Влияние омепразола на фармакокинетику SHR6390 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
2. Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями протокола;
3. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет) на дату подписания информированного согласия;
4. Субъекты должны принять эффективные меры контрацепции добровольно в течение 7 месяцев с даты подписания формы информированного согласия до даты приема последнего лекарства. Анализ сыворотки крови на ХГЧ у женщин фертильного возраста перед исследованием должен быть отрицательным;
5. Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 26 кг/м2 (включая 19 и 26);
6. Здоровые субъекты, идентифицированные по подробному анамнезу;
7. Полные физические осмотры, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинические лабораторные исследования, являются нормальными или ненормальными, но не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

1. Донорство или потеря крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или донорство или потеря крови ≥200 мл, или переливание крови в течение 1 месяца до скрининга;
2. Участие в любых клинических испытаниях или прием препаратов, которые могут повредить органы, в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Операции в предшествующие 6 месяцев до скрининга;
4. Использование вакцин или биологических препаратов в течение 2 недель до скрининга;
5. Аллергическая конституция;
6. Злоупотребление наркотиками или алкоголизм в анамнезе или положительные тесты на никотин, алкоголь и наркотики;
7. История миокардита, ишемической болезни сердца, аритмии, инсульта и т. д. или ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF) ≥450 мс;
8. При дисфагии или заболеваниях кишечника в анамнезе или хирургических вмешательствах (гастрэктомия, энтерэктомия, рукавная гастрэктомия и т. д.), которые могут повлиять на всасывание лекарств;
9. Неконтролируемые заболевания кишечника, такие как пептическая язва, колит, панкреатит и др.;
10. История хронической болезни почек, почечной недостаточности, анемии почечной недостаточности или скорости клиренса креатинина (CLCr) < 80 мл/мин или креатинина сыворотки ≥ ULN.