Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa diagnostyki i leczenia zaawansowanego raka prostaty z przerzutami (IDT)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Poprawa diagnostyki i leczenia zaawansowanego raka prostaty z przerzutami poprzez lepsze obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała z obrazowaniem ważonym dyfuzją

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów klinicznych w celu ustalenia, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WBMRI) z nową techniką zwaną obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI) może poprawić obecne leczenie pacjentów z APC, umożliwiając wczesną identyfikację progresji choroby lub leczenia odpowiedź, ułatwiając w ten sposób podejmowanie decyzji klinicznych i prowadząc do poprawy opieki nad pacjentem. Badanie IDT obejmuje dwie retrospektywne analizy i jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dla pacjentów z APC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowany rak gruczołu krokowego z przerzutami występuje, gdy rak rozprzestrzenia się z gruczołu krokowego na inne części ciała (kości, węzły chłonne lub inne narządy), przy czym kości są najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się raka gruczołu krokowego. Te narośla nowotworowe nazywane są przerzutami. Przerzuty APC są zróżnicowane (niejednorodne) pod względem wzorca wzrostu, tak że nie wszystkie przerzuty będą reagować na to samo leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dow-Mu Koh, Professor
        • Główny śledczy:
          • Nina Tunariu, Consultant
        • Pod-śledczy:
          • Johann DeBono, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym, zaawansowanym rakiem prostaty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie retrospektywne A Wyjściowe skany WBMRI u pacjentów z APC z przerzutami nabytymi do 8 tygodni przed rozpoczęciem nowej linii terapii.

Badanie retrospektywne B Sparowane skany WBMRI u pacjentów z APC z przerzutami na początku badania w ciągu 8 tygodni przed leczeniem i 12 ± 3 tygodnie po leczeniu ogólnoustrojowym

Badanie prospektywne C Pisemna świadoma zgoda. Wiek ≥18 lat. Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego ze wskazaniem do ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w celu włączenia do badania klinicznego.

Uczestnicy muszą mieć wyjściową biopsję szpiku kostnego pod kontrolą WBMRI i CT.

Kryteria wyłączenia:

Badanie prospektywne C Pacjent cierpi na klaustrofobię. Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza retrospektywna: parametry WBMRI
Ramy czasowe: Miesiąc 1-26
Prognostyczne powiązanie uzyskanych parametrów WBMRI przed leczeniem, całkowitej objętości choroby (tDV) i pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w celu przewidywania całkowitego przeżycia.
Miesiąc 1-26
Analiza retrospektywna: Wydajność diagnostyczna MET-RADS-P
Ramy czasowe: Miesiąc 1-26
Dokładność MET-RADS-P do oceny odpowiedzi na leczenie systemowe.
Miesiąc 1-26
Jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie obrazowe
Ramy czasowe: Miesiąc 6-38

Korelacje parami procentowej zmiany ADC z:

  1. Klasyfikacja regresji guza według międzynarodowego systemu Salzera-Kuntschnika
  2. Zmiany w zawartości guza biopsyjnego i stosunku guz/martwica
  3. Procent frakcji tłuszczu z tkanką tłuszczową/zwłóknieniem szpiku kostnego wykazany w analizie histopatologicznej.
Miesiąc 6-38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza retrospektywna: parametry WBMRI
Ramy czasowe: Miesiąc 1-26
Prognostyczne powiązanie wyjściowych tDV i ADC w celu przewidywania radiologicznego przeżycia wolnego od progresji choroby (rPFS) przy użyciu kryteriów 3 grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego (PCWG3) i zdarzeń związanych z układem kostnym (SRE).
Miesiąc 1-26
Analiza retrospektywna: Wydajność diagnostyczna MET-RADS-P
Ramy czasowe: Miesiąc 1-26
Porozumienie między obserwatorami - określenie związku prognostycznego odpowiedzi MET-RADS-P dla przewidywania przeżycia całkowitego.
Miesiąc 1-26
Jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie obrazowe
Ramy czasowe: Miesiąc 6-38
Frakcja biopsji kości z wystarczającą wydajnością guza do sekwencjonowania genomu.
Miesiąc 6-38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Tunariu, The Royal Marsden NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główne wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie w imieniu wszystkich współpracowników. Manuskrypt zostanie przygotowany przez grupę piszącą, składającą się z członków Study Management Group.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną udostępnione w pełni zanonimizowane dane próbne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowy o udostępnianiu / przekazywaniu danych, które mają obowiązywać.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj