Badanie AK112 w połączeniu z inhibitorem PARP w leczeniu nawracającego raka jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• ≥ 18 lat do ≤ 75 lat w chwili włączenia do badania, kobiety.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Mieć histologicznie lub cytologicznie rozpoznany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
• Mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 ocenione przez badacza.
• Być w stanie zapewnić tkankę nowotworową utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE).
• Ma odpowiednią funkcję narządów.
• Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez badacza, podczas i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Zdolny do spełnienia wszystkich wymagań uczestnictwa w badaniu (w tym wszystkich procedur badawczych).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy wywiad (w ciągu pięciu lat) lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ, który przeszedł leczenie.
• Udział w badaniu badanego leku lub używanie eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
• Wcześniejsze stosowanie inhibitorów PARP.
• Rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej pochodzenia nienabłonkowego (taki jak rak zarodkowy).
• Wcześniejsza terapia celowana przy użyciu terapii małocząsteczkowej i/lub antyangiogennej (w tym między innymi bewacyzumab lub jego lek biopodobny).
• Przyjmować silny lub umiarkowany inhibitor CYP3A albo silny lub umiarkowany induktor CYP3A w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• Aktywna lub wcześniejsza historia nieswoistych zapaleń jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka.
• Historia pacjentów z niedoborem odporności i/lub przeciwciałami przeciwko HIV.
• miał ciężkie zakażenie 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym między innymi powikłania wymagające hospitalizacji, posocznicę lub ciężkie zapalenie płuc; aktywne zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku (z wyłączeniem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
• Stwierdzono aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, które jest nieleczone i wymaga leczenia przeciwwirusowego w okresie studiów; lub osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV z poziomem HCV-RNA powyżej progu wykrywalności).
• Przeszedł poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA≥2), niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowane zaburzenia rytmu, niewyrównana marskość wątroby, zespół nerczycowy, niekontrolowane zaburzenia metaboliczne, ciężka choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia; wywiad nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa.
• Jakakolwiek tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, przemijający napad niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Przetoka brzuszna lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związana z terapią anty-VEGF; wyniki obrazowania ujawniły inwazję ściany jelita przez guz podczas badań przesiewowych.
• Obrazowe lub kliniczne objawy niedrożności przewodu pokarmowego, w tym niepełnej niedrożności.
• Niezdolny do połykania tabletek lub miał zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Jakakolwiek wcześniejsza lub współistniejąca choroba, leczenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, wpłynąć na pełne uczestnictwo uczestników w badaniu lub mogą nie leżeć w ich najlepszym interesie.