Клинические характеристики 59% Hioxifilcon A по сравнению с имеющимися на рынке контактными линзами из гидрогеля у тех, кто постоянно носит гидрогелевые линзы
9 августа 2021 г. обновлено: Vision Service Plan
Сравнительная клиническая эффективность контактных линз с содержанием 59 % Hioxifilcon A по сравнению с представленными на рынке контактными линзами из гидрогеля: Фаза 2
В исследовании будет сравниваться краткосрочная клиническая эффективность и приемлемость для пользователей и практикующих врачей новых сферических гидрогелевых контактных линз ежедневного использования (DD) с продаваемыми в настоящее время сферическими гидрогелевыми контактными линзами DD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет проведено краткое перекрестное клиническое исследование, в ходе которого будут сравниваться краткосрочные клинические характеристики и приемлемость для пользователей новых сферических однодневных DD контактных линз hioxifilcon A с имеющимися на рынке линзами DD.
Первичной переменной результата для этого исследования является общий субъективный комфорт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время носит гидрогелевые сферические контактные линзы DD не менее 5 дней в неделю.
- Коррекция остроты зрения до 20/30 на каждый глаз с помощью сферических контактных линз DD
- Нет глазных или системных заболеваний, которые противопоказали бы ношение мягких контактных линз.
Критерий исключения:
- В настоящее время носит силикон-гидрогелевые контактные линзы DD.
- В настоящее время носит контактные линзы 1-DAY ACUVUE® MOIST (сравнительные)
- В настоящее время использую увлажняющие капли с привычными контактными линзами.
- Зрение не корректируется до 20/30
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на влажность
1 неделя использования контактных линз Test DD с последующим переходом на 1 неделю контактных линз 1-DAY ACUVUE® Moist.
|
Ежедневное ношение одноразовых контактных линз в течение 1 недели
|
|
Активный компаратор: Влажный для проверки
1 неделя ношения контактных линз 1-DAY ACUVUE® Moist с последующим переходом на 1 неделю контактных линз Test DD.
|
Ежедневное ношение одноразовых контактных линз в течение 1 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий субъективный комфорт
Временное ограничение: 1 неделя после ношения контактных линз
|
Субъективная оценка комфорта по шкале от 0 (болезненный) до 10 (не чувствую линзы)
|
1 неделя после ношения контактных линз
|
|
Общий субъективный комфорт
Временное ограничение: Через 2 недели после ношения контактных линз
|
Субъективная оценка комфорта по шкале от 0 (болезненный) до 10 (не чувствую линзы)
|
Через 2 недели после ношения контактных линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт в конце дня
Временное ограничение: Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
Субъективная оценка комфорта по шкале от 0 (болезненный) до 10 (не чувствую линзы)
|
Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
|
Субъективное видение
Временное ограничение: Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
Субъективная оценка зрения по шкале от 0 (совсем нечеткое/четкое) до 10 (четкое/четкое)
|
Визит 2 и 3 - примерно 1 и 2 недели соответственно
|
|
Общее субъективное предпочтение линз
Временное ограничение: Визит 3 - примерно через 2 недели ношения контактных линз.
|
Вынужденный выбор Субъективное предпочтение любого типа линз (1-Day ACUVUE® MOIST или контактные линзы Test DD) или отсутствие предпочтений.
то есть представлены три варианта, и участник выбирает один вариант.
|
Визит 3 - примерно через 2 недели ношения контактных линз.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS-21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .