Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diagnose og behandling af metastatisk avanceret prostatacancer (IDT)

21. juli 2021 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Forbedring af diagnose og behandling af metastatisk avanceret prostatacancer gennem bedre billeddannelse med magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen med diffusionsvægtet billeddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe klinisk evidens for at afgøre, om Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WBMRI) med en ny teknik kaldet diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) kan forbedre den nuværende behandling for APC-patienter, hvilket muliggør tidlig identifikation af sygdomsprogression eller behandling respons, hvilket letter den kliniske beslutningstagning og fører til forbedring af patientbehandlingen. IDT-studiet omfatter to retrospektive analyser og et enkelt center prospektivt observationsstudie for APC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk avanceret prostatakræft opstår, når kræft spreder sig fra prostata til andre dele af kroppen (knogler, lymfeknuder eller andre organer), hvor knogler er det hyppigste spredningssted i prostatakræft. Disse kræftvækster kaldes metastaser. APC-metastaser er forskellige (heterogene) i deres vækstmønster, således at ikke alle metastaser vil reagere på den samme behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dow-Mu Koh, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Tunariu, Consultant
        • Underforsker:
          • Johann DeBono, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk, fremskreden prostatacancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv undersøgelse A Baseline WBMRI-scanninger hos metastaserende APC-patienter erhvervet op til 8 uger før påbegyndelse af en ny behandlingslinje.

Retrospektiv undersøgelse B Parrede WBMRI-scanninger i metastaserende APC-patienter ved baseline inden for 8 uger før behandling og 12 ± 3 uger efter systemisk behandling

Prospektiv undersøgelse C Skriftligt informeret samtykke. Alder ≥18 år. Avancerede prostatacancerpatienter med indikation for systemisk anti-cancer terapi skal optages i et klinisk studie.

Deltagerne skal have en baseline WBMRI og CT-guidet knoglemarvsbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

Prospektiv undersøgelse C Patienten er klaustrofobisk. Kontraindikationer til MR-undersøgelse (f.eks. pacemakere, cochleaimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv analyse: WBMRI-parametre
Tidsramme: Måned 1-26
Prognostisk association af afledte præ-behandlings WBMRI-parametre, total sygdomsvolumen (tDV) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) til forudsigelse af samlet overlevelse.
Måned 1-26
Retrospektiv analyse: Diagnostisk ydeevne af MET-RADS-P
Tidsramme: Måned 1-26
Nøjagtighed af MET-RADS-P til at vurdere respons på systemisk behandling.
Måned 1-26
Enkeltcenter prospektiv observationsbilleddannelsesundersøgelse
Tidsramme: Måned 6-38

Parvise korrelationer af procentdel af ADC-ændring med:

  1. Tumorregressionsklassificering i henhold til Salzer-Kuntschniks internationale system
  2. Ændringer i biopsitumorindhold og tumor/nekroseforhold
  3. Fedtfraktionsprocent med knoglemarvsfedtvæv/fibrose rapporteret ved histopatologisk analyse.
Måned 6-38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv analyse: WBMRI-parametre
Tidsramme: Måned 1-26
Prognostisk association af baseline tDV og ADC til forudsigelse af radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved brug af prostatacancer arbejdsgruppe 3 kriterier (PCWG3) og skeletrelaterede hændelser (SRE'er).
Måned 1-26
Retrospektiv analyse: Diagnostisk ydeevne af MET-RADS-P
Tidsramme: Måned 1-26
Inter-observatør aftale - bestemme prognostisk association af MET-RADS-P respons for forudsigelse af samlet overlevelse.
Måned 1-26
Enkeltcenter prospektiv observationsbilleddannelsesundersøgelse
Tidsramme: Måned 6-38
Fraktion af knoglebiopsier med tilstrækkeligt tumorudbytte til genomisk sekventering.
Måned 6-38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Tunariu, The Royal Marsden NHS FT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De vigtigste undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift på vegne af alle samarbejdspartnere. Manuskriptet vil blive udarbejdet af en skrivegruppe, bestående af medlemmer af Studieledelsesgruppen.

IPD-delingstidsramme

Fuldstændig anonymiserede forsøgsdata vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling/overførselsaftaler skal være på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner