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Studio sulla tecnologia delle malattie infiammatorie intestinali dell'Hertfordshire occidentale (WHITS)

19 maggio 2026 aggiornato da: Perspectum

Uno studio di coorte retrospettivo e prospettico, osservazionale, non interventistico per sviluppare metriche quantitative da strumenti utilizzati come standard di cura durante la diagnosi, la valutazione e il monitoraggio di pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Malattie infiammatorie intestinali

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che è senza cura. Comprende due malattie principali: il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Queste condizioni possono portare a sintomi debilitanti di dolore addominale, perdita di peso, diarrea e sanguinamento rettale.

L'incidenza della malattia infiammatoria intestinale è in aumento in tutto il mondo ed è sempre più considerata una malattia globale emergente. La prevalenza della malattia infiammatoria intestinale è attualmente la più alta nel Nord America e nell'Europa occidentale e si stima che ne siano colpite fino a 600.000 persone nel Regno Unito.

La diagnosi e il monitoraggio della malattia infiammatoria intestinale si basano su caratteristiche cliniche, endoscopiche, radiologiche e istologiche. L'endoscopia è considerata l'attuale gold standard nella malattia infiammatoria intestinale con nuove tecniche in fase di sviluppo. Esistono tuttavia limitazioni a questi metodi, in particolare per quanto riguarda la variabilità inter e intra osservatore nella valutazione dei sistemi di punteggio convalidati utilizzati dalle modalità gold standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- Hertfordshire
  - Watford, Hertfordshire, Regno Unito, WD18 0HB
    - West Hertfordhsire Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa ricerca mira a sviluppare strumenti digitali specifici per aiutare i pazienti con:

Colite ulcerosa del lato sinistro, estesa o pan-colonica, sottoposta a sigmoidoscopia flessibile o colonscopia
Morbo di Crohn paleocolonico o del colon sottoposto a sigmoidoscopia flessibile o colonscopia
Morbo di Crohn post-operatorio sottoposto a valutazione colonscopica di anastomosi chirurgica
Malattia di Crohn di Ileal che ha intrapreso o ha precedentemente eseguito una TC o una risonanza magnetica dell'intestino tenue
Malattia di Crohn con malattia perianale sottoposta o precedentemente sottoposta a risonanza magnetica pelvica
Un precedente ricovero per colite ulcerosa acuta grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età pari o superiore a 16 anni
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota o sospetta che devono essere sottoposti a valutazione clinica, endoscopica o radiologica
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota sotto monitoraggio clinico continuo, che sono stati precedentemente sottoposti a valutazioni cliniche, endoscopiche o radiologiche.
- Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Partecipante che è, o sospetta di essere, incinta al momento della valutazione
Qualsiasi altra causa, inclusa una malattia o un disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o può influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sviluppo e presentazione di metriche generate al computer derivate da video endoscopici. Lasso di tempo: 24 mesi	Sviluppare metriche quantitative dalla modellazione computazionale di dati endoscopici, istologici e radiologici confrontando i punteggi clinici per la malattia infiammatoria intestinale tra computer e metriche generate dall'uomo per aiutare e migliorare la valutazione della malattia infiammatoria intestinale.	24 mesi
Sviluppo e presentazione di metriche generate al computer derivate da vetrini istologici. Lasso di tempo: 24 mesi	Sviluppare metriche quantitative dalla modellazione computazionale di dati endoscopici, istologici e radiologici confrontando i punteggi clinici per la malattia infiammatoria intestinale tra computer e metriche generate dall'uomo per aiutare e migliorare la valutazione della malattia infiammatoria intestinale.	24 mesi
Sviluppo e presentazione di metriche generate al computer derivate da elastografia a risonanza magnetica/enterografia tomografica computerizzata/imaging a risonanza magnetica scansioni del bacino. Lasso di tempo: 24 mesi	Sviluppare metriche quantitative dalla modellazione computazionale di dati endoscopici, istologici e radiologici confrontando i punteggi clinici per la malattia infiammatoria intestinale tra computer e metriche generate dall'uomo per aiutare e migliorare la valutazione della malattia infiammatoria intestinale.	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La relazione tra le metriche generate dall'uomo e quelle generate dal computer sarà valutata utilizzando il Kappa (k) di Cohen ei coefficienti di correlazione (Pearson's/Spearman's). Lasso di tempo: 24 mesi	Determinare se le metriche quantitative prodotte dalle versioni digitalizzate degli strumenti di indagine sulla malattia infiammatoria intestinale corrispondano accuratamente all'attuale valutazione endoscopica, radiologica e istologica standard di cura nella malattia infiammatoria intestinale.	24 mesi
L'analisi di Bland Altman (bias, pendenza della distorsione, limiti di accordo, il corrispondente intervallo di confidenza al 95%) e i coefficienti di correlazione tra classi verranno riportati per stimare l'accordo tra le variabili come endpoint per la ripetibilità/riproducibilità. Lasso di tempo: 24 mesi	Per confrontare la ripetibilità e la riproducibilità delle metriche generate dall'uomo e generate dal computer	24 mesi
Prestazioni statistiche degli strumenti diagnostici informatici rispetto alle diagnosi cliniche: sensibilità, specificità, Area Under Receiver Operating Curve, valore predittivo positivo/negativo, curve di sopravvivenza rispetto alla diagnosi clinica/gravità della malattia. Lasso di tempo: 24 mesi	Determinare la capacità diagnostica e prognostica delle nuove metriche quantitative di prevedere/diagnosticare i dati sugli esiti clinici oltre alla risposta del paziente a terapie e interventi chirurgici. Questo sarà derivato da dati endoscopici, di imaging, clinici e istopatologici storici e prospettici.	24 mesi
Le prestazioni delle metriche saranno valutate utilizzando il Kappa (k) di Cohen e il coefficiente di correlazione tra classi. Lasso di tempo: 24 mesi	Determinare la variabilità inter-osservatore e intra-osservatore nelle metriche generate dall'uomo e generate dal computer	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perspectum

Collaboratori

West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Investigatori

Cattedra di studio: Jonathan Landy, West Hertfordshire Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità