West Hertfordshire Inflammatory Bowel Disease Technology Study (WHITS)
19. května 2026 aktualizováno: Perspectum
Retrospektivní a prospektivní, observační, neintervenční, kohortová studie k vývoji kvantitativních metrik z nástrojů používaných jako standardní péče při diagnostice, hodnocení a monitorování pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu, které je neléčitelné. Zahrnuje dvě hlavní poruchy: Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu. Tyto stavy mohou vést k vysilujícím příznakům bolesti břicha, hubnutí, průjmu a krvácení z konečníku.
Incidence zánětlivého onemocnění střev celosvětově narůstá a je stále více považováno za nově se objevující globální onemocnění. Prevalence zánětlivého onemocnění střev je v současnosti nejvyšší v Severní Americe a západní Evropě a předpokládá se, že postiženo je až 600 000 lidí ve Spojeném království.
Diagnostika a sledování zánětlivého onemocnění střev je založeno na klinických, endoskopických, radiologických a histologických vlastnostech. Endoskopie je považována za současný zlatý standard při zánětlivém onemocnění střev s vyvíjenými novějšími technikami. Tyto metody však mají svá omezení, zejména pokud jde o variabilitu mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů při hodnocení validovaných skórovacích systémů používaných z modalit zlatého standardu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Spojené království, WD18 0HB
- West Hertfordhsire Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tento výzkum si klade za cíl vyvinout digitální nástroje speciálně na pomoc pacientům s:
- Levostranná, rozsáhlá nebo pankolonická ulcerózní kolitida, podstupující flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii
- Paileokolonická nebo kolonální Crohnova choroba podstupující flexibilní sigmoidoskopii nebo kolonoskopii
- Pooperační Crohnova choroba podstupující kolonoskopické hodnocení chirurgické anastomózy
- Ileální Crohnova choroba, která prodělala nebo v minulosti podstoupila CT nebo MRI tenkého střeva
- Crohnova choroba s perianální chorobou, která podstoupila nebo v minulosti podstoupila MRI pánve
- Předchozí přijetí pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 16 a více let
- Pacienti se známým nebo suspektním zánětlivým onemocněním střeva, u kterého je plánováno klinické, endoskopické nebo radiologické vyšetření
- Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev pod průběžným klinickým sledováním, kteří již dříve podstoupili klinické, endoskopické nebo radiologické vyšetření.
- Účastník ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je nebo má podezření, že je v době hodnocení těhotná
- Jakákoli jiná příčina, včetně závažného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a prezentace počítačově generovaných metrik odvozených z endoskopických videí.
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyvinout kvantitativní metriky z výpočtového modelování endoskopických, histologických a radiologických dat porovnáním klinických skóre pro zánětlivé onemocnění střev mezi metrikami generovanými počítačem a člověkem, aby se pomohlo a zlepšilo hodnocení zánětlivého onemocnění střev.
|
24 měsíců
|
|
Vývoj a prezentace počítačově generovaných metrik odvozených z histologických diapozitivů.
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyvinout kvantitativní metriky z výpočtového modelování endoskopických, histologických a radiologických dat porovnáním klinických skóre pro zánětlivé onemocnění střev mezi metrikami generovanými počítačem a člověkem, aby se pomohlo a zlepšilo hodnocení zánětlivého onemocnění střev.
|
24 měsíců
|
|
Vývoj a prezentace počítačově generovaných metrik odvozených z magnetické rezonanční elastografie/počítačové tomografické enterografie/magnetické rezonance skenování pánve.
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyvinout kvantitativní metriky z výpočtového modelování endoskopických, histologických a radiologických dat porovnáním klinických skóre pro zánětlivé onemocnění střev mezi metrikami generovanými počítačem a člověkem, aby se pomohlo a zlepšilo hodnocení zánětlivého onemocnění střev.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi metrikami generovanými člověkem a počítačem bude posuzován pomocí Cohenovy Kappa (k) a korelačních koeficientů (Pearsonův/Spearmanův).
Časové okno: 24 měsíců
|
Určit, zda kvantitativní metriky vytvořené z digitalizovaných verzí nástrojů pro vyšetřování zánětlivých střevních onemocnění přesně odpovídají současné standardní péči endoskopického, radiologického a histologického hodnocení zánětlivého onemocnění střev.
|
24 měsíců
|
|
Bland Altmanova analýza (vychýlení, sklon vychýlení, meze shody, odpovídající 95% interval spolehlivosti) a mezitřídní korelační koeficienty budou uvedeny pro odhad shody mezi proměnnými jako koncové body opakovatelnosti/reprodukovatelnosti.
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnat opakovatelnost a reprodukovatelnost lidsky a počítačem generovaných metrik
|
24 měsíců
|
|
Statistická výkonnost počítačových diagnostických nástrojů ve srovnání s klinickými diagnózami: senzitivita, specificita, provozní křivka oblasti pod přijímačem, prediktivní pozitivní/negativní hodnota, křivky přežití s ohledem na klinickou diagnózu/závažnost onemocnění.
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit diagnostickou a prognostickou schopnost nových kvantitativních metrik předpovídat/diagnostikovat data klinických výsledků kromě odpovědi pacienta na terapie a operace.
To bude odvozeno z historických a prospektivních endoskopických, zobrazovacích, klinických a histopatologických dat.
|
24 měsíců
|
|
Výkonnost metrik bude hodnocena pomocí Cohenova Kappa (k) a mezitřídního korelačního koeficientu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit variabilitu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli v metrikách generovaných lidmi a počítačem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonathan Landy, West Hertfordshire Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/LO/0349
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .