Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie technologii nieswoistych zapaleń jelit w West Hertfordshire (WHITS)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Perspectum
Retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kohortowe w celu opracowania wskaźników ilościowych z narzędzi stosowanych jako standard opieki podczas diagnozowania, oceny i monitorowania pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit to przewlekła, nieuleczalna choroba zapalna przewodu pokarmowego. Obejmuje dwa główne zaburzenia: chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Stany te mogą prowadzić do wyniszczających objawów bólu brzucha, utraty wagi, biegunki i krwawienia z odbytu.

Częstość występowania nieswoistych zapaleń jelit wzrasta na całym świecie i jest coraz częściej uważana za nową chorobę globalną. Częstość występowania nieswoistego zapalenia jelit jest obecnie najwyższa w Ameryce Północnej i Europie Zachodniej, a szacuje się, że dotyczy to nawet 600 000 osób w Wielkiej Brytanii.

Rozpoznanie i monitorowanie nieswoistego zapalenia jelit opiera się na cechach klinicznych, endoskopowych, radiologicznych i histologicznych. Endoskopia jest obecnie uważana za złoty standard w nieswoistych zapaleniach jelit, a nowsze techniki są opracowywane. Istnieją jednak ograniczenia tych metod, zwłaszcza w odniesieniu do zmienności między obserwatorami i wewnątrz obserwatorów w ocenie zatwierdzonych systemów punktacji stosowanych z modalności złotego standardu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
        • West Hertfordhsire Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania te mają na celu opracowanie narzędzi cyfrowych, które pomogą pacjentom z:

  1. Lewostronne, rozległe lub pan-okrężnicze wrzodziejące zapalenie jelita grubego, poddawane elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii
  2. Paleocoloniczna lub okrężnicza choroba Leśniowskiego-Crohna poddawana elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii
  3. Pooperacyjna choroba Leśniowskiego-Crohna w trakcie kolonoskopowej oceny zespolenia chirurgicznego
  4. Choroba Ileala-Crohna podejmująca lub wcześniej poddana tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu jelita cienkiego
  5. Choroba Leśniowskiego-Crohna z chorobą okołoodbytniczą poddawana lub wcześniej wykonywana MRI miednicy
  6. Poprzednie przyjęcie z powodu ostrego, ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 lat
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą zapalną jelit, którzy mają zostać poddani ocenie klinicznej, endoskopowej lub radiologicznej
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit pod stałą obserwacją kliniczną, którzy zostali wcześniej poddani ocenie klinicznej, endoskopowej lub radiologicznej.
  • Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który jest w ciąży lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w momencie oceny
  • Każda inna przyczyna, w tym istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i prezentacja generowanych komputerowo metryk pochodzących z filmów endoskopowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opracowanie metryk ilościowych na podstawie modelowania komputerowego danych endoskopowych, histologicznych i radiologicznych poprzez porównanie wyników klinicznych nieswoistego zapalenia jelit między metrykami generowanymi komputerowo i przez człowieka w celu pomocy i poprawy oceny nieswoistego zapalenia jelit.
24 miesiące
Opracowywanie i prezentacja generowanych komputerowo metryk pochodzących ze szkiełek histologicznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opracowanie metryk ilościowych na podstawie modelowania komputerowego danych endoskopowych, histologicznych i radiologicznych poprzez porównanie wyników klinicznych nieswoistego zapalenia jelit między metrykami generowanymi komputerowo i przez człowieka w celu pomocy i poprawy oceny nieswoistego zapalenia jelit.
24 miesiące
Opracowanie i prezentacja generowanych komputerowo metryk pochodzących z elastografii rezonansu magnetycznego / tomografii komputerowej, enterografii / obrazowania rezonansu magnetycznego miednicy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opracowanie metryk ilościowych na podstawie modelowania komputerowego danych endoskopowych, histologicznych i radiologicznych poprzez porównanie wyników klinicznych nieswoistego zapalenia jelit między metrykami generowanymi komputerowo i przez człowieka w celu pomocy i poprawy oceny nieswoistego zapalenia jelit.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacja między metrykami generowanymi przez człowieka i komputerem zostanie oceniona przy użyciu Kappa Cohena (k) i współczynników korelacji (Pearsona/Spearmana).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie, czy metryki ilościowe uzyskane z cyfrowych wersji narzędzi badawczych dotyczących nieswoistych zapaleń jelit dokładnie odpowiadają aktualnej standardowej ocenie endoskopowej, radiologicznej i histologicznej w nieswoistym zapaleniu jelit.
24 miesiące
Analiza Blanda Altmana (obciążenie, nachylenie odchylenia, granice zgodności, odpowiedni 95% przedział ufności) i współczynniki korelacji międzyklasowej zostaną podane w celu oszacowania zgodności między zmiennymi jako punktów końcowych dla powtarzalności/odtwarzalności.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby porównać powtarzalność i odtwarzalność metryk generowanych przez człowieka i generowanych komputerowo
24 miesiące
Statystyczna wydajność komputerowych narzędzi diagnostycznych w porównaniu z diagnozami klinicznymi: czułość, swoistość, krzywa operacyjna pola pod odbiornikiem, wartość predykcyjna dodatnia/ujemna, krzywe przeżycia w odniesieniu do diagnozy klinicznej/ciężkości choroby.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie zdolności diagnostycznej i prognostycznej nowych wskaźników ilościowych do przewidywania/diagnozowania danych dotyczących wyników klinicznych, oprócz odpowiedzi pacjenta na terapie i operacje. Będzie to oparte na historycznych i prospektywnych danych endoskopowych, obrazowych, klinicznych i histopatologicznych.
24 miesiące
Wydajność metryk zostanie oceniona za pomocą Kappa Cohena (k) i współczynnika korelacji międzyklasowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić zmienność między obserwatorami i między obserwatorami w metrykach generowanych przez człowieka i komputerowo
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perspectum

Współpracownicy

West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Landy, West Hertfordshire Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/LO/0349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj