Gennemførligheden af den mindfulness-baserede stressreduktionsintervention for sorte kvinder, der lever med hiv-tilskud
19. juni 2024 opdateret af: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
Gennemførligheden af den mindfulness-baserede stressreduktionsintervention for sorte kvinder, der lever med hiv administrativt supplement
I vores Supplement Aim vil vi udføre en to-arms randomiseret pilottest af den tilpassede intervention sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe blandt 30 afroamerikanske/sorte kvinder med HIV (15/arm) for at vurdere gennemførligheden og accepten af den mindfulness-baserede stressreduktion blandt kvinder med hiv med let kognitiv svækkelse.
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra vores evne til at (1) rekruttere, randomisere og fastholde deltagere og (2) levere interventionen i henhold til manualen, samt (3) deltagernes overholdelse af hjemmepraksis og opgaver.
Acceptabiliteten vil blive vurderet via kvalitative data (fokusgruppeinput vedrørende deltagernes tilfredshed med interventionen og hensigten om at fortsætte med at bruge praksis), samt kvantitative data (tilfredshedsundersøgelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cisgender hunner
- HIV seropositiv
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- En aktiv patient på den lokale HIV ambulante klinik i Alabama.
- Ingen historie med neurologisk (herunder demensdiagnose)
- Ingen historie med alvorlige psykiatriske (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Vises midlertidigt svækket (f.eks. beruset)
- Ikke villig til eller juridisk ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Mindfulness-baserede stressreduktionssessioner modtaget af behandlingsgruppen vil omfatte en orientering, cirka 8 interventionssessioner og en exitsamtale.
|
Den traditionelle mindfulness-intervention består af følgende: (1) orientering; (2) en serie på otte ugentlige sessioner på 2,5 til 3 timer; (3) et stille tilbagetog i mellem uge 4 og 6; (4) daglige hjemmeopgaver, herunder formelle og uformelle mindfulness-praksis; og (5) didaktiske oplæg om stress og konsekvenserne af stress.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Kontroltilstanden vil fortsat modtage sædvanlig pleje eller standardbehandling.
|
Kontroltilstanden vil fortsat modtage sædvanlig pleje eller standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af mindfulness-interventionen hos kvinder med let kognitiv svækkelse
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (som består af en orientering efterfulgt af otte ugentlige sessioner, i overensstemmelse med MSBR-interventioner), blev målingen indsamlet inden for en uge efter afslutningen af den sidste session.
|
Gennemførligheden blev målt ved hjælp af en fire-elements gennemførlighed af interventionsforanstaltning.
Hvert element bedømmes ved hjælp af en Likert-lignende skala, der går fra "1" helt uenig til "5" helt enig.
Højere score indikerer større gennemførlighed.
Den mindste samlede score er 4 point, og den maksimale samlede score er 20.
|
Umiddelbart efter interventionen (som består af en orientering efterfulgt af otte ugentlige sessioner, i overensstemmelse med MSBR-interventioner), blev målingen indsamlet inden for en uge efter afslutningen af den sidste session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Adhærens vil blive målt ved spørgsmålet om enkeltstående antiretroviral terapi.
Højere score indikerer bedre overholdelse af antiretroviral terapi.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Perceived stress vil være mål ved brug af perceived stress scale (PSS), hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Humøret vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-8.
Højere score indikerer øget symptomsværhedsgrad.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23AT010567S
- K23AT010567 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
University of Alabama i Birmingham opretholder følgende universelle datadelingspolitik for alle efterforskere:
- Data vil blive stillet til rådighed i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) for alle forskere i både den private og offentlige sektor gratis eller for et nominelt gebyr og med minimal begrænsning. I nogle tilfælde kan institutionen vurdere, at offentligheden og forskningsmiljøet er bedre tjent med et licensprogram, uanset om der er indgivet patenter eller ej. Dette kan for eksempel være relevant, hvis et værktøj bedst distribueres under licens for at garantere reagens tilgængelighed og kvalitet.
- Som et middel til at dele viden opfordrer NIH støttemodtagere til at sørge for offentliggørelse af NIH-støttet original forskning i primære videnskabelige tidsskrifter. Vi vil derfor bestræbe os på at offentliggøre vores resultater rettidigt og anerkende, at forskningen blev støttet af NIH.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .