Desempenho clínico de 59% de Hioxifilcon A versus lentes de contato de hidrogel comercializadas em usuários habituais de hidrogel
9 de agosto de 2021 atualizado por: Vision Service Plan
Desempenho clínico comparativo de lentes de contato com 59% de Hioxifilcon A versus lentes de contato de hidrogel comercializadas: Fase 2
O estudo irá comparar o desempenho clínico de curto prazo e a aceitabilidade do usuário e do profissional de uma nova lente de contato hidrogel esférica descartável diária (DD) com uma lente de contato gelatinosa DD esférica atualmente comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado irá comparar o desempenho clínico de curto prazo e a aceitabilidade do usuário de lentes de contato diárias esféricas hioxifilcon A novas no mercado com lentes DD comercializadas em um curto ensaio clínico cruzado.
A variável de resultado primário para este estudo é o conforto subjetivo geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente usando hidrogel, lentes de contato esféricas DD pelo menos 5 dias/semana
- Visão corrigível para 20/30 de acuidade em cada olho com lentes de contato esféricas DD
- Nenhuma doença ocular ou sistêmica que contraindique o uso de lentes de contato gelatinosas
Critério de exclusão:
- Atualmente usando lentes de contato silicone hidrogel DD
- Atualmente usando lentes de contato 1-DAY ACUVUE® MOIST (comparador)
- Atualmente usando gotas reumectantes com lentes de contato habituais
- Visão não corrigível para 20/30
- Participar de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste para úmido
1 semana de lentes de contato Test DD seguida por 1 semana de lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Uso diário de lentes de contato descartáveis por 1 semana
|
|
Comparador Ativo: Úmido para testar
1 semana de lentes de contato 1-DAY ACUVUE® Moist seguidas de 1 semana de lentes de contato Test DD.
|
Uso diário de lentes de contato descartáveis por 1 semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto subjetivo geral
Prazo: 1 semana após o uso das lentes de contato
|
Avaliação subjetiva de conforto em uma escala de 0 (doloroso) a 10 (não consigo sentir as lentes)
|
1 semana após o uso das lentes de contato
|
|
Conforto subjetivo geral
Prazo: 2 semanas após o uso das lentes de contato
|
Avaliação subjetiva de conforto em uma escala de 0 (doloroso) a 10 (não consigo sentir as lentes)
|
2 semanas após o uso das lentes de contato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto subjetivo no final do dia
Prazo: Visita 2 e 3 - Aproximadamente 1 e 2 semanas, respectivamente
|
Avaliação subjetiva de conforto em uma escala de 0 (doloroso) a 10 (não consigo sentir as lentes)
|
Visita 2 e 3 - Aproximadamente 1 e 2 semanas, respectivamente
|
|
Visão subjetiva
Prazo: Visita 2 e 3 - Aproximadamente 1 e 2 semanas, respectivamente
|
Classificação de visão subjetiva em uma escala de 0 (Nada nítida/clara) a 10 (Nítida/clara)
|
Visita 2 e 3 - Aproximadamente 1 e 2 semanas, respectivamente
|
|
Preferência subjetiva geral da lente
Prazo: Visita 3 - Após aproximadamente 2 semanas de uso das lentes de contato
|
Escolha forçada preferência subjetiva para qualquer tipo de lente (1-Day ACUVUE® MOIST ou lente de contato Test DD) ou nenhuma preferência.
ou seja, três opções apresentadas e o participante seleciona uma opção.
|
Visita 3 - Após aproximadamente 2 semanas de uso das lentes de contato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS-21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .