シャーガス病心室頻拍における SBRT

登録 すべての包含基準を満たす患者（特に、血清学陽性を含むシャーガス心疾患の診断、治療を必要とする再発性持続性心室頻拍、カテーテルアブレーションに失敗したか不適格で除外基準がなかった患者）は、この研究への参加候補者として特定されます。ブラジル、サンパウロのコラソン研究所で治療を受けています。 臨床チームは患者に直接連絡して研究への参加を提案し、同意書が適用されます。

合計 10 人の患者が現在の研究に登録されます。 登録時に、症状に関するベースライン情報と臨床症状、画像処理、心臓カテーテル検査手順の詳細が医療記録の検査から取得され、Redcap データベースに記録されます。

放射線前画像撮影と治療領域の定義:

すべての患者は、ADAS 3D ソフトウェアにインポートされる 3D LGE シーケンスを使用して心臓 MRI を実行します。 MRI 取得後、画像はソフトウェアにインポートされ、セグメント化され、ソフトウェアの特定のツールを使用してチャネルが識別されます。 チャネルと傷跡が特定された後、再構築の品質とチャネルの特定は、研究者の 1 人によって手動で検証されます。 画像が適切であるとみなされる場合、傷跡、心腔、およびチャネルが VTK 形式でエクスポートされます。 研究者によって再構成の品質が低いと判断された場合は、前回の VT アブレーション手順および/または VT と心臓の ECG、以前のアブレーションからのマッピング データ、以前の MRI または心臓 CT で壁厚を分析したデータが治療領域の設計に使用されます。 さらに、以前の電気解剖学的マッピング（電圧マップ）、イメージング（CT、心エコー検査、および/または核イメージング）によって特定され、マッピングまたはECG分析に基づいてVTの原因である可能性が高い瘢痕または梗塞の領域がターゲットとなります。 対象領域は、治療を担当する心臓専門医と放射線腫瘍医の両方によって決定されます。

放射線治療:

シミュレーション：

すべての患者は治療計画のために 4D CT スキャンを受けます。 患者はカスタム BodyFIX デバイスを使用して固定されます。 患者が造影剤の候補である場合、解剖学的定義を容易にするために造影剤を使用した CT が推奨されます。

ターゲットボリュームの定義:

上で説明したように、総ターゲットボリューム (GTV) は放射線前イメージングを使用して定義されます。 4D CT データを使用して、臓器の動きを考慮した内部ターゲット ボリューム (ITV) が作成されます。 最後に、患者設定の変動を考慮して、ITV に 5 mm のマージンを追加して計画ターゲット ボリューム (PTV) を作成します。 処方された線量は、PTV まで 25 Gy です。

以下は、ターゲット範囲と正常組織の制約に関する放射線計画パラメータの推奨事項です。 放射線治療計画の承認に関する最終決定は治療提供者の裁量に任されています。

治療計画ガイドライン:

• PTV の 95% は処方された用量の 100% でカバーされる必要があります。
• ITV の 100% は、処方線量の 100% でカバーされる必要があります。Dmax は処方線量の 120% です。 SBRT は放射線腫瘍科で行われます。 1回の来院で約90分程度で治療は終了します。

アブレーション後の管理 ICD またはペースメーカーはアブレーションの前後に検査され、設定と機能が文書化されます。 抗不整脈薬治療を継続するかどうかは、担当医師の判断に委ねられます。 以下のアプローチが推奨されます。 患者がアミオダロンを受けている場合、用量を 1 日あたり 200 mg に減らし、前月に VT が発生していない場合は 3 か月後に中止することを検討することが推奨されます。 過去 2 週間以内に VT が再発していない場合は、放射線アブレーション後 6 週間で抗不整脈薬とアミオダロンの併用を中止することが推奨されます。 アミオダロンの非存在下で他の抗不整脈薬を使用する場合は、許容できる場合は最初の 3 か月間投与を継続することが推奨されます。

ワルファリンまたは直接作用型抗凝固薬による抗凝固療法は 1 か月間維持されます。

フォローアップ フォローアップは 4 ～ 6 週間、10 ～ 14 週間、5 ～ 7 ヶ月、11 ～ 13 ヶ月、その後は 1 年ごとに行われます。 上記の間隔で、すべての患者は循環器科と放射線腫瘍科のフォローアップのために再来院します。 来院のたびに、治療による有効性と副作用についてのスクリーニングが行われます。 不整脈の負担は ICD の問診から判断されます。 心室機能は、3か月後に心エコー検査によって評価されます。 副作用は、CTCAE v4.0 基準に従って等級付けされます。

追跡期間中に死亡した患者は、組織学的および細胞レベルでの治療効果を評価するために解剖が検討される。 患者様またはご家族の同意が必要となります。

リスク この研究におけるリスクの主な要素は、心室を標的としたアブレーション線量の放射線によって起こり得る合併症です。 標的領域と放射線量は、潜在的な毒性を最小限に抑えるために確立された制約を使用して、周囲の正常組織への線量を制限するように設計されます。 心筋への電気的切除放射線量の治療経験は、上記の症例報告およびシリーズに基づいています。 潜在的な副作用には、皮膚の変化/線維症、肋骨の弱体化または骨折、肺損傷（肺炎または線維症）、心臓損傷（EFの低下、心膜炎、または伝導異常）、血管損傷（冠動脈またはその他の重大な損傷）が含まれますが、これらに限定されません。血管）、神経または脊椎の損傷、食道の損傷（狭窄または食道炎）、疲労、先天異常、および二次悪性腫瘍。

再発性心室頻拍患者における生活の質と生存への深刻な悪影響と、定位的アブレーションで治療された患者における心室頻拍の負担軽減の証拠を考慮すると、この技術をさらに特徴付けることの利点はリスクを正当化すると考えます。

参加者またはその他に対するリスクを伴う有害事象または予期せぬ問題の報告 予期せぬ有害事象は、該当する治験審査委員会の方針に従って、治験責任医師によって報告されます。 PI は研究の実際の実施に全面的に関与しており、これにより、有害事象が PI によって容易に認識され、報告されることが保証されます。

研究の撤回/中止 個人が研究スタッフに書面または口頭で通知して同意を撤回することを決定した場合、当社はその参加者を撤回します。 PI および研究スタッフの連絡先情報は、同意文書への登録時に参加者に公開されます。

データ管理 データは、参加者の研究 ID を使用して REDCap に保存されます。 彼らの REDCap データ レコードには、特定の情報が含まれている可能性があります。 被験者は研究 ID を使用して追跡されます。 手続きの日付を除く識別可能なデータは、当社のREDCapデータベース内の「登録/PHI」というラベルの付いたデータ入力セクションの下に別のフォームとして保存され、必要に応じて手続きの日付を除く識別可能な情報へのアクセスを除外することができます。 最小限の紙の記録は保管され、キャビネットに保管されます。

研究プロトコルは、Instituto do Coração のプライバシー規制に準拠します。 法律またはコラソン研究所の方針に従って義務付けられている場合を除き、情報はいかなる当事者にも公開されず、研究への参加も認められません。 このレジストリへの参加により未知または予期せぬ悪影響が発生する可能性があり、PI と研究チームは今後も注視していきます。

12. フォローアップと記録の保持 患者は番号が完了するまで登録されます。 データは無期限に保持されます。 電子データは参加者の要請に応じて早期に破棄する場合があります。 電子記録はREDCapデータベースから削除され、紙のコピーは患者の機密情報のシュレッダー処理用に指定された施錠されたコンテナに保管されます。