Technologiestudie zu entzündlichen Darmerkrankungen in West Hertfordshire (WHITS)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Perspectum
Eine retrospektive und prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Entwicklung quantitativer Metriken aus Instrumenten, die als Standardversorgung bei der Diagnose, Beurteilung und Überwachung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine entzündliche Darmerkrankung ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die nicht heilbar ist. Sie umfasst zwei Haupterkrankungen: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Diese Erkrankungen können zu schwächenden Symptomen wie Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Durchfall und rektalen Blutungen führen.
Die Inzidenz entzündlicher Darmerkrankungen nimmt weltweit zu und wird zunehmend als eine neu auftretende globale Krankheit angesehen. Die Prävalenz entzündlicher Darmerkrankungen ist derzeit in Nordamerika und Westeuropa am höchsten und im Vereinigten Königreich sollen bis zu 600.000 Menschen betroffen sein.
Die Diagnose und Überwachung entzündlicher Darmerkrankungen basiert auf klinischen, endoskopischen, radiologischen und histologischen Merkmalen. Die Endoskopie gilt als aktueller Goldstandard bei entzündlichen Darmerkrankungen, wobei neuere Techniken entwickelt werden. Diese Methoden unterliegen jedoch Einschränkungen, insbesondere im Hinblick auf die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität bei der Bewertung der validierten Bewertungssysteme, die aus den Goldstandard-Modalitäten verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
- West Hertfordhsire Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Forschung zielt darauf ab, digitale Tools zu entwickeln, die speziell Patienten helfen bei:
- Linksseitige, ausgedehnte oder pankolonale Colitis ulcerosa, die sich einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie unterzieht
- Paläokolonischer oder kolonischer Morbus Crohn, der sich einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie unterzieht
- Postoperativer Morbus Crohn mit koloskopischer Beurteilung der chirurgischen Anastomose
- Ilealer Morbus Crohn, der eine Dünndarm-CT oder -MRT durchführt oder bereits durchgeführt hat
- Morbus Crohn mit Perianalerkrankung, bei dem eine Becken-MRT durchgeführt wurde oder zuvor durchgeführt wurde
- Eine frühere Aufnahme wegen akuter schwerer Colitis ulcerosa
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 16 Jahren
- Patienten mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung, bei denen eine klinische, endoskopische oder radiologische Untersuchung geplant ist
- Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung unter laufender klinischer Überwachung, die sich zuvor einer klinischen, endoskopischen oder radiologischen Untersuchung unterzogen haben.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerin, die zum Zeitpunkt der Beurteilung schwanger ist oder den Verdacht hat, schwanger zu sein
- Jede andere Ursache, einschließlich einer schwerwiegenden Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung und Präsentation computergenerierter Metriken, die aus endoskopischen Videos abgeleitet werden.
Zeitfenster: 24 Monate
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Entwicklung quantitativer Metriken aus der Computermodellierung endoskopischer, histologischer und radiologischer Daten durch Vergleich klinischer Ergebnisse für entzündliche Darmerkrankungen zwischen computergenerierten und vom Menschen generierten Metriken, um die Beurteilung entzündlicher Darmerkrankungen zu unterstützen und zu verbessern.
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24 Monate
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Entwicklung und Präsentation computergenerierter Metriken, die aus histologischen Objektträgern abgeleitet werden.
Zeitfenster: 24 Monate
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Entwicklung quantitativer Metriken aus der Computermodellierung endoskopischer, histologischer und radiologischer Daten durch Vergleich klinischer Ergebnisse für entzündliche Darmerkrankungen zwischen computergenerierten und vom Menschen generierten Metriken, um die Beurteilung entzündlicher Darmerkrankungen zu unterstützen und zu verbessern.
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24 Monate
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Entwicklung und Präsentation computergenerierter Metriken, die aus Magnetresonanz-Elastographie/Computertomographie-Enterographie/Magnetresonanztomographie-Beckenscans abgeleitet sind.
Zeitfenster: 24 Monate
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Entwicklung quantitativer Metriken aus der Computermodellierung endoskopischer, histologischer und radiologischer Daten durch Vergleich klinischer Ergebnisse für entzündliche Darmerkrankungen zwischen computergenerierten und vom Menschen generierten Metriken, um die Beurteilung entzündlicher Darmerkrankungen zu unterstützen und zu verbessern.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen menschlichen und computergenerierten Metriken wird anhand von Cohens Kappa (k) und Korrelationskoeffizienten (Pearsons/Spearmans) bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollte festgestellt werden, ob quantitative Messwerte, die aus digitalisierten Versionen von Untersuchungsinstrumenten für entzündliche Darmerkrankungen erstellt wurden, genau der aktuellen standardmäßigen endoskopischen, radiologischen und histologischen Beurteilung bei entzündlichen Darmerkrankungen entsprechen.
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24 Monate
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Die Bland-Altman-Analyse (Bias, Steigung der Bias, Grenzen der Übereinstimmung, das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall) und Interklassen-Korrelationskoeffizienten werden gemeldet, um die Übereinstimmung zwischen Variablen als Endpunkte für Wiederholbarkeit/Reproduzierbarkeit abzuschätzen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von menschengenerierten und computergenerierten Metriken
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24 Monate
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Statistische Leistung von Computerdiagnosetools im Vergleich zu klinischen Diagnosen: Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Empfängerbetriebskurve, prädiktiver positiver/negativer Wert, Überlebenskurven in Bezug auf klinische Diagnose/Schweregrad der Erkrankung.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung der diagnostischen und prognostischen Fähigkeit der neuartigen quantitativen Metriken zur Vorhersage/Diagnose klinischer Ergebnisdaten zusätzlich zum Ansprechen des Patienten auf Therapien und Operationen.
Dies wird aus historischen und prospektiven endoskopischen, bildgebenden, klinischen und histopathologischen Daten abgeleitet.
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24 Monate
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Die Leistung der Metriken wird anhand von Cohens Kappa (k) und dem Korrelationskoeffizienten zwischen Klassen bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung der Inter-Beobachter- und Intra-Beobachter-Variabilität in von Menschen und Computern generierten Metriken
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jonathan Landy, West Hertfordshire Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/LO/0349
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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