologicznym i komórkowym. Będzie to uzależnione od zgody pacjenta lub jego rodziny.

Zagrożenia Głównymi elementami ryzyka w badaniu są możliwe powikłania ablacyjnych dawek promieniowania skierowanych na komorę. Regiony docelowe i dawki promieniowania zostaną zaprojektowane tak, aby ograniczyć dawkę do otaczających zdrowych tkanek przy użyciu ustalonych ograniczeń w celu zminimalizowania potencjalnej toksyczności. Doświadczenie w leczeniu elektrycznie ablacyjnej dawki promieniowania na mięsień sercowy opiera się na opisach przypadków i seriach opisanych powyżej. Potencjalne działania niepożądane obejmują między innymi zmiany/zwłóknienie skóry, osłabienie lub złamanie żeber, uszkodzenie płuc (zapalenie płuc lub zwłóknienie), uszkodzenie serca (zmniejszenie EF, zapalenie osierdzia lub zaburzenia przewodzenia), uszkodzenie naczyń (wieńcowych lub inne poważne naczynia krwionośne), uraz nerwów lub rdzenia kręgowego, uraz przełyku (zwężenie lub zapalenie przełyku), zmęczenie, wady wrodzone i wtórny nowotwór złośliwy.

Biorąc pod uwagę poważne pogorszenie jakości życia i przeżywalności pacjentów z nawracającym VT oraz dowody na zmniejszenie obciążenia VT u pacjentów leczonych ablacją stereotaktyczną, uważamy, że korzyści wynikające z dalszego scharakteryzowania tej techniki uzasadniają ryzyko.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych lub nieoczekiwanych problemów wiążących się z ryzykiem dla uczestników lub innych osób Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez głównego badacza zgodnie z obowiązującymi zasadami IRB. PI jest w pełni zaangażowany w rzeczywistą realizację badania, co gwarantuje, że zdarzenia niepożądane będą łatwo znane i zgłaszane przez PI.

Wycofanie się/przerwanie badania Jeśli dana osoba zdecyduje się wycofać swoją zgodę, informując personel badawczy na piśmie lub ustnie, wycofamy uczestnika. Dane kontaktowe PI i personelu badawczego zostaną udostępnione uczestnikowi po zarejestrowaniu się w dokumencie zgody.

Zarządzanie danymi Dane będą przechowywane w REDCap przy użyciu identyfikatora badania uczestnika. Ich rekord danych REDCap może zawierać pewne informacje identyfikujące. Pacjenci będą śledzeni za pomocą ich identyfikatora badania. Dane umożliwiające identyfikację, z wyłączeniem dat zabiegów, będą znajdować się w oddzielnym formularzu w sekcjach wprowadzania danych oznaczonych jako „Rejestracja/PHI” w naszej bazie danych REDCap, co pozwoli nam w razie potrzeby wykluczyć dostęp do informacji umożliwiających identyfikację, z wyłączeniem dat zabiegów. Prowadzone będą minimalne zapisy papierowe, które będą przechowywane zamknięte w szafce.

Protokół badania będzie zgodny z przepisami dotyczącymi prywatności obowiązującymi w Instituto do Coração. Żadne informacje nie zostaną ujawnione, ani nie zostanie potwierdzony udział w badaniach żadnej stronie, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane zgodnie z prawem lub polityką Instituto do Coração. Mogą wystąpić nieznane lub nieprzewidziane skutki uboczne uczestnictwa w tym rejestrze, na które PI i zespół badawczy będą zwracać uwagę.

12. Obserwacja i przechowywanie danych Pacjent będzie zapisywany do momentu uzupełnienia liczby. Dane będą przechowywane przez czas nieokreślony. Dane elektroniczne mogą zostać zniszczone wcześniej na żądanie uczestnika. Dokumentacja elektroniczna zostanie usunięta z bazy danych REDCap, kopie papierowe zostaną zdeponowane w zamykanych pojemnikach przeznaczonych do niszczenia poufnych informacji o pacjencie.