Vliv omeprazolu na farmakokinetiku SHR6390 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
3. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
4. Subjekty musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření do 7 měsíců od data podpisu formuláře informovaného souhlasu do data poslední medikace. Test HCG v séru fertilních žen před studií musí být negativní;
5. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26);
6. Zdravé subjekty identifikované podrobnou anamnézou;
7. Kompletní fyzikální vyšetření, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinického laboratorního testu, jsou normální nebo abnormální, ale nemají žádný klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. Darování nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo darování krve nebo ztráta ≥ 200 ml nebo krevní transfuze během 1 měsíce před screeningem;
2. Účast v jakékoli klinické studii nebo užívání léků, které by mohly poškodit orgány, do 3 měsíců před screeningem;
3. Operace v předchozích 6 měsících před screeningem;
4. Použití vakcín nebo biologických látek během 2 týdnů před screeningem;
5. Alergická konstituce;
6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu nebo pozitivní testy na nikotin, alkohol a drogy;
7. Anamnéza myokarditidy, ischemické choroby srdeční, arytmie, mrtvice atd. nebo 12svodové EKG prokazující korigovaný interval QT podle Fridericie (QTcF) ≥450 ms;
8. S dysfagií nebo anamnézou střevního onemocnění nebo chirurgického zákroku (gastrektomie, enterektomie, rukávová gastrektomie atd.), které mohou ovlivnit absorpci léku;
9. Nekontrolované onemocnění střev, jako je peptický vřed, kolitida, pankreatitida atd.;
10. Anamnéza chronického onemocnění ledvin, renální insuficience, anémie při selhání ledvin nebo clearance kreatininu (CLCr) < 80 ml/min nebo sérový kreatinin ≥ ULN.