- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002725
PENG versus femorální nervový blok zlomeniny krčku stehenní kosti
Srovnání svalové slabosti kvadricepsu spojené s blokádou PENG nebo blokádou stehenního nervu u pacientů podstupujících operaci zlomeniny krčku femuru (NOF)
Přehled studie
Detailní popis
Zlomenina krčku femuru (NOF) je běžnou prezentací na pohotovosti, zejména u naší starší populace. 1. Zlomenina NOF je spojena s vysokými sociálními a ekonomickými náklady s významnými dopady na kvalitu života pacientů
Nejnovější zpráva Irish Hip Fracture Database (IHFD) z roku 2019 podrobně popsala 3 701 zlomenin NOF u pacientů starších 60 let v Irsku a 437 z těchto pacientů navštěvovalo CUH.2 Tato křehká a zranitelná skupina měla průměrný věk 81 let a mnoho lidí trpělo četnými přidruženými onemocněními. 3 Tato populace pacientů je proto vystavena významnému riziku komplikací a vyžaduje multidisciplinární přístup k optimalizaci klinického výsledku
Z pohledu pacienta je zlomenina NOF velmi bolestivý stav vyžadující časnou chirurgickou fixaci. Je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. V roce 2019 zemřelo 5 % pacientů, kteří utrpěli zlomeninu kyčle v Irsku, další 4 % pacientů po této zlomenině vyžadovalo nové přijetí do pečovatelského domu a dalších 13 % vyžadovalo rekonvalescenci3
Tito pacienti jsou také zvláště ohroženi nedostatečnou léčbou bolesti. V této populaci existují kontraindikace mnoha běžně používaných analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně renální dysfunkce u 40 %5. Starší dospělí trpí více nežádoucími účinky opiátové analgezie, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, ospalost a respirační komplikace. Tato populace má také 25% výskyt kognitivních poruch, což může ztížit komunikaci a posouzení jejich bolesti. 1, 3 Nedostatečně léčená bolest také přináší 9násobně zvýšené riziko deliria u kognitivně intaktních pacientů14
Blokády periferních nervů (PNB) byly u této skupiny pacientů rozsáhle zkoumány s cílem zlepšit kvalitu úlevy od bolesti a zároveň snížit vedlejší účinky užívaných analgetik. V roce 2017 Cochranův přehled o PNB při léčbě pacientů se zlomeninami NOF dospěl k závěru, že existují vysoce kvalitní důkazy, že PNB snižuje bolest při pohybu do 30 minut po umístění bloku a snižuje spotřebu opioidů, a středně kvalitní důkazy, že PNB snižuje výskyt pneumonie , čas do první mobilizace a náklady. 6
Široké používání PNB při přijetí do nemocnice a v časném pooperačním období podporuje také nejnovější směrnice Asociace anesteziologů (AoA): „Guideline for the management of the kyčelních zlomenin 2020“. V tomto doporučují používat bloky stehenní kosti nebo fascia iliaca, protože bloky perikapsulárních nervových skupin (PENG) nebyly dosud ve studiích srovnávány s těmito zavedenějšími bloky. Rovněž doporučují, aby celková anestezie nebo spinální anestezie byla běžně doplňována PNB, a uvádějí, že v současnosti existuje jen málo důkazů pro kontinuální katetrizační techniky, které mohou oddálit remobilizaci5
Problémy se současnou praxí:
Pacienti se zlomeninami NOF často během hospitalizace trpí výraznou bolestí. Podíl pacientů, kteří dostávají PNB, se v jednotlivých zemích liší od 10 do 95 % v závislosti na nemocnici. AoA doporučuje, aby PNB byla provedena na pohotovostním oddělení a v době operace za předpokladu, že uplynulo 6 hodin.5 Bylo prokázáno, že nedostatečně léčená bolest zvyšuje riziko deliria u kognitivně intaktních pacientů se zlomeninami NOF s relativním rizikem 9,014 Je také pravděpodobné, že povede k významné nespokojenosti pacientů Bloky PNB s jednou injekcí jsou omezeny krátkou dobou trvání, což může být zmírněno kontinuálními katetrizačními technikami. Studie z našeho pracoviště publikovaná v roce 2012 prokázala účinnější perioperační analgezii, snížení spotřeby opiátů a zlepšení spokojenosti pacientů, když byla kontinuální blokáda stehenního nervu srovnávána se standardním režimem založeným na opiátech u pacientů se zlomeninami NOF.7 Blokáda stehenního nervu však může být spojena se slabostí čtyřhlavého svalu, což může snížit časnou pooperační pohyblivost a zvýšit riziko pádů. Studie zdravých dobrovolníků prokázala významné snížení skóre síly a rovnováhy kvadricepsu po blokádě stehenního nervu8 Další studie naznačila příčinnou souvislost mezi kontinuálními periferními nervovými blokádami a pády po endoprotéze kyčle a kolena9
Návrh nové intervence Navrhujeme provedení PENG bloku pro pooperační analgezii. Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG), poprvé popsán v roce 2018, je technika PNB, jejímž cílem je poskytnout analgezii pacientům se zlomeninami NOF blokováním senzorických větví femorálního nervu, obturatorního nervu a přídatného obturátorového nervu k přednímu pouzdru kyčle.10
Odůvodnění na podporu zákroku Blok PENG má za cíl blokovat kloubní větve femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu, které zásobují kyčelní kloub.10 Tran et al prokázali šíření do všech tří nervů pomocí blokové techniky PENG.11 Jedná se teoreticky o komplexnější blokádu bolestivých vláken z kyčle, než jaké by bylo dosaženo s tradiční blokádou stehenního nervu. Proto může být dosažená analgezie lepší než u jiných bloků. Publikované kazuistiky a série případů naznačují účinnost bloku PENG.13
Blok PENG má za cíl blokovat senzorické kloubní větve a zároveň šetřit motorickou inervaci m. quadriceps. To pravděpodobně povede k menší slabosti čtyřhlavého svalu, což zase může ovlivnit rovnováhu a může způsobit pooperační pády.8,9
AoA ve svých nejnovějších doporučeních nedoporučují kontinuální katetrizační techniky kvůli nedostatku důkazů a potenciálnímu příspěvku slabosti kvadricepsu k pádům.5 Pokud blok PENG nezpůsobuje slabost kvadricepsu a má potenciál poskytnout vynikající analgezii, pravděpodobně to zlepší schopnost pacienta časně pooperačně mobilizovat a zapojit se do fyzioterapie a rehabilitace. To může zlepšit výsledky. Kontinuální katetrizační techniky (nejčastěji PENG katétry) se v současné době v naší instituci používají pro pooperační analgezii
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian D O'Donnell
- Telefonní číslo: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brian O'Donnell
- Telefonní číslo: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Brian D O'Donnell
- Telefonní číslo: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian O'Donnell
- Telefonní číslo: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na operační opravu zlomeniny kyčle Věk pacienta 16 let a více ASA I - III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta Koagulopatie Lokální infekce Alergie na lokální anestetika Významná kognitivní porucha (4AT skóre>=4) Hmotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PENG
Bude zaveden ultrazvukem vedený katétr PENG.
Bude podáno 20 ml 1,5% lidokainu.
|
Bude aplikováno 300 mg (20 ml).
|
|
Aktivní komparátor: Femorální blok
Bude zaveden ultrazvukem naváděný katétr femorálního nervu.
Bude podáno 20 ml 1,5% lidokainu.
|
Bude aplikováno 300 mg (20 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorický blok kvadricepsu
Časové okno: 20 minut po proceduře
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bloku motoru
|
20 minut po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 20 minut po proceduře
|
VRS na pasivní flexi kyčle
|
20 minut po proceduře
|
|
12 hodin Bolest
Časové okno: 20 minut po proceduře
|
VRS na pasivní flexi kyčle
|
20 minut po proceduře
|
|
24 hodin Bolest
Časové okno: 20 minut po proceduře
|
VRS na pasivní flexi kyčle
|
20 minut po proceduře
|
|
Motorický blok kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin po op
|
Přítomné nebo nepřítomné
|
24 hodin po op
|
|
kumulativní konzumace opiátů
Časové okno: 24 hodin po op
|
24 hodin po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- UCCork 2021-BOD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .