Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

West Hertfordshire Inflammatory Bowel Disease Technology Study (WHITS)

2. januar 2024 oppdatert av: Perspectum
En retrospektiv og prospektiv, observasjons-, ikke-intervensjonell kohortstudie for å utvikle kvantitative beregninger fra verktøy som brukes som standardbehandling ved diagnostisering, vurdering og overvåking av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom er en kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen som er uten kur. Den omfatter to hovedsykdommer: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Disse tilstandene kan føre til svekkende symptomer på magesmerter, vekttap, diaré og rektal blødning.

Forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom øker over hele verden og blir i økende grad ansett som en voksende global sykdom. Forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom er for tiden den høyeste i Nord-Amerika og Vest-Europa, og opptil 600 000 mennesker i Storbritannia antas å være rammet.

Diagnostisering og overvåking av inflammatorisk tarmsykdom er basert på kliniske, endoskopiske, radiologiske og histologiske trekk. Endoskopi, regnes som den nåværende gullstandarden innen inflammatorisk tarmsykdom med nyere teknikker under utvikling. Det er imidlertid begrensninger for disse metodene, spesielt når det gjelder inter- og intra-observatørvariabiliteten ved vurdering av de validerte scoringssystemene som brukes fra gullstandard-modalitetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Storbritannia, WD18 0HB
        • West Hertfordhsire Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne forskningen tar sikte på å utvikle digitale verktøy spesielt for å hjelpe pasienter med:

  1. Venstresidig, omfattende eller pan-kolon ulcerøs kolitt, som gjennomgår fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
  2. PaIleocolon eller colon Crohns sykdom som gjennomgår fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi
  3. Postoperativ Crohns sykdom som gjennomgår koloskopisk vurdering av kirurgisk anastomose
  4. Ileal Crohns sykdom som har utført eller tidligere har utført CT eller MR av tynntarm
  5. Crohns sykdom med perianal sykdom som gjennomgår eller tidligere har utført bekken MR
  6. En tidligere innleggelse for akutt alvorlig ulcerøs kolitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 16 år eller eldre
  • Pasienter med kjent eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom som er planlagt å gjennomgå klinisk, endoskopisk eller radiologisk vurdering
  • Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom under pågående klinisk overvåking, som tidligere har gjennomgått kliniske, endoskopiske eller radiologiske vurderinger.
  • Deltaker villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som er, eller mistenker at de er, gravide på vurderingstidspunktet
  • Enhver annen årsak, inkludert betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling og presentasjon av datagenererte beregninger hentet fra endoskopiske videoer.
Tidsramme: 24 måneder
Å utvikle kvantitative beregninger fra beregningsmodellering av endoskopiske, histologiske og radiologiske data ved å sammenligne kliniske skårer for inflammatorisk tarmsykdom mellom datamaskin- og menneskeskapte beregninger for å hjelpe og forbedre vurderingen av inflammatorisk tarmsykdom.
24 måneder
Utvikling og presentasjon av datagenererte beregninger hentet fra histologiske lysbilder.
Tidsramme: 24 måneder
Å utvikle kvantitative beregninger fra beregningsmodellering av endoskopiske, histologiske og radiologiske data ved å sammenligne kliniske skårer for inflammatorisk tarmsykdom mellom datamaskin- og menneskeskapte beregninger for å hjelpe og forbedre vurderingen av inflammatorisk tarmsykdom.
24 måneder
Utvikling og presentasjon av datagenererte beregninger avledet fra Magnetic Resonance Elastography/ Computerized Tomography Enterography/ Magnetic Resonance Imaging Bekkenskanning.
Tidsramme: 24 måneder
Å utvikle kvantitative beregninger fra beregningsmodellering av endoskopiske, histologiske og radiologiske data ved å sammenligne kliniske skårer for inflammatorisk tarmsykdom mellom datamaskin- og menneskeskapte beregninger for å hjelpe og forbedre vurderingen av inflammatorisk tarmsykdom.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom menneskelig og datamaskingenerert metrikk vil bli vurdert ved å bruke Cohens Kappa (k) og korrelasjonskoeffisienter (Pearsons/Spearmans).
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme om kvantitative beregninger produsert fra digitaliserte versjoner av undersøkelsesverktøy for inflammatorisk tarmsykdom nøyaktig samsvarer med gjeldende standardbehandling endoskopisk, radiologisk og histologisk vurdering ved inflammatorisk tarmsykdom.
24 måneder
Bland Altman-analyse (bias, helling av bias, grenser for samsvar, tilsvarende 95 % konfidensintervall) og inter-klasse korrelasjonskoeffisienter vil bli rapportert for å estimere samsvar mellom variabler som endepunkter for repeterbarhet/reproduserbarhet.
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne repeterbarhet og reproduserbarhet av menneskeskapte og datamaskingenererte beregninger
24 måneder
Statistisk ytelse av datadiagnostiske verktøy sammenlignet med kliniske diagnoser: sensitivitet, spesifisitet, Area Under Receiver Operating Curve, prediktiv positiv/negativ verdi, overlevelseskurver med hensyn til klinisk diagnose/sykdoms alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 24 måneder
Å bestemme den diagnostiske og prognostiske evnen til de nye kvantitative beregningene til å forutsi/diagnostisere kliniske utfallsdata i tillegg til pasientrespons på terapier og operasjoner. Dette vil bli utledet fra historiske og prospektive endoskopiske, bildediagnostiske, kliniske og histopatologiske data.
24 måneder
Ytelse til beregninger vil bli vurdert ved å bruke Cohens Kappa (k) og Inter-Class korrelasjonskoeffisient.
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme inter-observatør- og intra-observatør-variabilitet i menneskeskapte og datamaskingenererte beregninger
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perspectum

Samarbeidspartnere

West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/LO/0349

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere