Proveditelnost intervence na snížení stresu založeného na všímavosti u černých žen žijících s doplňkem HIV
19. června 2024 aktualizováno: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
Proveditelnost intervence na snížení stresu založeného na všímavosti u černošských žen žijících s HIV Administrativní doplněk
V našem doplňkovém cíli provedeme dvouramenný randomizovaný pilotní test přizpůsobené intervence ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče mezi 30 afroamerickými/černošskými ženami s HIV (15/rameno), abychom posoudili proveditelnost a přijatelnost léčby založené na všímavosti. snížení stresu u žen s HIV s mírnou kognitivní poruchou.
Proveditelnost bude posuzována podle naší schopnosti (1) nábor, randomizace a udržení účastníků a (2) provedení intervence podle manuálu, stejně jako (3) dodržování domácích postupů a úkolů ze strany účastníků.
Přijatelnost bude posuzována prostřednictvím kvalitativních údajů (vstup cílové skupiny týkající se spokojenosti účastníků s intervencí a záměru pokračovat v používání postupů), jakož i kvantitativních údajů (průzkum spokojenosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cisgender ženy
- HIV séropozitivní
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Aktivní pacient na místní HIV ambulantní klinice v Alabamě.
- Bez neurologické anamnézy (včetně diagnózy demence)
- Žádné závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Vypadat dočasně oslabený (např. opilý)
- Není ochoten nebo ze zákona schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založené na všímavosti
Sezení na snížení stresu založené na všímavosti, která obdrží léčebná skupina, budou zahrnovat orientaci, přibližně 8 intervenčních sezení a výstupní rozhovor.
|
Tradiční intervence všímavosti sestává z následujícího: (1) orientace; (2) série osmi týdenních sezení po 2,5 až 3 hodinách; (3) tichý ústup během mezi týdnem 4 a 6; (4) každodenní domácí úkoly včetně formálních a neformálních praktik všímavosti; a (5) didaktické prezentace o stresu a důsledcích stresu.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolovanému stavu se bude nadále dostávat obvyklé péče nebo standardní péče.
|
Kontrolovanému stavu se bude nadále dostávat obvyklé péče nebo standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence všímavosti u žen s mírnou kognitivní poruchou
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (která sestává z orientace následované osmi týdenními sezeními v souladu s intervencemi MSBR) bylo měření shromážděno do jednoho týdne od dokončení posledního sezení.
|
Proveditelnost byla měřena pomocí čtyřpoložkového ukazatele proveditelnosti intervenčního opatření.
Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy škály v rozsahu od „1“ zcela nesouhlasím po „5“ zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Minimální celkové skóre je 4 body a maximální celkové skóre je 20.
|
Bezprostředně po intervenci (která sestává z orientace následované osmi týdenními sezeními v souladu s intervencemi MSBR) bylo měření shromážděno do jednoho týdne od dokončení posledního sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Adherence bude měřena jednopoložkovou otázkou antiretrovirové terapie.
Vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k antiretrovirové léčbě.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS), přičemž vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Duševní strádání
Časové okno: ihned po zásahu
|
Nálada bude hodnocena pomocí PHQ-8.
Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů.
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AT010567S
- K23AT010567 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
University of Alabama v Birminghamu udržuje následující univerzální zásady sdílení dat pro všechny vyšetřovatele:
- Data budou zpřístupněna v souladu se Zásadou sdílení dat NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) všem výzkumným pracovníkům v soukromém i veřejném sektoru zdarma nebo za nominální poplatek as minimální omezení. V některých případech může instituce rozhodnout, že veřejnosti a výzkumné komunitě lépe poslouží licenční program bez ohledu na to, zda byly patenty podány či nikoli. To může být relevantní, například pokud je nástroj nejlépe distribuován na základě licence, aby byla zaručena dostupnost a kvalita činidla.
- Jako prostředek sdílení znalostí NIH vyzývá příjemce grantu, aby zajistili publikaci původního výzkumu podporovaného NIH v primárních vědeckých časopisech. Budeme se proto snažit publikovat naše zjištění včas a uznáváme, že výzkum byl podporován NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .