Studie AK112 v kombinaci s inhibitorem PARP v léčbě recidivující rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
• ≥ 18 let až ≤ 75 let při zápisu do studie, ženy.
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
• Mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
• Nechejte zkoušejícím posoudit měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
• Být schopen poskytnout formalínem fixovanou nádorovou tkáň zalitou v parafínu (FFPE).
• Má dostatečnou orgánovou funkci.
• Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jak určí zkoušející, během a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Schopnost splnit všechny požadavky účasti na studiu (včetně všech studijních postupů).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza (do pěti let) nebo souběžný maligní novotvar, kromě bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu in situ, který prošel kurativní terapií.
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo používání zkušebního zařízení do 4 týdnů od prvního podání zkoumaného léku.
• Předchozí užívání inhibitorů PARP.
• Rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární rakovina peritonea neepiteliálního původu (jako je karcinom ze zárodečných buněk).
• Předchozí cílená terapie s použitím malých molekul a/nebo antiangiogenní terapie (včetně, ale bez omezení, bevacizumabu nebo jeho biosimilárního).
• Mějte silný nebo středně silný inhibitor CYP3A nebo silný nebo středně silný induktor CYP3A během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného léku (nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší).
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. substituční terapie tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
• Aktivní nebo předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem.
• Anamnéza imunodeficience a/nebo HIV pozitivních subjektů.
• má závažnou infekci 4 týdny před prvním podáním hodnoceného léku, včetně, ale bez omezení, komplikací vyžadujících hospitalizaci, sepsi nebo těžké pneumonie; aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku (s výjimkou antivirové léčby hepatitidy B nebo C).
• Má známou aktivní hepatitidu B, která není léčena a vyžaduje antivirovou léčbu během období studie; nebo subjekty s aktivní hepatitidou C (protilátka HCV pozitivní s hladinami HCV-RNA nad prahem detekce).
• Prodělal velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Nekontrolovaná přidružená onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA≥2), nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, špatně kontrolované arytmie, dekompenzovaná cirhóza, nefrotický syndrom, nekontrolované metabolické poruchy, těžký peptický vřed nebo gastritida.
• Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální lékařské léčbě; anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
• Jakýkoli arteriální tromboembolismus, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda se vyskytly během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
• Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace spojená s anti-VEGF terapií; zobrazovací výsledky odhalily invazi střevní stěny nádorem během screeningu.
• Zobrazovací nebo klinické nálezy gastrointestinální obstrukce, včetně neúplné obstrukce.
• Nebyl schopen polykat tablety nebo měl gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci léku, jak určil zkoušející.
• Měl živou vakcínu během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo plánuje dostat živou vakcínu během období studie.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, včetně zneužívání alkoholu nebo drog.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Jakékoli předchozí nebo souběžné onemocnění, léčba nebo abnormalita laboratorního testu, která může zmást výsledky studie, ovlivnit plnou účast subjektů ve studii nebo nemusí být v jejich nejlepším zájmu se zúčastnit.