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Verbesserung der Diagnose und Behandlung von metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakrebs (IDT)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Verbesserung der Diagnose und Behandlung von metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakrebs durch bessere Bildgebung mit Ganzkörper-Magnetresonanztomographie mit diffusionsgewichteter Bildgebung

Ziel dieser Studie ist es, klinische Beweise zu liefern, um festzustellen, ob die Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WBMRI) mit einer neuartigen Technik namens diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) die derzeitige Behandlung von APC-Patienten verbessern kann, um eine frühzeitige Erkennung des Krankheitsverlaufs oder der Behandlung zu ermöglichen Ansprechen, was die klinische Entscheidungsfindung erleichtert und zu einer Verbesserung der Patientenversorgung führt. Die IDT-Studie umfasst zwei retrospektive Analysen und eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie für APC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierter fortgeschrittener Prostatakrebs tritt auf, wenn sich Krebs von der Prostata auf andere Teile des Körpers (Knochen, Lymphknoten oder andere Organe) ausbreitet, wobei die Knochen der häufigste Ausbreitungsort bei Prostatakrebs sind. Diese Krebswucherungen werden Metastasen genannt. APC-Metastasen weisen ein vielfältiges (heterogenes) Wachstumsmuster auf, sodass nicht alle Metastasen auf die gleiche Behandlung ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dow-Mu Koh, Professor
        • Hauptermittler:
          • Nina Tunariu, Consultant
        • Unterermittler:
          • Johann DeBono, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive Studie A Baseline-WBMRI-Scans bei metastasierten APC-Patienten, die bis zu 8 Wochen vor Beginn einer neuen Therapielinie erworben wurden.

Retrospektive Studie B Gepaarte WBMRI-Scans bei metastasierten APC-Patienten zu Studienbeginn innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlung und 12 ± 3 Wochen nach der systemischen Behandlung

Prospektive Studie C Schriftliche Einverständniserklärung. Alter ≥18 Jahre. Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs mit Indikation für eine systemische Krebstherapie zur Aufnahme in eine klinische Studie.

Die Teilnehmer müssen eine Basislinie WBMRI und CT-geführte Knochenmarkbiopsie haben.

Ausschlusskriterien:

Prospektive Studie C Patient ist klaustrophobisch. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Analyse: WBMRI-Parameter
Zeitfenster: Monat 1-26
Prognostischer Zusammenhang zwischen den abgeleiteten WBMRI-Parametern vor der Behandlung, dem Gesamterkrankungsvolumen (tDV) und dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) zur Vorhersage des Gesamtüberlebens.
Monat 1-26
Retrospektive Analyse: Diagnostische Leistung von MET-RADS-P
Zeitfenster: Monat 1-26
Genauigkeit von MET-RADS-P zur Beurteilung des Ansprechens auf eine systemische Behandlung.
Monat 1-26
Einzelzentrische prospektive beobachtende Bildgebungsstudie
Zeitfenster: Monat 6-38

Paarweise Korrelationen des Prozentsatzes der ADC-Änderung mit:

  1. Graduierung der Tumorregression nach dem internationalen System von Salzer-Kuntschnik
  2. Änderungen des Biopsie-Tumorgehalts und des Tumor/Nekrose-Verhältnisses
  3. Fettfraktionsprozentsatz mit Knochenmarkfettgewebe/-fibrose, berichtet durch histopathologische Analyse.
Monat 6-38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Analyse: WBMRI-Parameter
Zeitfenster: Monat 1-26
Prognostischer Zusammenhang zwischen tDV und ADC zu Studienbeginn zur Vorhersage des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) unter Verwendung der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) und skelettbezogener Ereignisse (SREs).
Monat 1-26
Retrospektive Analyse: Diagnostische Leistung von MET-RADS-P
Zeitfenster: Monat 1-26
Übereinstimmung zwischen den Beobachtern – Bestimmung des prognostischen Zusammenhangs der MET-RADS-P-Antwort zur Vorhersage des Gesamtüberlebens.
Monat 1-26
Einzelzentrische prospektive beobachtende Bildgebungsstudie
Zeitfenster: Monat 6-38
Anteil der Knochenbiopsien mit ausreichender Tumorausbeute für die Genomsequenzierung.
Monat 6-38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Tunariu, The Royal Marsden NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die wichtigsten Studienergebnisse werden im Namen aller Mitarbeiter in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht. Das Manuskript wird von einer Schreibgruppe erstellt, die sich aus Mitgliedern der Studienleitung zusammensetzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vollständig anonymisierte Studiendaten werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es müssen Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung / Übertragung von Daten bestehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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