SBRT bei ventrikulärer Tachykardie der Chagas-Krankheit

Einschreibung Ein Patient, der alle Einschlusskriterien erfüllt (insbesondere die Diagnose einer Chagas-Herzkrankheit, einschließlich positiver Serologie, rezidivierende anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die eine Therapie erfordert und fehlgeschlagen ist oder für die eine Katheterablation nicht geeignet ist und keine Ausschlusskriterien hatte, wird als Kandidat für die Teilnahme an dieser Studie identifiziert wird am Instituto do Coração, São Paulo, Brasilien betreut. Das klinische Team wird den Patienten persönlich kontaktieren und die Teilnahme an der Studie vorschlagen und die Einwilligungserklärung anwenden.

Insgesamt werden 10 Patienten in die aktuelle Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden grundlegende Informationen zu Symptomen und Details zum klinischen Erscheinungsbild, zu Bildgebungs- und Herzkatheterisierungsverfahren durch die Prüfung ihrer Krankenakte ermittelt und in einer Redcap-Datenbank aufgezeichnet.

Bildgebung vor der Bestrahlung und Definition des Behandlungsbereichs:

Bei allen Patienten wird eine Herz-MRT mit 3D-LGE-Sequenz durchgeführt, die in die ADAS 3D-Software importiert werden soll. Nach der MRT-Aufnahme werden die Bilder in die Software importiert, segmentiert und die Kanäle werden mithilfe eines speziellen Tools in der Software identifiziert. Nachdem Kanäle und Narben identifiziert wurden, wird die Qualität der Rekonstruktion und Kanalidentifizierung manuell von einem der Ermittler validiert. Wenn das Bild als ausreichend erachtet wird, werden die Narbe, die Kammern und die Kanäle im VTK-Format exportiert. Wenn die Rekonstruktion von den Untersuchern als von schlechter Qualität eingestuft wird, werden beim letzten VT-Ablationsverfahren und/oder bei EKGs der VT und des Herzens Kartierungsdaten aus früheren Ablationen, früheren MRT- oder Herz-CT-Analysen der Wandstärke verwendet, um den Behandlungsbereich zu entwerfen. Darüber hinaus werden Bereiche mit Narben oder Infarkten, die durch vorherige elektroanatomische Kartierung (Spannungskarten), Bildgebung (CT, Echokardiographie und/oder nukleare Bildgebung) identifiziert wurden und aufgrund der Kartierung oder EKG-Analyse wahrscheinlich die Ursache für eine ventrikuläre Tachykardie sind, ins Visier genommen. Der Interessenbereich wird sowohl vom behandelnden Kardiologen als auch vom Radioonkologen festgelegt.

Bestrahlungstherapie:

Simulation:

Alle Patienten werden zur Behandlungsplanung einem 4D-CT-Scan unterzogen. Der Patient wird mit einem maßgeschneiderten BodyFIX-Gerät ruhiggestellt. CT mit Kontrastmittel wird bevorzugt, um die anatomische Definition zu erleichtern, wenn der Patient für ein Kontrastmittel in Frage kommt.

Definition des Zielvolumens:

Wie oben beschrieben, wird das Bruttozielvolumen (GTV) mithilfe der Bildgebung vor der Bestrahlung definiert. Anhand der 4D-CT-Daten wird dann ein internes Zielvolumen (ITV) erstellt, um die Organbewegung zu berücksichtigen. Um schließlich etwaige Schwankungen bei der Patienteneinrichtung zu berücksichtigen, wird ein Planungszielvolumen (PTV) erstellt, indem dem ITV ein Rand von 5 mm hinzugefügt wird. Die verschriebene Dosis beträgt 25 Gy pro PTV.

Im Folgenden finden Sie Empfehlungen für Bestrahlungsplanungsparameter im Hinblick auf die Zielabdeckung und normale Gewebebeschränkungen. Die endgültige Entscheidung über die Genehmigung des Bestrahlungsplans liegt im Ermessen des behandelnden Anbieters.

Richtlinien zur Behandlungsplanung:

• 95 % des PTV sollten mit 100 % der verordneten Dosis abgedeckt werden
• 100 % des ITV sollten mit 100 % der verordneten Dosis gedeckt werden. Dmax von 120 % der verordneten Dosis. Die SBRT erfolgt in der Abteilung für Radioonkologie. Die Behandlung wird bei einem Besuch innerhalb von etwa 90 Minuten abgeschlossen sein.

Post-Ablations-Management Jeder ICD oder Herzschrittmacher wird vor und unmittelbar nach der Ablation abgefragt und Einstellungen und Funktion dokumentiert. Die weitere antiarrhythmische medikamentöse Therapie liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte. Die folgenden Ansätze werden empfohlen: Wenn der Patient Amiodaron erhält, wird empfohlen, die Dosis auf 200 mg täglich zu reduzieren und dann ein Absetzen nach 3 Monaten in Betracht zu ziehen, wenn im Vormonat keine VT aufgetreten ist. Es wird empfohlen, mit Amiodaron kombinierte Antiarrhythmika 6 Wochen nach der Radioablation abzusetzen, wenn in den letzten zwei Wochen keine erneute Tachykardie aufgetreten ist. Für andere Antiarrhythmika ohne Amiodaron wird bei Verträglichkeit eine fortgesetzte Gabe über die ersten 3 Monate empfohlen.

Die Antikoagulation mit Warfarin oder einem direkt wirkenden Antikoagulans wird einen Monat lang aufrechterhalten.

Nachuntersuchung Die Nachuntersuchung erfolgt nach 4–6 Wochen, 10–14 Wochen, 5–7 Monaten, 11–13 Monaten und danach alle 1 Jahr. In den oben genannten Abständen kehren alle Patienten zur Nachsorge in die Abteilung für Kardiologie und die Abteilung für Radioonkologie zurück. Bei jedem Besuch wird ein Screening auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen durchgeführt, die auf die Behandlung zurückzuführen sind. Die Arrhythmielast wird anhand der ICD-Abfrage bestimmt. Die ventrikuläre Funktion wird nach 3 Monaten anhand einer Echokardiographie beurteilt. Nebenwirkungen werden gemäß den CTCAE v4.0-Kriterien bewertet.

Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit sterben, werden für eine Autopsie in Betracht gezogen, um die Wirkung der Behandlung auf histologischer und zellulärer Ebene zu bewerten. Dies bedarf der Zustimmung des Patienten oder seiner Familie.

Risiken Die Hauptrisikoelemente in der Studie sind mögliche Komplikationen durch ablative Strahlungsdosen, die auf den Ventrikel abzielen. Zielregionen und Strahlungsdosen werden so gestaltet, dass die Dosis auf umgebendes normales Gewebe unter Verwendung festgelegter Einschränkungen begrenzt wird, um potenzielle Toxizität zu minimieren. Die Behandlungserfahrungen für eine elektrisch ablative Strahlendosis auf das Myokard basieren auf den oben genannten Fallberichten und Serien. Mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem Hautveränderungen/Fibrose, Rippenschwächung oder -fraktur, Lungenverletzung (Pneumonitis oder Fibrose), Herzverletzung (verminderte EF, Perikarditis oder Erregungsleitungsstörungen), Gefäßverletzung (an Herzkranzgefäßen oder andere schwerwiegende). Gefäße), Nerven- oder Wirbelsäulenverletzungen, Verletzungen der Speiseröhre (Striktur oder Ösophagitis), Müdigkeit, Geburtsfehler und sekundäre Malignome.

Angesichts der erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität und des Überlebens bei Patienten mit rezidivierender VT und der Hinweise auf eine Verringerung der VT-Belastung bei Patienten, die mit stereotaktischer Ablation behandelt werden, glauben wir, dass die Vorteile einer weiteren Charakterisierung dieser Technik die Risiken rechtfertigen.

Meldung unerwünschter Ereignisse oder unerwarteter Probleme, die ein Risiko für Teilnehmer oder andere darstellen. Unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse werden vom Hauptprüfer gemäß den geltenden IRB-Richtlinien gemeldet. Der PI ist voll in die eigentliche Durchführung der Studie eingebunden und stellt so sicher, dass unerwünschte Ereignisse dem PI sofort bekannt sind und gemeldet werden.

Rücktritt/Abbruch der Studie Wenn eine Person beschließt, ihre Einwilligung durch schriftliche oder mündliche Benachrichtigung des Studienpersonals zu widerrufen, werden wir den Teilnehmer zurückziehen. Die Kontaktinformationen des PI und des Studienpersonals werden dem Teilnehmer bei der Registrierung im Einverständnisdokument zur Verfügung gestellt.

Datenverwaltungsdaten werden in REDCap unter Verwendung der Studien-ID des Teilnehmers gespeichert. Ihr REDCap-Datensatz kann einige identifizierende Informationen enthalten. Die Probanden werden anhand ihrer Studien-ID verfolgt. Die identifizierbaren Daten, mit Ausnahme des Datums der Verfahren, werden in einem separaten Formular unter den Dateneingabeabschnitten mit der Bezeichnung „Registrierung/PHI“ in unserer REDCap-Datenbank gespeichert, was es uns ermöglicht, bei Bedarf den Zugriff auf die identifizierbaren Informationen, mit Ausnahme des Datums der Verfahren, auszuschließen. Es werden nur minimale Papieraufzeichnungen geführt und diese werden in einem Schrank verschlossen aufbewahrt.

Das Studienprotokoll richtet sich nach den Datenschutzbestimmungen des Instituto do Coração. Es werden keine Informationen an Dritte weitergegeben, noch wird die Teilnahme an der Forschung anerkannt, es sei denn, dies ist gesetzlich oder gemäß den Richtlinien des Instituto do Coração vorgeschrieben. Die Teilnahme an diesem Register kann zu unbekannten oder unerwarteten Nebenwirkungen führen, die der PI und das Studienteam weiterhin im Auge behalten werden.

12. Follow-up und Aufzeichnungsaufbewahrung Der Patient wird registriert, bis die Anzahl vollständig ist. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit gespeichert. Auf Wunsch des Teilnehmers können elektronische Daten auch früher vernichtet werden. Elektronische Aufzeichnungen werden aus der REDCap-Datenbank gelöscht, Papierkopien werden in verschlossenen Behältern aufbewahrt, die für die Vernichtung vertraulicher Patienteninformationen bestimmt sind.