- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05002725
PENG kontra femoralt nervblock i lårbensfrakturhalsen
En jämförelse av Quadriceps muskelsvaghet associerad med PENG-blockad eller femoral nervblockad för patienter som genomgår lårbenshalsfrakturkirurgi (NOF)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neck of femur (NOF) fraktur är en vanlig presentation till akutmottagningen, särskilt i vår äldre befolkning.1.NOF fraktur är förknippad med en hög social och ekonomisk kostnad med betydande effekter på patienternas livskvalitet
Den senaste rapporten från Irish Hip Fracture Database (IHFD) från 2019 detaljerade 3 701 NOF-frakturer hos patienter över 60 år i Irland och 437 av dessa patienter gick på CUH.2 Denna svaga och sårbara grupp hade en medelålder på 81 år och många människor led av många samsjukliga tillstånd. 3 Denna patientpopulation löper därför betydande risk för komplikationer och kräver multidisciplinär insats för att optimera kliniska resultat
Ur patientens perspektiv är NOF-fraktur ett mycket smärtsamt tillstånd som kräver tidig kirurgisk fixering. Det är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Under 2019 dog 5 % av patienterna som fick en höftfraktur i Irland, ytterligare 4 % av patienterna behövde ny inläggning på ett vårdhem efter denna fraktur och ytterligare 13 % behövde konvalescentvård3
Dessa patienter är också särskilt utsatta för underbehandling av smärta. Kontraindikationer för många vanliga analgetika såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) finns i denna population, inklusive nedsatt njurfunktion hos 40 %5. Äldre vuxna drabbas av fler negativa effekter av opiatsmärtor såsom illamående, kräkningar, förstoppning, dåsighet och andningskomplikationer. Denna population har också en 25% förekomst av kognitiv funktionsnedsättning, vilket kan göra kommunikation och bedömning av deras smärta mer utmanande. 1, 3 Underbehandlad smärta ger också en niofaldigt ökad risk för delirium hos kognitivt intakta patienter14
Perifera nervblockader (PNB) har undersökts i stor omfattning hos denna patientgrupp i syfte att förbättra kvaliteten på smärtlindring och samtidigt minska biverkningarna av analgetiska läkemedel som används. Under 2017 drog en Cochrane-granskning av PNB vid behandling av patienter med NOF-frakturer slutsatsen att det fanns högkvalitativa bevis för att PNB minskar smärta vid rörelse inom 30 minuter efter blockplacering och minskar opioidkonsumtionen och måttlig kvalitetsbevis för att PNB minskar förekomsten av lunginflammation , tid till första mobilisering och kostnad. 6
En utbredd användning av PNB vid inläggning på sjukhus och i den tidiga postoperativa perioden stöds även av den senaste narkosläkarförbundets (AoA) riktlinje: "Riktlinje för hantering av höftfrakturer 2020". I detta rekommenderar de att man använder lårbens- eller fascia iliaca-block eftersom perikapsulära nervgruppsblock (PENG) ännu inte har jämförts med dessa mer etablerade block i försök. De rekommenderar också att generell anestesi eller spinalbedövning rutinmässigt bör kompletteras med PNB och konstaterar att det för närvarande finns få bevis för kontinuerlig kateterteknik som kan fördröja remobilisering5
Problem med nuvarande praxis:
Ofta får patienter med NOF-frakturer betydande smärta under sin sjukhusvistelse. Andelen patienter som får PNB varierar nationellt från 10-95 % beroende på sjukhus. AoA rekommenderar att PNB ska utföras på akutmottagningen och vid tidpunkten för operationen förutsatt att 6 timmar har gått.5 Underbehandlad smärta har visat sig öka risken för delirium hos kognitivt intakta patienter med NOF-frakturer med en relativ risk på 9,014 Det är också sannolikt att det leder till betydande missnöje hos patienter Enstaka injektioner PNB-block begränsas av kort varaktighet ett faktum som kan vara mildras av kontinuerliga katetertekniker. En studie från vår institution publicerad 2012 visade effektivare perioperativ analgesi, minskad opiatkonsumtion och förbättrad patienttillfredsställelse när kontinuerlig lårbensnervblockad jämfördes med en vanlig opiatbaserad behandling hos patienter med NOF-frakturer.7 Emellertid kan femoral nervblockad associeras med svaghet i quadricepsmuskeln, vilket möjligen minskar tidig postoperativ rörlighet och ökar risken för fall. En studie av friska frivilliga visade en signifikant minskning av quadriceps styrka och balanspoäng efter femoral nervblockad8 En annan studie antydde ett orsakssamband mellan kontinuerliga perifera nervblockader och fall efter höft- och knäprotesplastik 9
Förslag till ny intervention Vi föreslår att man utför ett PENG-block för postoperativ analgesi. Blocket av den perikapsulära nervgruppen (PENG), som först beskrevs 2018, är en PNB-teknik som syftar till att ge smärtlindring för patienter med NOF-frakturer genom att blockera sensoriska grenar av femoralisnerven, obturatornerven och accessorisk obturatornerv till den främre höftkapseln.10
Motivering till stöd för interventionen PENG-blocket syftar till att blockera de artikulära grenarna av lårbens-, obturator- och accessorisk obturatornerver som försörjer höftleden.10 Tran et al visade spridning till alla tre nerverna med hjälp av PENG-blocktekniken.11Detta är teoretiskt sett en mer omfattande blockad av smärtfibrerna från höften än vad som skulle uppnås med ett traditionellt femoralt nervblock. Därför kan den uppnådda analgesin vara överlägsen än med andra block. Publicerade fallrapporter och fallserier tyder på PENG-blockets effektivitet.13
PENG-blocket syftar till att blockera de sensoriska artikulära grenarna samtidigt som man skonar den motoriska innerveringen av quadricepsmuskeln. Detta kommer sannolikt att resultera i mindre quadriceps muskelsvaghet vilket i sin tur kan påverka balansen och kan orsaka bidra till fall postoperativt.8,9
AoA rekommenderar inte kontinuerliga katetertekniker i sin senaste riktlinje på grund av brist på bevis och det potentiella bidraget från quadriceps svaghet till fall.5 Om PENG-blocket inte orsakar quadricepssvaghet och har potential att ge överlägsen analgesi, kommer detta sannolikt att förbättra en patients förmåga att mobilisera tidigt postoperativt och engagera sig i sjukgymnastik och rehabilitering. Detta kan förbättra resultaten. Kontinuerliga katetertekniker (oftast PENG-katetrar) används för närvarande i vår institution för postoperativ analgesi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian D O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-post: briodnl@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brian O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-post: briodnl@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Rekrytering
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Brian D O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-post: briodnl@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-post: briodnl@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter schemalagda för operativ reparation av höftfraktur Patient 16 år eller äldre ASA I - III
Exklusions kriterier:
- Patientvägran Koagulopati Lokal infektion Allergi mot lokalanestetika Betydande kognitiv försämring (4AT-poäng>=4) Vikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PENG
En ultraljudsstyrd PENG-kateter kommer att införas.
20 ml 1,5 % lidokain kommer att administreras.
|
300 mg (20 ml) kommer att injiceras
|
Aktiv komparator: Femoral Block
En ultraljudsstyrd femoral nervkateter kommer att införas.
20 ml 1,5 % lidokain kommer att administreras.
|
300 mg (20 ml) kommer att injiceras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quadriceps motorblock
Tidsram: 20 minuter efter proceduren
|
Närvaro eller frånvaro av motorblock
|
20 minuter efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: 20 minuter efter proceduren
|
VRS på passiv höftböjning
|
20 minuter efter proceduren
|
12 timmars smärta
Tidsram: 20 minuter efter proceduren
|
VRS på passiv höftböjning
|
20 minuter efter proceduren
|
24 timmars smärta
Tidsram: 20 minuter efter proceduren
|
VRS på passiv höftböjning
|
20 minuter efter proceduren
|
Quadriceps motorblock
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Närvarande eller frånvarande
|
24 timmar efter operation
|
kumulativ opiatkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Höftskador
- Höftfrakturer
- Lårbensfrakturer
- Frakturer, ben
- Frakturer på lårbenshalsen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- UCCork 2021-BOD-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hals av lårbensfraktur
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan