Effekt av omeprazol på farmakokinetiken för SHR6390 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå rättegångens innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
2. Förmåga att slutföra studien enligt protokollet;
3. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 (inklusive 18 och 45) vid dagen för undertecknandet av det informerade samtycket;
4. Försökspersoner ska vidta effektiva preventivmedel frivilligt inom 7 månader från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till datumet för den sista medicineringen. Serum-HCG-test av fertila kvinnor innan studien måste vara negativt;
5. Manlig kroppsvikt ≥ 50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥ 45 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 och 26);
6. Friska försökspersoner identifierade av en detaljerad medicinsk historia;
7. Fullständiga fysiska undersökningar, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG eller kliniskt laboratorietest, är normala eller onormala men har ingen klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Bloddonation eller förlust av ≥400 ml inom 3 månader före screening, eller blodgivning eller förlust av ≥200 mL, eller blodtransfusion inom 1 månad före screening;
2. Att delta i någon klinisk prövning eller ta läkemedel som kan skada organ inom 3 månader före screening;
3. Operationer under de senaste 6 månaderna före screening;
4. Användning av vacciner eller biologiska läkemedel inom 2 veckor före screening;
5. Allergisk konstitution;
6. Historik av drogmissbruk eller alkoholism, eller positiva för nikotin-, alkohol- och drogtester;
7. Historik av myokardit, kranskärlssjukdom, arytmi, stroke och så vidare, eller 12-avlednings-EKG som visar ett korrigerat QT med Fridericia (QTcF) intervall ≥450 msek;
8. Med dysfagi eller historia av tarmsjukdom eller kirurgi (gastrektomi, enterektomi, sleeve gastrectomy, etc) som möjligen påverkar läkemedelsabsorptionen;
9. Okontrollerad tarmsjukdom, såsom magsår, kolit, pankreatit, etc;
10. Historik med kronisk njursjukdom, njurinsufficiens, anemi av njursvikt eller kreatininclearance rate (CLCr) < 80 ml/min, eller serumkreatinin ≥ ULN.