Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení diagnostiky a léčby metastatického pokročilého karcinomu prostaty (IDT)

21. července 2021 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Zlepšení diagnostiky a léčby metastatického pokročilého karcinomu prostaty prostřednictvím lepšího zobrazování pomocí celotělové magnetické rezonance s difúzně váženým zobrazením

Cílem této studie je poskytnout klinické důkazy k určení, zda celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (WBMRI) s novou technikou nazývanou difuzně vážené zobrazování (DWI) může zlepšit současnou léčbu pacientů s APC, což umožňuje včasnou identifikaci progrese onemocnění nebo léčby. odezvy, což usnadňuje klinické rozhodování a vede ke zlepšení péče o pacienty. Studie IDT zahrnuje dvě retrospektivní analýzy a jednu prospektivní observační studii pro pacienty s APC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický pokročilý karcinom prostaty nastává, když se rakovina šíří z prostaty do jiných částí těla (kosti, lymfatické uzliny nebo jiné orgány), přičemž kosti jsou nejčastějším místem šíření rakoviny prostaty. Tyto nádorové bujení se nazývají metastázy. Metastázy APC jsou různorodé (heterogenní) ve svém růstu, takže ne všechny metastázy budou reagovat na stejnou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dow-Mu Koh, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Tunariu, Consultant
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johann DeBono, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým pokročilým karcinomem prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Retrospektivní studie A Výchozí snímky WBMRI u pacientů s metastatickým APC získaným až 8 týdnů před zahájením nové linie terapie.

Retrospektivní studie B Párové skeny WBMRI u pacientů s metastatickým APC na začátku během 8 týdnů před léčbou a 12 ± 3 týdny po systémové léčbě

Prospektivní studie C Písemný informovaný souhlas. Věk ≥18 let. Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty s indikací k systémové protinádorové léčbě budou zařazeni do klinické studie.

Účastníci musí mít základní WBMRI a CT naváděnou biopsii kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

Prospektivní studie C Pacient trpí klaustrofobií. Kontraindikace vyšetření MRI (např. kardiostimulátory, kochleární implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní analýza: parametry WBMRI
Časové okno: Měsíc 1-26
Prognostická asociace odvozených parametrů WBMRI před léčbou, celkového objemu onemocnění (tDV) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) pro predikci celkového přežití.
Měsíc 1-26
Retrospektivní analýza: Diagnostický výkon MET-RADS-P
Časové okno: Měsíc 1-26
Přesnost MET-RADS-P k posouzení odpovědi na systémovou léčbu.
Měsíc 1-26
Jednocentrová prospektivní observační zobrazovací studie
Časové okno: Měsíc 6-38

Párové korelace procenta změny ADC s:

  1. Hodnocení regrese nádoru podle mezinárodního systému Salzer-Kuntschnik
  2. Změny v bioptickém obsahu tumoru a poměru tumor/nekróza
  3. Procento tukové frakce s tukovou tkání/fibrózou kostní dřeně hlášené histopatologickou analýzou.
Měsíc 6-38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní analýza: parametry WBMRI
Časové okno: Měsíc 1-26
Prognostická asociace výchozích hodnot tDV a ADC pro predikci přežití bez progrese (rPFS) pomocí kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) a příhod souvisejících se skeletem (SREs).
Měsíc 1-26
Retrospektivní analýza: Diagnostický výkon MET-RADS-P
Časové okno: Měsíc 1-26
Shoda mezi pozorovateli - určete prognostickou asociaci odpovědi MET-RADS-P pro predikci celkového přežití.
Měsíc 1-26
Jednocentrová prospektivní observační zobrazovací studie
Časové okno: Měsíc 6-38
Frakce kostních biopsií s dostatečným výtěžkem nádoru pro genomové sekvenování.
Měsíc 6-38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Tunariu, The Royal Marsden NHS FT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní výsledky studie budou zveřejněny v recenzovaném časopise jménem všech spolupracovníků. Rukopis připraví psací skupina složená z členů studijní řídící skupiny.

Časový rámec sdílení IPD

Budou zpřístupněna plně anonymizovaná zkušební data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být uzavřeny smlouvy o sdílení / převodu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit