Effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di SHR6390 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
4. I soggetti devono adottare misure contraccettive efficaci volontariamente entro 7 mesi dalla data della firma del modulo di consenso informato alla data dell'ultimo farmaco. Il test sierico HCG delle donne fertili prima dello studio deve essere negativo;
5. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26);
6. Soggetti sani identificati da una dettagliata anamnesi;
7. Gli esami fisici completi, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'ECG a 12 derivazioni o il test clinico di laboratorio, sono normali o anormali ma non hanno significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Donazione o perdita di sangue≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o donazione o perdita di sangue≥200 ml, o trasfusione di sangue entro 1 mese prima dello screening;
2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o assunzione di farmaci che potrebbero danneggiare gli organi entro 3 mesi prima dello screening;
3. Interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti lo screening;
4. Uso di vaccini o prodotti biologici entro 2 settimane prima dello screening;
5. Costituzione allergica;
6. Storia di abuso di droghe o alcolismo o positività ai test per nicotina, alcol e droghe;
7. Storia di miocardite, malattia coronarica, aritmia, ictus e così via, o ECG a 12 derivazioni che dimostri un intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) ≥450 msec;
8. Con disfagia o anamnesi di malattie o interventi chirurgici intestinali (gastrectomia, enterectomia, sleeve gastrectomia, ecc.) che possono influire sull'assorbimento del farmaco;
9. Malattie intestinali non controllate, come ulcera peptica, colite, pancreatite, ecc.;
10. Storia di malattia renale cronica, insufficienza renale, anemia da insufficienza renale o tasso di clearance della creatinina (CLCr) <80 ml/min o creatinina sierica ≥ ULN.