Estudio de tecnología de la enfermedad inflamatoria intestinal de West Hertfordshire (WHITS)
2 de enero de 2024 actualizado por: Perspectum
Un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo, observacional, no intervencionista, para desarrollar métricas cuantitativas a partir de herramientas utilizadas como estándar de atención al diagnosticar, evaluar y monitorear pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que no tiene cura. Comprende dos trastornos principales: la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Estas condiciones pueden conducir a síntomas debilitantes de dolor abdominal, pérdida de peso, diarrea y sangrado rectal.
La incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal está aumentando en todo el mundo y se considera cada vez más una enfermedad global emergente. La prevalencia de la enfermedad inflamatoria intestinal es actualmente la más alta en América del Norte y Europa occidental y se cree que hasta 600 000 personas en el Reino Unido están afectadas.
El diagnóstico y seguimiento de la enfermedad inflamatoria intestinal se basa en las características clínicas, endoscópicas, radiológicas e histológicas. La endoscopia se considera el estándar de oro actual en la enfermedad inflamatoria intestinal y se están desarrollando nuevas técnicas. Sin embargo, existen limitaciones para estos métodos, especialmente con respecto a la variabilidad inter e intraobservador en la evaluación de los sistemas de puntuación validados utilizados a partir de las modalidades estándar de oro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
- West Hertfordhsire Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Esta investigación tiene como objetivo desarrollar herramientas digitales específicamente para ayudar a los pacientes con:
- Colitis ulcerosa del lado izquierdo, extensa o pancolónica, sometida a sigmoidoscopia flexible o colonoscopia
- Enfermedad de Crohn paleocolónica o colónica sometida a sigmoidoscopia flexible o colonoscopia
- Postoperatorio de enfermedad de Crohn sometido a valoración colonoscópica de anastomosis quirúrgica
- Enfermedad de Crohn ileal que se sometió o se sometió previamente a una TC o RM del intestino delgado
- Enfermedad de Crohn con enfermedad perianal sometida o previamente a una resonancia magnética pélvica
- Un ingreso previo por colitis ulcerosa aguda grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 16 años o más
- Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal conocida o sospechada programados para evaluación clínica, endoscópica o radiológica
- Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal conocida en seguimiento clínico continuo, a los que previamente se les hayan realizado valoraciones clínicas, endoscópicas o radiológicas.
- Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participante que está, o sospecha que está, embarazada en el momento de la evaluación
- Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo y presentación de métricas generadas por computadora derivadas de videos endoscópicos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrollar métricas cuantitativas a partir del modelado computacional de datos endoscópicos, histológicos y radiológicos mediante la comparación de puntajes clínicos para la enfermedad inflamatoria intestinal entre métricas generadas por computadora y humanas para ayudar y mejorar la evaluación de la enfermedad inflamatoria intestinal.
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24 meses
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Desarrollo y presentación de métricas generadas por computadora derivadas de láminas de histología.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrollar métricas cuantitativas a partir del modelado computacional de datos endoscópicos, histológicos y radiológicos mediante la comparación de puntajes clínicos para la enfermedad inflamatoria intestinal entre métricas generadas por computadora y humanas para ayudar y mejorar la evaluación de la enfermedad inflamatoria intestinal.
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24 meses
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Desarrollo y presentación de métricas generadas por computadora derivadas de elastografía por resonancia magnética/enterografía por tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética de la pelvis.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrollar métricas cuantitativas a partir del modelado computacional de datos endoscópicos, histológicos y radiológicos mediante la comparación de puntajes clínicos para la enfermedad inflamatoria intestinal entre métricas generadas por computadora y humanas para ayudar y mejorar la evaluación de la enfermedad inflamatoria intestinal.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre las métricas generadas por humanos y por computadora se evaluará utilizando el Kappa (k) de Cohen y los coeficientes de correlación (de Pearson/Spearman).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si las métricas cuantitativas producidas a partir de versiones digitalizadas de las herramientas de investigación de la enfermedad inflamatoria intestinal corresponden con precisión a la evaluación endoscópica, radiológica e histológica de atención estándar actual en la enfermedad inflamatoria intestinal.
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24 meses
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Se informará el análisis de Bland Altman (sesgo, pendiente de sesgo, límites de concordancia, el correspondiente intervalo de confianza del 95 %) y los coeficientes de correlación entre clases para estimar la concordancia entre las variables como puntos finales de repetibilidad/reproducibilidad.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para comparar la repetibilidad y reproducibilidad de métricas generadas por humanos y generadas por computadora
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24 meses
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Rendimiento estadístico de las herramientas informáticas de diagnóstico en comparación con los diagnósticos clínicos: sensibilidad, especificidad, área bajo la curva operativa del receptor, valor predictivo positivo/negativo, curvas de supervivencia con respecto al diagnóstico clínico/gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la capacidad de diagnóstico y pronóstico de las métricas cuantitativas novedosas para predecir/diagnosticar datos de resultados clínicos además de la respuesta del paciente a terapias y cirugías.
Esto se derivará de datos endoscópicos, de imagen, clínicos e histopatológicos históricos y prospectivos.
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24 meses
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El rendimiento de las métricas se evaluará mediante el coeficiente de correlación entre clases y Kappa (k) de Cohen.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para determinar la variabilidad interobservador e intraobservador en métricas generadas por humanos y generadas por computadora
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/LO/0349
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .