Klinický výkon 59% Hioxifilcon A vs. hydrogelové kontaktní čočky na trhu u běžných nositelů hydrogelu
9. srpna 2021 aktualizováno: Vision Service Plan
Srovnávací klinický výkon 59% kontaktních čoček Hioxifilcon A vs. hydrogelové kontaktní čočky na trhu: Fáze 2
Studie porovná krátkodobou klinickou výkonnost a přijatelnost uživatelem a praktickým lékařem nové sférické jednodenní hydrogelové měkké kontaktní čočky (DD) na trhu se sférickými DD hydrogelovými měkkými kontaktními čočkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie porovná krátkodobou klinickou výkonnost a přijatelnost nových sférických denních DD kontaktních čoček hioxifilcon A na trhu s DD čočkami na trhu v krátké zkřížené klinické studii.
Primární výstupní proměnnou pro tuto studii je celkový subjektivní komfort.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době nosíte hydrogelové sférické kontaktní čočky DD minimálně 5 dní/týden
- Zrak korigovatelný na ostrost 20/30 v každém oku pomocí sférických DD kontaktních čoček
- Žádné oční nebo systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení měkkých kontaktních čoček
Kritéria vyloučení:
- V současné době nosí silikon-hydrogelové DD kontaktní čočky
- V současné době nosíte kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE® MOIST (srovnávací).
- V současné době používáme zvlhčující kapky s obvyklými kontaktními čočkami
- Vize nelze korigovat na 20/30
- Účast v další klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test na vlhkost
1 týden kontaktních čoček Test DD následovaný přechodem na 1 týden kontaktních čoček 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Denní nošení jednorázových kontaktních čoček po dobu 1 týdne
|
|
Aktivní komparátor: Vlhký na zkoušku
1 týden kontaktních čoček 1-DAY ACUVUE® Moist s následným přechodem na 1 týden kontaktních čoček Test DD.
|
Denní nošení jednorázových kontaktních čoček po dobu 1 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový subjektivní komfort
Časové okno: 1 týden po nošení kontaktních čoček
|
Subjektivní hodnocení pohodlí na stupnici od 0 (bolestivé) do 10 (čočky necítím)
|
1 týden po nošení kontaktních čoček
|
|
Celkový subjektivní komfort
Časové okno: 2 týdny po nošení kontaktních čoček
|
Subjektivní hodnocení pohodlí na stupnici od 0 (bolestivé) do 10 (čočky necítím)
|
2 týdny po nošení kontaktních čoček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohodlí na konci dne
Časové okno: Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
Subjektivní hodnocení pohodlí na stupnici od 0 (bolestivé) do 10 (čočky necítím)
|
Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
|
Subjektivní vidění
Časové okno: Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
Hodnocení subjektivního vidění na stupnici od 0 (vůbec ne ostré/čisté) do 10 (ostré/jasné)
|
Návštěva 2 a 3 – Přibližně 1 a 2 týdny
|
|
Celková subjektivní preference objektivu
Časové okno: Návštěva 3 - Po přibližně 2 týdnech nošení kontaktních čoček
|
Vynucená volba subjektivní preference pro jeden typ čočky (1-denní kontaktní čočky ACUVUE® MOIST nebo Test DD) nebo žádná preference.
tři možnosti a účastník vybere jednu možnost.
|
Návštěva 3 - Po přibližně 2 týdnech nošení kontaktních čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS-21-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .