Klinische prestaties van 59% Hioxifilcon A vs. op de markt gebrachte hydrogelcontactlenzen bij gewone dragers van hydrogel
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Vision Service Plan
Vergelijkende klinische prestaties van 59% Hioxifilcon A-contactlenzen versus in de handel verkrijgbare hydrogel-contactlenzen: fase 2
De studie zal de klinische prestaties op korte termijn en de acceptatie door de drager en de arts van een nieuw op de markt verkrijgbare sferische daglens (DD) hydrogel zachte contactlens vergelijken met een momenteel op de markt gebrachte sferische DD hydrogel zachte contactlens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal de klinische prestaties op korte termijn en de acceptatie door de drager van een nieuw op de markt gebrachte hioxifilcon A sferische dagelijkse DD-contactlenzen vergelijken met op de markt gebrachte DD-lenzen in een korte cross-over klinische studie.
De primaire uitkomstvariabele voor deze studie is algeheel subjectief comfort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draagt momenteel minimaal 5 dagen/week hydrogel sferische DD contactlenzen
- Visie corrigeerbaar tot 20/30 scherpte in elk oog met sferische DD-contactlenzen
- Geen oculaire of systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor het dragen van zachte contactlenzen
Uitsluitingscriteria:
- Draagt momenteel silicone hydrogel DD contactlenzen
- Draagt momenteel 1-DAY ACUVUE® MOIST (comparator) contactlenzen
- Gebruikt momenteel herbevochtigingsdruppels met gewone contactlenzen
- Visie niet corrigeerbaar tot 20/30
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test tot vochtig
1 week Test DD contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week 1-DAY ACUVUE® Moist contactlenzen.
|
Dagelijkse contactlenzen dragen gedurende 1 week
|
|
Actieve vergelijker: Vochtig om te testen
1 week 1-DAY ACUVUE® Moist contactlenzen gevolgd door overstap naar 1 week Test DD contactlenzen.
|
Dagelijkse contactlenzen dragen gedurende 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen subjectief comfort
Tijdsspanne: 1 week na het dragen van contactlenzen
|
Subjectieve comfortscore op een schaal van 0 (pijnlijk) tot 10 (kan de lenzen niet voelen)
|
1 week na het dragen van contactlenzen
|
|
Algemeen subjectief comfort
Tijdsspanne: 2 weken na het dragen van contactlenzen
|
Subjectieve comfortscore op een schaal van 0 (pijnlijk) tot 10 (kan de lenzen niet voelen)
|
2 weken na het dragen van contactlenzen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde van de dag subjectief comfort
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3 - respectievelijk ongeveer 1 en 2 weken
|
Subjectieve comfortscore op een schaal van 0 (pijnlijk) tot 10 (kan de lenzen niet voelen)
|
Bezoek 2 en 3 - respectievelijk ongeveer 1 en 2 weken
|
|
Subjectieve visie
Tijdsspanne: Bezoek 2 en 3 - respectievelijk ongeveer 1 en 2 weken
|
Subjectieve visiescore op een schaal van 0 (Helemaal niet scherp/duidelijk) tot 10 (Scherp/helder)
|
Bezoek 2 en 3 - respectievelijk ongeveer 1 en 2 weken
|
|
Algehele subjectieve lensvoorkeur
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Na ongeveer 2 weken contactlenzen dragen
|
Geforceerde keuze subjectieve voorkeur voor lenstype (1-Day ACUVUE® MOIST of Test DD contactlens) of geen voorkeur.
d.w.z. er worden drie opties gepresenteerd en de deelnemer selecteert één optie.
|
Bezoek 3 - Na ongeveer 2 weken contactlenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-21-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .