59 % Hioxifilcon A:n kliininen suorituskyky verrattuna markkinoituihin hydrogeelipiilolinsseihin tavallisissa hydrogeelin käyttäjissä
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Vision Service Plan
59 % Hioxifilcon A -piilolinssien kliininen suorituskyky verrattuna markkinoituihin hydrogeelipiilolinsseihin: Vaihe 2
Tutkimuksessa verrataan lyhyen aikavälin kliinistä suorituskykyä ja käyttäjän ja lääkärin hyväksyttävyyttä uuden markkinoille tulevan pallomaisen päivittäisen kertakäyttöisen (DD) hydrogeelipehmeän piilolinssin kanssa tällä hetkellä markkinoilla oleviin pallomaisiin DD-hydrogeelipehmeisiin piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan markkinoille uusien hioxifilcon A -pallomaisten päivittäisten DD-piilolinssien lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä ja käyttäjän hyväksyttävyyttä markkinoituihin DD-linsseihin lyhyessä ristikkäisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on yleinen subjektiivinen mukavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä hydrogeeli-pallomaisia DD-piilolinssejä vähintään 5 päivää/viikko
- Näkö on korjattavissa 20/30-tarkkuuteen kummassakin silmässä pallomaisilla DD-piilolinsseillä
- Ei silmä- tai systeemisiä sairauksia, jotka estävät pehmeiden piilolinssien käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä silikonihydrogeeli DD piilolinssejä
- Käytän tällä hetkellä 1-DAY ACUVUE® MOIST (vertailu) piilolinssejä
- Tällä hetkellä käytetään uudelleen kostuttavia tippoja tavallisilla piilolinsseillä
- Näkö ei korjattavissa arvoon 20/30
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa kostealle
1 viikko Test DD -piilolinssejä, jonka jälkeen jatketaan 1 viikkoon 1-DAY ACUVUE® Moist -piilolinssejä.
|
Päivittäinen kertakäyttöisten piilolinssien käyttö 1 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Kostea testattava
1 viikko 1-DAY ACUVUE® Moist -piilolinssejä, jonka jälkeen vuorovaikutus 1 viikkoon Test DD -piilolinsseihin.
|
Päivittäinen kertakäyttöisten piilolinssien käyttö 1 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko piilolinssien käytön jälkeen
|
Subjektiivinen mukavuusluokitus asteikolla 0 (kipeä) - 10 (linssejä ei tunne)
|
1 viikko piilolinssien käytön jälkeen
|
|
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa piilolinssien käytön jälkeen
|
Subjektiivinen mukavuusluokitus asteikolla 0 (kipeä) - 10 (linssejä ei tunne)
|
2 viikkoa piilolinssien käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppupäivän subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: Käynti 2 ja 3 - noin 1 ja 2 viikkoa, vastaavasti
|
Subjektiivinen mukavuusluokitus asteikolla 0 (kipeä) - 10 (linssejä ei tunne)
|
Käynti 2 ja 3 - noin 1 ja 2 viikkoa, vastaavasti
|
|
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: Käynti 2 ja 3 - noin 1 ja 2 viikkoa, vastaavasti
|
Subjektiivinen näköluokitus asteikolla 0 (ei ollenkaan terävä/kirkas) 10 (terävä/kirkas)
|
Käynti 2 ja 3 - noin 1 ja 2 viikkoa, vastaavasti
|
|
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen objektiivin mieltymys
Aikaikkuna: Käynti 3 - Noin 2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Pakotettu valinta subjektiivinen mieltymys joko linssityypille (1-Day ACUVUE® MOIST tai Test DD -piilolinssi) tai ei.
eli kolme vaihtoehtoa esitetään ja osallistuja valitsee yhden vaihtoehdon.
|
Käynti 3 - Noin 2 viikon piilolinssien käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .