Klinisk prestanda av 59 % Hioxifilcon A jämfört med marknadsförda hydrogelkontaktlinser hos vanliga hydrogelbärare
9 augusti 2021 uppdaterad av: Vision Service Plan
Jämförande klinisk prestanda på 59 % Hioxifilcon A-kontaktlinser jämfört med marknadsförda Hydrogel-kontaktlinser: Fas 2
Studien kommer att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan och acceptansen för bärare och läkare för en nytill-marknadsförd sfärisk daglig engångs (DD) hydrogel mjuk kontaktlins med en för närvarande marknadsförd sfärisk DD hydrogel mjuk kontaktlins.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan och bärarens acceptans av en nytill-marknadsförd hioxifilcon A sfäriska dagliga DD-kontaktlinser med marknadsförda DD-linser i en kort cross-over klinisk prövning.
Den primära resultatvariabeln för denna studie är generell subjektiv komfort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- Ross Eyecare
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Professional VisionCare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bär för närvarande hydrogel, sfäriska DD-kontaktlinser minst 5 dagar/vecka
- Synen kan korrigeras till 20/30 skärpa i varje öga med sfäriska DD-kontaktlinser
- Ingen okulär eller systemisk sjukdom som kontraindikerar användning av mjuka kontaktlinser
Exklusions kriterier:
- Bär för närvarande silikon hydrogel DD kontaktlinser
- Bär för närvarande 1-DAY ACUVUE® MOIST (jämförande) kontaktlinser
- Använder för närvarande återvätande droppar med vanliga kontaktlinser
- Synen kan inte korrigeras till 20/30
- Deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa till fuktigt
1 veckas test DD kontaktlinser följt av övergång till 1 vecka med 1-DAY ACUVUE® fuktiga kontaktlinser.
|
Daglig kontaktlins för engångsbruk i 1 vecka
|
|
Aktiv komparator: Fukt att testa
1 veckas 1-DAY ACUVUE® fuktiga kontaktlinser följt av övergång till 1 veckas test DD kontaktlinser.
|
Daglig kontaktlins för engångsbruk i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande subjektiv komfort
Tidsram: 1 vecka efter användning av kontaktlinser
|
Subjektiv komfortbetyg på en skala från 0 (Smärtsam) till 10 (Känner inte linserna)
|
1 vecka efter användning av kontaktlinser
|
|
Övergripande subjektiv komfort
Tidsram: 2 veckor efter användning av kontaktlinser
|
Subjektiv komfortbetyg på en skala från 0 (Smärtsam) till 10 (Känner inte linserna)
|
2 veckor efter användning av kontaktlinser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutet av dagen subjektiv komfort
Tidsram: Besök 2 och 3 - Cirka 1 respektive 2 veckor
|
Subjektiv komfortbetyg på en skala från 0 (Smärtsam) till 10 (Känner inte linserna)
|
Besök 2 och 3 - Cirka 1 respektive 2 veckor
|
|
Subjektiv vision
Tidsram: Besök 2 och 3 - Cirka 1 respektive 2 veckor
|
Subjektiv synbetyg på en skala från 0 (Inte alls skarp/klar) till 10 (skarp/tydlig)
|
Besök 2 och 3 - Cirka 1 respektive 2 veckor
|
|
Övergripande subjektiva linspreferenser
Tidsram: Besök 3 - Efter cirka 2 veckors användning av kontaktlinser
|
Tvångsval subjektiv preferens för antingen linstyp (1-Day ACUVUE® MOIST eller Test DD kontaktlins) eller ingen preferens.
dvs tre alternativ presenteras och deltagaren väljer ett alternativ.
|
Besök 3 - Efter cirka 2 veckors användning av kontaktlinser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VS-21-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .