Fattibilità dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per il supplemento per le donne nere che vivono con l'HIV
19 giugno 2024 aggiornato da: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
Fattibilità dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per il supplemento amministrativo per le donne nere che vivono con l'HIV
Nel nostro obiettivo del supplemento condurremo un test pilota randomizzato a due bracci dell'intervento adattato rispetto a un normale gruppo di controllo delle cure tra 30 donne afroamericane/nere con HIV (15/braccio) per valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento basato sulla consapevolezza riduzione dello stress tra le donne con HIV con decadimento cognitivo lieve.
La fattibilità sarà valutata dalla nostra capacità di (1) reclutare, randomizzare e trattenere i partecipanti e (2) fornire l'intervento secondo il manuale, nonché (3) l'adesione dei partecipanti alle pratiche e agli incarichi domestici.
L'accettabilità sarà valutata attraverso dati qualitativi (input del focus group sulla soddisfazione dei partecipanti per l'intervento e l'intenzione di continuare a utilizzare le pratiche), nonché dati quantitativi (sondaggio sulla soddisfazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB School of Nursing
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine cisgender
- HIV sieropositivo
- 18 anni o più
- parlando inglese
- Un paziente attivo presso la clinica ambulatoriale locale per l'HIV in Alabama.
- Nessuna storia di neurologici (compresa la diagnosi di demenza)
- Nessuna storia di gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare).
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Apparire temporaneamente compromesso (ad esempio, intossicato)
- Non disposto o legalmente incapace di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Le sessioni di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza ricevute dal gruppo di trattamento includeranno un orientamento, circa 8 sessioni di intervento e un colloquio di uscita.
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L'intervento di consapevolezza tradizionale è costituito da quanto segue: (1) orientamento; (2) una serie di otto sessioni settimanali da 2,5 a 3 ore; (3) un ritiro silenzioso durante le settimane tra la 4a e la 6a; (4) incarichi domestici quotidiani comprese pratiche di consapevolezza formali e informali; e (5) presentazioni didattiche sullo stress e le sue conseguenze.
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Altro: Solita cura
La condizione di controllo continuerà a ricevere le cure abituali o lo standard di cura.
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La condizione di controllo continuerà a ricevere cure abituali o standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento di consapevolezza nelle donne con lieve deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (che consiste in un orientamento seguito da otto sessioni settimanali, coerenti con gli interventi MSBR), la misura è stata raccolta entro una settimana dal completamento della sessione finale.
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La fattibilità è stata misurata utilizzando una misura di fattibilità dell'intervento composta da quattro elementi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala simile a Likert che va da "1" completamente in disaccordo a "5" completamente d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Il punteggio totale minimo è 4 punti e il punteggio totale massimo è 20.
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Immediatamente dopo l'intervento (che consiste in un orientamento seguito da otto sessioni settimanali, coerenti con gli interventi MSBR), la misura è stata raccolta entro una settimana dal completamento della sessione finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'aderenza sarà misurata dalla domanda sulla terapia antiretrovirale a un solo punto.
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alla terapia antiretrovirale.
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Subito dopo l'intervento
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Stress percepito
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS), con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Subito dopo l'intervento
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Disagio mentale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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L'umore sarà valutato utilizzando il PHQ-8.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AT010567S
- K23AT010567 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'Università dell'Alabama a Birmingham mantiene la seguente politica universale di condivisione dei dati per tutti i ricercatori:
- I dati saranno messi a disposizione, in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) a tutti i ricercatori sia nel settore privato che in quello pubblico gratuitamente o per un costo simbolico e con un minimo restrizione. In alcuni casi l'istituzione può determinare che il pubblico e la comunità di ricerca sono meglio serviti da un programma di licenza indipendentemente dal fatto che i brevetti siano stati depositati o meno. Ciò può essere rilevante, ad esempio, se uno strumento è meglio distribuito su licenza per garantire la disponibilità e la qualità dei reagenti.
- Come mezzo per condividere la conoscenza, NIH incoraggia i beneficiari a organizzare la pubblicazione di ricerche originali supportate da NIH in riviste scientifiche primarie. Pertanto, ci impegneremo a pubblicare i nostri risultati in modo tempestivo e riconosceremo che la ricerca è stata supportata dal NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .