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Machbarkeit der auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Stressreduzierung für schwarze Frauen, die mit HIV-Ergänzungsmitteln leben

19. Juni 2024 aktualisiert von: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham

Machbarkeit der auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Stressreduzierung für schwarze Frauen, die mit einer HIV-Verwaltungsergänzung leben

In unserem Ergänzungsziel werden wir einen zweiarmigen, randomisierten Pilottest der angepassten Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege unter 30 afroamerikanischen/schwarzen Frauen mit HIV (15/Arm) durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der auf Achtsamkeit basierenden Intervention zu bewerten Stressreduktion bei HIV-infizierten Frauen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Die Machbarkeit wird anhand unserer Fähigkeit beurteilt, (1) Teilnehmer zu rekrutieren, zu randomisieren und zu behalten und (2) die Intervention gemäß dem Handbuch durchzuführen, sowie (3) die Teilnehmer halten sich an häusliche Praktiken und Aufgaben. Die Akzeptanz wird anhand qualitativer Daten (Fokusgruppeneingaben zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und der Absicht, die Praktiken weiterhin zu nutzen) sowie anhand quantitativer Daten (Zufriedenheitsumfrage) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender-Frauen
  • HIV-seropositiv
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Ein aktiver Patient in der örtlichen HIV-Ambulanz in Alabama.
  • Keine neurologischen Vorerkrankungen (einschließlich Demenzdiagnose)
  • Keine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Erscheinen Sie vorübergehend beeinträchtigt (z. B. betrunken)
  • Nicht bereit oder rechtlich nicht dazu in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionssitzungen, die die Behandlungsgruppe erhält, umfassen eine Orientierung, etwa 8 Interventionssitzungen und ein Abschlussgespräch.
Verhalten: Achtsamkeit
Die traditionelle Achtsamkeitsintervention besteht aus Folgendem: (1) Orientierung; (2) eine Reihe von acht wöchentlichen Sitzungen von 2,5 bis 3 Stunden; (3) ein stiller Rückzug zwischen Woche 4 und 6; (4) tägliche Hausaufgaben, einschließlich formeller und informeller Achtsamkeitsübungen; und (5) didaktische Vorträge zum Thema Stress und die Folgen von Stress.
Sonstiges: Übliche Pflege
Der Kontrollzustand erhält weiterhin die übliche Pflege oder Standardpflege.
Sonstiges: Übliche Pflege
Der Kontrollzustand erhält weiterhin die übliche Pflege oder Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Achtsamkeitsintervention bei Frauen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (die aus einer Orientierung gefolgt von acht wöchentlichen Sitzungen im Einklang mit MSBR-Interventionen besteht) wurde die Messung innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Sitzung erhoben.
Die Durchführbarkeit wurde anhand einer aus vier Punkten bestehenden Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention gemessen. Jeder Punkt wird anhand einer Likert-ähnlichen Skala bewertet, die von „1“ stimme überhaupt nicht zu bis „5“ stimme völlig zu. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 4 Punkte, die maximale Gesamtpunktzahl 20.
Unmittelbar nach der Intervention (die aus einer Orientierung gefolgt von acht wöchentlichen Sitzungen im Einklang mit MSBR-Interventionen besteht) wurde die Messung innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Sitzung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Einhaltung wird anhand der Einzelfrage zur antiretroviralen Therapie gemessen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung der antiretroviralen Therapie hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der wahrgenommene Stress wird mithilfe der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) gemessen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Psychische Belastung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Stimmung wird mit dem PHQ-8 beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23AT010567S
  • K23AT010567 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die University of Alabama at Birmingham unterhält die folgende universelle Datenaustauschrichtlinie für alle Ermittler:

  1. Die Daten werden gemäß der NIH-Datenfreigaberichtlinie (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) allen Forschern sowohl im privaten als auch im öffentlichen Sektor kostenlos oder gegen eine geringe Gebühr und mit einem Mindestbetrag zur Verfügung gestellt Beschränkung. In einigen Fällen kann die Institution feststellen, dass der Öffentlichkeit und der Forschungsgemeinschaft mit einem Lizenzierungsprogramm besser gedient ist, unabhängig davon, ob Patente angemeldet wurden oder nicht. Dies kann beispielsweise relevant sein, wenn ein Werkzeug am besten unter Lizenz vertrieben wird, um die Verfügbarkeit und Qualität von Reagenzien zu gewährleisten.
  2. Als Mittel zum Wissensaustausch ermutigt das NIH die Stipendiaten, die Veröffentlichung von NIH-unterstützter Originalforschung in primären wissenschaftlichen Zeitschriften zu veranlassen. Wir werden uns daher bemühen, unsere Ergebnisse rechtzeitig zu veröffentlichen und anerkennen, dass die Forschung vom NIH unterstützt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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