Miglioramento della diagnosi e del trattamento del carcinoma prostatico avanzato metastatico (IDT)
21 luglio 2021 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Miglioramento della diagnosi e del trattamento del carcinoma prostatico metastatico avanzato grazie a una migliore imaging con risonanza magnetica di tutto il corpo con imaging pesato in diffusione
Lo scopo di questo studio è fornire prove cliniche per determinare se l'imaging a risonanza magnetica del corpo intero (WBMRI) con una nuova tecnica chiamata imaging ponderato in diffusione (DWI) può migliorare l'attuale trattamento per i pazienti con APC, consentendo l'identificazione precoce della progressione della malattia o del trattamento risposta, facilitando quindi il processo decisionale clinico e portando a un miglioramento nella cura del paziente.
Lo studio IDT include due analisi retrospettive e uno studio osservazionale prospettico in un singolo centro per i pazienti con APC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata metastatico avanzato si verifica quando il cancro si diffonde dalla prostata ad altre parti del corpo (ossa, linfonodi o altri organi), con le ossa che sono il sito più comune di diffusione del cancro alla prostata.
Queste escrescenze tumorali sono chiamate metastasi.
Le metastasi APC sono diverse (eterogenee) nel loro modello di crescita, in modo tale che non tutte le metastasi rispondono allo stesso trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Ribeiro
- Numero di telefono: 02089156499
- Email: ana.ribeiro@rmh.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiaan Jacobs
- Numero di telefono: 02089156499
- Email: tiaan.jacobs@rmh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Ana Ribeiro
- Numero di telefono: 02089156499
- Email: ana.ribeiro@rmh.nhs.uk
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Contatto:
- Tiaan Jacobs
- Email: tiaan.jacobs@rmh.nhs.uk
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Sub-investigatore:
- Dow-Mu Koh, Professor
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Investigatore principale:
- Nina Tunariu, Consultant
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Sub-investigatore:
- Johann DeBono, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma della prostata avanzato e metastatico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio retrospettivo A Scansioni WBMRI al basale in pazienti con APC metastatico acquisiti fino a 8 settimane prima dell'inizio di una nuova linea di terapia.
Studio retrospettivo B Scansioni WBMRI accoppiate in pazienti con APC metastatico al basale entro 8 settimane prima del trattamento e 12 ± 3 settimane dopo il trattamento sistemico
Studio prospettico C Consenso informato scritto. Età ≥18 anni. Pazienti con carcinoma prostatico avanzato con indicazione per la terapia antitumorale sistemica da arruolare in uno studio clinico.
I partecipanti devono sottoporsi a una biopsia del midollo osseo guidata da WBMRI e TC di base.
Criteri di esclusione:
Studio prospettico C Il paziente è claustrofobico. Controindicazioni all'esame MRI (ad esempio, pacemaker cardiaci, impianti cocleari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi retrospettiva: parametri WBMRI
Lasso di tempo: Mese 1-26
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Associazione prognostica di parametri WBMRI derivati pre-trattamento, volume totale della malattia (tDV) e coefficiente di diffusione apparente (ADC) per la previsione della sopravvivenza globale.
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Mese 1-26
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Analisi retrospettiva: prestazioni diagnostiche di MET-RADS-P
Lasso di tempo: Mese 1-26
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Precisione di MET-RADS-P per valutare la risposta al trattamento sistemico.
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Mese 1-26
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Studio di imaging osservazionale prospettico a centro singolo
Lasso di tempo: Mese 6-38
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Correlazioni a coppie della percentuale di variazione dell'ADC con:
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Mese 6-38
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi retrospettiva: parametri WBMRI
Lasso di tempo: Mese 1-26
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Associazione prognostica di tDV basale e ADC per la previsione della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) utilizzando i criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3) e gli eventi correlati allo scheletro (SRE).
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Mese 1-26
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Analisi retrospettiva: prestazioni diagnostiche di MET-RADS-P
Lasso di tempo: Mese 1-26
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Accordo tra osservatori: determinare l'associazione prognostica della risposta MET-RADS-P per la previsione della sopravvivenza globale.
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Mese 1-26
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Studio di imaging osservazionale prospettico a centro singolo
Lasso di tempo: Mese 6-38
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Frazione di biopsie ossee con resa tumorale sufficiente per il sequenziamento genomico.
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Mese 6-38
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Tunariu, The Royal Marsden NHS FT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I principali risultati dello studio saranno pubblicati su una rivista peer-reviewed, a nome di tutti i collaboratori.
Il manoscritto sarà preparato da un gruppo di scrittura, composto da membri del gruppo di gestione dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Saranno resi disponibili dati di sperimentazione completamente anonimi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accordi di condivisione/trasferimento dei dati in atto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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