Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de op mindfulness gebaseerde interventie voor stressvermindering voor zwarte vrouwen die leven met een hiv-supplement

5 februari 2023 bijgewerkt door: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham

Haalbaarheid van de op mindfulness gebaseerde interventie voor stressvermindering voor zwarte vrouwen die leven met hiv Administratief supplement

In ons supplementdoel zullen we een tweearmige gerandomiseerde pilottest uitvoeren van de aangepaste interventie in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrolegroep onder 30 Afro-Amerikaanse/zwarte vrouwen met hiv (15/arm) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de op mindfulness gebaseerde behandeling te beoordelen. stressvermindering bij vrouwen met hiv met milde cognitieve stoornissen. De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van ons vermogen om (1) deelnemers te werven, randomiseren en behouden en (2) de interventie volgens de handleiding uit te voeren, evenals (3) de naleving door deelnemers van de huispraktijken en opdrachten. De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van kwalitatieve gegevens (inbreng van de focusgroep met betrekking tot de tevredenheid van de deelnemers over de interventie en de intentie om de praktijken te blijven gebruiken) en kwantitatieve gegevens (tevredenheidsonderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cisgender vrouwtjes
  • HIV-seropositief
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Een actieve patiënt in de plaatselijke hiv-ambulante kliniek in Alabama.
  • Geen geschiedenis van neurologische (inclusief diagnose van dementie)
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Tijdelijk gehandicapt lijken (bijvoorbeeld dronken)
  • Niet bereid of wettelijk niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Mindfulness-gebaseerde stressreductiesessies die de behandelingsgroep ontvangt, omvatten een oriëntatie, ongeveer 8 interventiesessies en een exit-interview.
Gedragsmatig: Mindfulness
De traditionele mindfulness-interventie bestaat uit het volgende: (1) oriëntatie; (2) een reeks van acht wekelijkse sessies van 2,5 tot 3 uur; (3) een stille retraite tussen week 4 en 6; (4) dagelijkse huisopdrachten, inclusief formele en informele mindfulnessoefeningen; en (5) didactische presentaties over stress en de gevolgen van stress.
ANDER: Gebruikelijke zorg
De controleconditie zal de gebruikelijke zorg of standaardzorg blijven krijgen.
Ander: Gebruikelijke zorg
De controleconditie zal de gebruikelijke zorg of standaardzorg blijven krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de mindfulness-interventie bij vrouwen met milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie of 8 weken.
De haalbaarheid wordt als volgt beoordeeld: werving van 30 deelnemers over een periode van 12 weken (3 maanden); voltooiing van post-interventie-enquête en exit-interview door 75% van de deelnemers; 66% (n=9-10) van de deelnemers zal 6 van de 8 sessies op afstand of face-to-face bijwonen en 50% (n= 7-8) van de deelnemers zal de hele dag retraite bijwonen; en 80% van de deelnemers (n=24) blijft gedurende het onderzoek behouden. We zullen de betrouwbaarheid beoordelen met als doel 80% of meer naleving van de interventiehandleiding. Percentage van de thuisoefening die gedurende 8 weken is voltooid, wordt beoordeeld via zelfrapportage.
Onmiddellijk na de interventie of 8 weken.
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie of 8 weken.
tevredenheid van de deelnemers met de interventie inclusief lengte, inhoud, interventionisten, praktijken, setting en contextuele factoren.
Onmiddellijk na de interventie of 8 weken.
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie of 8 weken.
Snelheid van informatieverwerking, uitvoerende functie, leren en geheugen, verbale vloeiendheid en dagelijks functioneren.
Onmiddellijk na de interventie of 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de single-item antiretrovirale therapievraag. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw van de antiretrovirale therapie.
Meteen na de interventie
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Ervaren stress wordt gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS), waarbij hogere scores duiden op een hogere ervaren stress.
Meteen na de interventie
Geestelijk van slag
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De stemming wordt beoordeeld met behulp van de PHQ-8. Hogere scores duiden op een verhoogde ernst van de symptomen.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23AT010567S
  • K23AT010567 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De Universiteit van Alabama in Birmingham handhaaft het volgende universele beleid voor het delen van gegevens voor alle onderzoekers:

  1. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld, in overeenstemming met het NIH Data Sharing Policy (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) aan alle onderzoekers in zowel de private als de publieke sector, gratis of tegen een nominaal bedrag en met minimale kosten. beperking. In sommige gevallen kan de instelling bepalen dat het publiek en de onderzoeksgemeenschap beter gediend zijn met een licentieprogramma, ongeacht of er octrooien zijn aangevraagd of niet. Dit kan bijvoorbeeld relevant zijn als een tool het best onder licentie wordt gedistribueerd om de beschikbaarheid en kwaliteit van reagentia te garanderen.
  2. Als een middel om kennis te delen, moedigt NIH begunstigden aan om te zorgen voor publicatie van door NIH ondersteund origineel onderzoek in primaire wetenschappelijke tijdschriften. We zullen er daarom naar streven onze bevindingen tijdig te publiceren en erkennen dat het onderzoek werd ondersteund door de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren