West Hertfordshire teknologisk undersøgelse af inflammatorisk tarmsygdom (WHITS)
19. maj 2026 opdateret af: Perspectum
En retrospektiv og prospektiv, observationel, ikke-interventionel, kohorteundersøgelse for at udvikle kvantitative målinger fra værktøjer, der bruges som standardbehandling ved diagnosticering, vurdering og overvågning af patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom er en kronisk inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, som er uden helbredelse. Det omfatter to hovedsygdomme: Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Disse tilstande kan føre til invaliderende symptomer på mavesmerter, vægttab, diarré og rektal blødning.
Forekomsten af inflammatorisk tarmsygdom er stigende på verdensplan og betragtes i stigende grad som en ny global sygdom. Forekomsten af inflammatorisk tarmsygdom er i øjeblikket den højeste i Nordamerika og Vesteuropa, og op til 600.000 mennesker i Det Forenede Kongerige menes at være ramt.
Diagnosen og monitoreringen af inflammatorisk tarmsygdom er baseret på kliniske, endoskopiske, radiologiske og histologiske træk. Endoskopi, betragtes som den nuværende guldstandard inden for inflammatorisk tarmsygdom med nyere teknikker under udvikling. Der er dog begrænsninger for disse metoder, især med hensyn til inter- og intra-observatør-variabiliteten ved vurdering af de validerede scoringssystemer, der anvendes fra guldstandard-modaliteterne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
- West Hertfordhsire Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne forskning har til formål at udvikle digitale værktøjer specifikt til at hjælpe patienter med:
- Venstresidet, omfattende eller pan-colon ulcerøs colitis, der gennemgår fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
- PaIleocolon eller colon Crohns sygdom, der gennemgår fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
- Postoperativ Crohns sygdom, der gennemgår koloskopisk vurdering af kirurgisk anastomose
- Ileal Crohns sygdom, der er i gang med eller tidligere har foretaget tyndtarm-CT eller MR
- Crohns sygdom med perianal sygdom, der gennemgår eller tidligere har foretaget bækken-MR
- En tidligere indlæggelse for akut svær colitis ulcerosa
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 16 år eller derover
- Patienter med kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom, der er planlagt til at gennemgå klinisk, endoskopisk eller radiologisk vurdering
- Patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom under løbende klinisk monitorering, som tidligere har gennemgået kliniske, endoskopiske eller radiologiske vurderinger.
- Deltager villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, som er, eller har mistanke om, at de er gravid på tidspunktet for vurderingen
- Enhver anden årsag, herunder væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling og præsentation af computergenererede metrics udledt af endoskopiske videoer.
Tidsramme: 24 måneder
|
At udvikle kvantitative målinger fra beregningsmodellering af endoskopiske, histologiske og radiologiske data ved at sammenligne kliniske scores for inflammatorisk tarmsygdom mellem computer- og menneskeskabte målinger for at hjælpe og forbedre vurderingen af inflammatorisk tarmsygdom.
|
24 måneder
|
|
Udvikling og præsentation af computergenererede metrikker afledt af histologiske slides.
Tidsramme: 24 måneder
|
At udvikle kvantitative målinger fra beregningsmodellering af endoskopiske, histologiske og radiologiske data ved at sammenligne kliniske scores for inflammatorisk tarmsygdom mellem computer- og menneskeskabte målinger for at hjælpe og forbedre vurderingen af inflammatorisk tarmsygdom.
|
24 måneder
|
|
Udvikling og præsentation af computergenererede metrikker afledt af Magnetic Resonance Elastography/ Computerized Tomography Enterography/ Magnetic Resonance Imaging bækkenscanninger.
Tidsramme: 24 måneder
|
At udvikle kvantitative målinger fra beregningsmodellering af endoskopiske, histologiske og radiologiske data ved at sammenligne kliniske scores for inflammatorisk tarmsygdom mellem computer- og menneskeskabte målinger for at hjælpe og forbedre vurderingen af inflammatorisk tarmsygdom.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem menneskelige og computergenererede metrikker vil blive vurderet ved hjælp af Cohens Kappa (k) og korrelationskoefficienter (Pearsons/Spearmans).
Tidsramme: 24 måneder
|
At bestemme, om kvantitative målinger produceret fra digitaliserede versioner af undersøgelsesværktøjer til inflammatorisk tarmsygdom nøjagtigt svarer til den nuværende standardbehandling endoskopisk, radiologisk og histologisk vurdering i inflammatorisk tarmsygdom.
|
24 måneder
|
|
Bland Altman-analyse (bias, hældning af bias, grænser for overensstemmelse, det tilsvarende 95 % konfidensinterval) og inter-klasse korrelationskoefficienter vil blive rapporteret for at estimere overensstemmelse mellem variabler som endepunkter for repeterbarhed/reproducerbarhed.
Tidsramme: 24 måneder
|
At sammenligne repeterbarhed og reproducerbarhed af menneskeskabte og computergenererede metrikker
|
24 måneder
|
|
Statistisk ydeevne af computerdiagnostiske værktøjer sammenlignet med kliniske diagnoser: sensitivitet, specificitet, Area Under Receiver Operating Curve, forudsigelig positiv/negativ værdi, overlevelseskurver med hensyn til klinisk diagnose/sygdoms sværhedsgrad.
Tidsramme: 24 måneder
|
At bestemme den diagnostiske og prognostiske evne af de nye kvantitative målinger til at forudsige/diagnosticere kliniske udfaldsdata ud over patientrespons på terapier og operationer.
Dette vil blive afledt af historiske og prospektive endoskopiske, billeddiagnostiske, kliniske og histopatologiske data.
|
24 måneder
|
|
Ydelse af metrikker vil blive vurderet ved hjælp af Cohens Kappa (k) og Inter-Class korrelationskoefficient.
Tidsramme: 24 måneder
|
At bestemme inter-observatør- og intra-observatør-variabilitet i menneskeskabte og computergenererede metrikker
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jonathan Landy, West Hertfordshire Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/LO/0349
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .