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Melhorando o diagnóstico e o tratamento do câncer de próstata metastático avançado (IDT)

21 de julho de 2021 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Melhorando o diagnóstico e o tratamento do câncer de próstata metastático avançado por meio de uma melhor imagem com ressonância magnética de corpo inteiro com imagem ponderada por difusão

O objetivo deste estudo é fornecer evidências clínicas para determinar se a ressonância magnética de corpo inteiro (WBMRI) com uma nova técnica chamada imagem ponderada em difusão (DWI) pode melhorar o tratamento atual para pacientes com APC, permitindo a identificação precoce da progressão da doença ou tratamento resposta, facilitando assim a tomada de decisão clínica e levando a uma melhoria no atendimento ao paciente. O estudo IDT inclui duas análises retrospectivas e um estudo observacional prospectivo de centro único para pacientes com APC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata metastático avançado ocorre quando o câncer se espalha da próstata para outras partes do corpo (ossos, gânglios linfáticos ou outros órgãos), sendo os ossos o local mais comum de disseminação do câncer de próstata. Esses crescimentos de câncer são chamados de metástases. As metástases de APC são diversas (heterogêneas) em seu padrão de crescimento, de modo que nem todas as metástases responderão ao mesmo tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dow-Mu Koh, Professor
        • Investigador principal:
          • Nina Tunariu, Consultant
        • Subinvestigador:
          • Johann DeBono, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata avançado e metastático.

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo retrospectivo A Baseline WBMRI scans em pacientes metastáticos APC adquiridos até 8 semanas antes do início de uma nova linha de terapia.

Estudo retrospectivo B WBMRI pareado em pacientes com APC metastático no início do estudo 8 semanas antes do tratamento e 12 ± 3 semanas após o tratamento sistêmico

Estudo prospectivo C Consentimento informado por escrito. Idade ≥18 anos. Pacientes com câncer de próstata avançado com indicação para terapia anti-câncer sistêmica serão incluídos em um estudo clínico.

Os participantes devem ter uma WBMRI basal e uma biópsia de medula óssea guiada por TC.

Critério de exclusão:

Estudo Prospectivo C O paciente é claustrofóbico. Contra-indicações para exame de ressonância magnética (por exemplo, marcapassos cardíacos, implantes cocleares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise retrospectiva: parâmetros WBMRI
Prazo: Mês 1-26
Associação prognóstica de parâmetros derivados de WBMRI pré-tratamento, volume total da doença (tDV) e coeficiente de difusão aparente (ADC) para a previsão da sobrevida global.
Mês 1-26
Análise retrospectiva: Desempenho diagnóstico do MET-RADS-P
Prazo: Mês 1-26
Precisão do MET-RADS-P para avaliar a resposta ao tratamento sistêmico.
Mês 1-26
Estudo de imagem observacional prospectivo de centro único
Prazo: Mês 6-38

Correlações pareadas de porcentagem de mudança de ADC com:

  1. Classificação da regressão tumoral de acordo com o sistema internacional de Salzer-Kuntschnik
  2. Alterações no conteúdo tumoral da biópsia e na relação tumor/necrose
  3. Percentual da fração de gordura com tecido adiposo/fibrose da medula óssea relatado por análise histopatológica.
Mês 6-38

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise retrospectiva: parâmetros WBMRI
Prazo: Mês 1-26
Associação prognóstica de linha de base tDV e ADC para previsão de sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) usando os critérios do grupo de trabalho de câncer de próstata 3 (PCWG3) e eventos relacionados ao esqueleto (SREs).
Mês 1-26
Análise retrospectiva: Desempenho diagnóstico do MET-RADS-P
Prazo: Mês 1-26
Concordância entre observadores - determinar a associação prognóstica da resposta MET-RADS-P para a previsão da sobrevida global.
Mês 1-26
Estudo de imagem observacional prospectivo de centro único
Prazo: Mês 6-38
Fração de biópsias ósseas com rendimento tumoral suficiente para sequenciamento genômico.
Mês 6-38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Tunariu, The Royal Marsden NHS FT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR5459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os principais resultados do estudo serão publicados em uma revista revisada por pares, em nome de todos os colaboradores. O manuscrito será preparado por um grupo de redatores, composto por membros do Study Management Group.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Serão disponibilizados dados do estudo totalmente anônimos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contratos de compartilhamento/transferência de dados em vigor.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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