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HIVサプリメントとともに生きる黒人女性に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減介入の実現可能性

2023年2月5日 更新者：Crystal C. Lambert、University of Alabama at Birmingham

HIVとともに生きる黒人女性に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減介入の実現可能性

補足の目的では、マインドフルネスに基づく介入の実現可能性と受容性を評価するために、HIV 感染のアフリカ系アメリカ人/黒人女性 30 人（15 人/腕）を対象に、通常のケア対照群と比較した適応介入の 2 群ランダム化パイロット テストを実施します。軽度認知障害のある HIV 感染女性のストレス軽減。 実現可能性は、(1) 参加者を募集、ランダム化、維持する能力、(2) マニュアルに従って介入を実施する能力、および (3) 参加者が家庭での習慣や課題を遵守する能力によって評価されます。 受容性は、定量的データ（満足度調査）だけでなく、定性的データ（介入に対する参加者の満足度および実践を継続する意向に関するフォーカスグループの入力）によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • シスジェンダーの女性
  • HIV血清陽性
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • アラバマ州の地元の HIV 外来診療所で活動している患者。
  • 神経疾患の病歴なし（認知症の診断を含む）
  • 重度の精神疾患（統合失調症や双極性障害など）の病歴がないこと

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 一時的に障害があるように見える（例：酩酊状態）
  • インフォームド・コンセントを提供する意思がない、または法的に提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減
治療グループが受けるマインドフルネスに基づくストレス軽減セッションには、オリエンテーション、約 8 回の介入セッション、退職面接が含まれます。
行動：マインドフルネス
伝統的なマインドフルネス介入は以下で構成されます。(1) 方向性。 (2) 2.5 ～ 3 時間の一連の週 8 回のセッション。 (3) 第 4 週から第 6 週の間のサイレントリトリート。 (4) 公式および非公式のマインドフルネス実践を含む毎日の家庭課題。 (5) ストレスとストレスの影響に関する教訓的なプレゼンテーション。
他の：普段のお手入れ
対照状態の患者は引き続き通常の治療または標準治療を受けます。
他の：普段のお手入れ
対照状態の患者は引き続き通常の治療または標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度認知障害のある女性に対するマインドフルネス介入の実現可能性
時間枠：介入直後または 8 週間後。
実現可能性は以下を通じて評価されます: 12 週間 (3 か月) の期間で 30 人の参加者を募集します。参加者の75%が介入後のアンケートと出口面接を完了している。参加者の66% (n=9-10) が8セッション中6回にリモートまたは対面で参加し、参加者の50% (n=7-8) が終日リトリートに参加します。参加者の 80% (n=24) は研究全体を通じて維持されます。 介入マニュアルへの 80% 以上の遵守を目標に忠実度を評価します。 8 週間にわたって完了した自宅練習の割合は、自己申告によって評価されます。
介入直後または 8 週間後。
受容性
時間枠：介入直後または 8 週間後。
介入に対する参加者の満足度（長さ、内容、介入者、実践方法、設定、状況要因など）。
介入直後または 8 週間後。
神経認知機能
時間枠：介入直後または 8 週間後。
情報処理の速度、実行機能、学習と記憶、言語の流暢さ、日常生活の機能。
介入直後または 8 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：介入直後
アドヒアランスは、単一項目の抗レトロウイルス療法の質問によって測定されます。 スコアが高いほど、抗レトロウイルス療法の遵守が良好であることを示します。
介入直後
感じるストレス
時間枠：介入直後
知覚ストレスは知覚ストレス スケール (PSS) を使用した測定値であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
介入直後
精神的苦痛
時間枠：介入直後
気分はPHQ-8を使用して評価されます。 スコアが高いほど、症状の重症度が増加していることを示します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (実際)

2022年11月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23AT010567S
  • K23AT010567 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

アラバマ大学バーミンガム校は、すべての研究者に対して次の普遍的なデータ共有ポリシーを維持しています。

  1. データは、NIH データ共有ポリシー (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) に従って、民間部門と公共部門の両方のすべての研究者が無料または少額の料金で最小限の費用で利用できるようになります。制限。 場合によっては、機関は、特許が出願されているかどうかに関係なく、ライセンス プログラムによって公衆および研究コミュニティにより良いサービスが提供されると判断する場合があります。 これは、例えば、試薬の入手可能性と品質を保証するライセンスの下でツールを配布するのが最適な場合に、関連する可能性があります。
  2. 知識を共有する手段として、NIH は助成金受領者に対し、NIH が支援する独自の研究を主要な科学雑誌に掲載するよう手配することを奨励しています。 したがって、私たちは調査結果をタイムリーに公開するよう努め、研究が NIH によって支援されたことを認めます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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