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Klinische Leistung von 59 % Hioxifilcon A im Vergleich zu vermarkteten Hydrogel-Kontaktlinsen bei gewohnheitsmäßigen Hydrogel-Trägern

9. August 2021 aktualisiert von: Vision Service Plan

Vergleichende klinische Leistung von Kontaktlinsen mit 59 % Hioxifilcon A im Vergleich zu vermarkteten Hydrogel-Kontaktlinsen: Phase 2

Die Studie vergleicht die kurzfristige klinische Leistung und die Akzeptanz von Trägern und Ärzten einer neu auf dem Markt erhältlichen sphärischen weichen Hydrogel-Tageslinse (DD) mit einer derzeit vermarkteten sphärischen weichen DD-Hydrogel-Kontaktlinse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird die kurzfristige klinische Leistung und die Trägerakzeptanz einer neu auf dem Markt erhältlichen sphärischen DD-Tageskontaktlinse von Hioxifilcon A mit vermarkteten DD-Linsen in einer kurzen klinischen Crossover-Studie vergleichen.

Die primäre Ergebnisvariable für diese Studie ist der allgemeine subjektive Komfort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Ross Eyecare
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Professional VisionCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie derzeit mindestens 5 Tage/Woche sphärische Hydrogel-DD-Kontaktlinsen
  • Sehschärfe korrigierbar auf 20/30 Sehschärfe in jedem Auge mit sphärischen DD-Kontaktlinsen
  • Keine Augen- oder systemische Erkrankung, die das Tragen weicher Kontaktlinsen kontraindiziert

Ausschlusskriterien:

  • Trägt derzeit Silikon-Hydrogel-DD-Kontaktlinsen
  • Trägt derzeit 1-DAY ACUVUE® MOIST (Vergleichs-) Kontaktlinsen
  • Verwenden Sie derzeit Benetzungstropfen mit gewöhnlichen Kontaktlinsen
  • Sehvermögen nicht auf 20/30 korrigierbar
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test auf feucht
1 Woche Test DD Kontaktlinsen, gefolgt von Wechsel zu 1 Woche 1-DAY ACUVUE® Moist Kontaktlinsen.
Gerät: Hioxifilcon A Standard-Hydrogel-Kontaktlinse mit Hyaluronsäure (HA)
Tägliches Tragen von Einweg-Kontaktlinsen für 1 Woche
Aktiver Komparator: Feucht zum Testen
1 Woche 1-DAY ACUVUE® Moist Kontaktlinsen, gefolgt von Wechsel zu 1 Woche Test DD Kontaktlinsen.
Gerät: Hioxifilcon A Standard-Hydrogel-Kontaktlinse mit Hyaluronsäure (HA)
Tägliches Tragen von Einweg-Kontaktlinsen für 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt subjektiver Komfort
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kontaktlinsentragen
Subjektive Komfortbewertung auf einer Skala von 0 (schmerzhaft) bis 10 (Kann die Linsen nicht spüren)
1 Woche nach dem Kontaktlinsentragen
Insgesamt subjektiver Komfort
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Tragen von Kontaktlinsen
Subjektive Komfortbewertung auf einer Skala von 0 (schmerzhaft) bis 10 (Kann die Linsen nicht spüren)
2 Wochen nach dem Tragen von Kontaktlinsen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Komfort am Ende des Tages
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 – Ungefähr 1 bzw. 2 Wochen
Subjektive Komfortbewertung auf einer Skala von 0 (schmerzhaft) bis 10 (Kann die Linsen nicht spüren)
Besuch 2 und 3 – Ungefähr 1 bzw. 2 Wochen
Subjektives Sehen
Zeitfenster: Besuch 2 und 3 – Ungefähr 1 bzw. 2 Wochen
Subjektive Sehbewertung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht scharf/klar) bis 10 (scharf/klar)
Besuch 2 und 3 – Ungefähr 1 bzw. 2 Wochen
Allgemeine subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: Besuch 3 – Nach ca. 2 Wochen des Kontaktlinsentragens
Erzwungene Auswahl, subjektive Präferenz für einen Linsentyp (1-Day ACUVUE® MOIST oder Test DD Kontaktlinse) oder keine Präferenz. d.h. es werden drei Optionen präsentiert und der Teilnehmer wählt eine Option aus.
Besuch 3 – Nach ca. 2 Wochen des Kontaktlinsentragens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vision Service Plan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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