- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002725
PENG versus femoral nerveblok i halsen af lårbensfraktur
En sammenligning af Quadriceps muskelsvaghed forbundet med PENG blokade eller femoral nerve blokade for patienter, der gennemgår lårbenshalsfraktur (NOF) frakturkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Neck of femur (NOF) fraktur er en almindelig præsentation til skadestuen, især i vores ældre befolkning.1.NOF fraktur er forbundet med høje sociale og økonomiske omkostninger med betydelige effekter på patienternes livskvalitet
Den seneste rapport fra Irish Hip Fracture Database (IHFD) fra 2019 detaljerede 3.701 NOF-frakturer hos patienter over 60 år i Irland, og 437 af disse patienter gik på CUH.2 Denne skrøbelige og sårbare gruppe havde en gennemsnitsalder på 81 år, og mange mennesker led adskillige komorbide tilstande. 3 Denne patientpopulation er derfor i betydelig risiko for komplikationer og kræver tværfagligt input for at optimere det kliniske resultat
Fra en patients perspektiv er NOF-fraktur en meget smertefuld tilstand, der kræver tidlig kirurgisk fiksering. Det er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. I 2019 døde 5 % af patienterne, der fik et hoftebrud i Irland, yderligere 4 % af patienterne krævede ny indlæggelse på et plejehjem efter dette brud, og yderligere 13 % krævede rekonvalescentbehandling3
Disse patienter er også særligt udsatte for underbehandling af smerte. Kontraindikationer til mange almindeligt anvendte analgetika såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) findes i denne population, inklusive nyreinsufficiens hos 40 %5. Ældre voksne lider af flere uønskede virkninger af opiat-analgesi såsom kvalme, opkastning, forstoppelse, døsighed og respiratoriske komplikationer. Denne population har også en 25% forekomst af kognitiv svækkelse, hvilket kan gøre kommunikation og vurdering af deres smerte mere udfordrende. 1, 3 Underbehandlet smerte giver også en 9 gange øget risiko for delirium hos kognitivt intakte patienter14
Perifere nerveblokader (PNB) er blevet grundigt undersøgt i denne gruppe af patienter med henblik på at forbedre kvaliteten af smertelindring og samtidig reducere bivirkningerne af anvendt smertestillende medicin. I 2017 konkluderede en Cochrane-gennemgang af PNB i behandlingen af patienter med NOF-frakturer, at der var højkvalitets evidens for, at PNB reducerer smerter ved bevægelse inden for 30 minutter efter blokplacering og reducerer opioidforbruget og moderat kvalitetsbevis for, at PNB reducerer forekomsten af lungebetændelse , tid til første mobilisering og omkostninger. 6
Udbredt brug af PNB ved indlæggelse på hospital og i den tidlige postoperative periode understøttes også af den seneste Anæstesiforeningens (AoA) vejledning: "Retningslinje for håndtering af hoftebrud 2020". I dette anbefaler de at bruge femorale eller fascia iliaca-blokke, da perikapsulære nervegruppe (PENG) blokke endnu ikke er blevet sammenlignet med disse mere etablerede blokke i forsøg. De anbefaler også, at generel anæstesi eller spinal anæstesi rutinemæssigt bør suppleres med PNB og anfører, at der på nuværende tidspunkt ikke er meget evidens for kontinuerlige kateterteknikker, som kan forsinke remobilisering5
Problemer med nuværende praksis:
Ofte udholder patienter med NOF-frakturer betydelige smerter under deres indlæggelse. Andelen af patienter, der modtager PNB varierer nationalt fra 10-95 % afhængigt af sygehus. AoA anbefaler, at PNB skal foretages på Akutafdelingen og på operationstidspunktet forudsat at der er gået 6 timer.5 Underbehandlede smerter har vist sig at øge risikoen for delirium hos kognitivt intakte patienter med NOF-frakturer med en relativ risiko på 9,014 Det er også sandsynligt, at det vil føre til betydelig utilfredshed hos patienterne Enkeltinjektion PNB-blokke er begrænset af kort varighed et faktum, der kan være afbødes af kontinuerlige kateterteknikker. En undersøgelse fra vores institution offentliggjort i 2012 viste mere effektiv perioperativ analgesi, reduceret opiatforbrug og forbedret patienttilfredshed, når kontinuerlig femoral nerveblokade blev sammenlignet med et standard opiatbaseret regime hos patienter med NOF-frakturer.7 Imidlertid kan femoral nerveblokade være forbundet med svaghed i quadriceps-musklen, hvilket muligvis reducerer tidlig postoperativ mobilitet og øger risikoen for fald. En undersøgelse af raske frivillige påviste en signifikant reduktion i quadriceps styrke- og balancescore efter femoral nerveblokade8 En anden undersøgelse foreslog en årsagssammenhæng mellem kontinuerlige perifere nerveblokader og fald efter hofte- og knæarthroplastik 9
Forslag til ny intervention Vi foreslår at udføre en PENG-blokering til postoperativ analgesi. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok, som først blev beskrevet i 2018, er en PNB-teknik, som har til formål at give analgesi til patienter med NOF-frakturer ved at blokere sensoriske grene af femoralisnerven, obturatornerven og den accessoriske obturatornerve til den forreste hoftekapsel.10
Begrundelse til støtte for interventionen PENG-blokken har til formål at blokere de artikulære grene af lårbens-, obturator- og accessoriske obturatornerver, som forsyner hofteleddet.10 Tran et al påviste spredning til alle tre nerver ved hjælp af PENG blok-teknikken.11 Dette er teoretisk set en mere omfattende blokade af smertefibrene fra hoften, end man ville opnå med en traditionel femoral nerveblokade. Derfor kan den opnåede analgesi være bedre end med andre blokke. Publicerede case-rapporter og case-serier tyder på PENG-blok-effektivitet.13
PENG-blokken har til formål at blokere de sensoriske artikulære grene og samtidig skåne den motoriske innervation af quadriceps-musklen. Dette vil sandsynligvis resultere i mindre quadriceps muskelsvaghed, hvilket igen kan påvirke balancen og kan forårsage bidrage til fald postoperativt.8,9
AoA anbefaler ikke kontinuerlige kateterteknikker i deres seneste retningslinje på grund af manglende evidens og det potentielle bidrag fra quadriceps-svaghed til fald.5 Hvis PENG-blokken ikke forårsager quadriceps-svaghed og har potentiale til at give overlegen analgesi, vil dette sandsynligvis forbedre en patients evne til at mobilisere tidligt postoperativt og engagere sig i fysioterapi og rehabilitering. Dette kan forbedre resultaterne. Kontinuerlige kateterteknikker (oftest PENG-katetre) bruges i øjeblikket i vores institution til postoperativ analgesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian D O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brian O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Brian D O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
Kontakt:
- Brian O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-mail: briodnl@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter planlagt til operativ reparation af hoftefraktur Patient alder 16 år eller mere ASA I - III
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag Koagulopati Lokal infektion Allergi over for lokalbedøvelse Betydelig kognitiv svækkelse (4AT-score>=4) Vægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PENG
Et ultralydsstyret PENG-kateter vil blive indsat.
20 ml 1,5% lidocain vil blive administreret.
|
300 mg (20 ml) vil blive injiceret
|
|
Aktiv komparator: Lårbensblok
Et ultralydsstyret femoral nerve-kateter vil blive indsat.
20 ml 1,5% lidocain vil blive administreret.
|
300 mg (20 ml) vil blive injiceret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps motorblok
Tidsramme: 20 minutter efter procedure
|
Tilstedeværelse eller fravær af motorblok
|
20 minutter efter procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 20 minutter efter procedure
|
VRS på passiv hoftefleksion
|
20 minutter efter procedure
|
|
12 timers smerte
Tidsramme: 20 minutter efter procedure
|
VRS på passiv hoftefleksion
|
20 minutter efter procedure
|
|
24 timers smerte
Tidsramme: 20 minutter efter procedure
|
VRS på passiv hoftefleksion
|
20 minutter efter procedure
|
|
Quadriceps motorblok
Tidsramme: 24 timer efter op
|
Til stede eller fraværende
|
24 timer efter op
|
|
kumulativt opiatforbrug
Tidsramme: 24 timer efter op
|
24 timer efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Lårbensbrud
- Brud, Knogle
- Lårhalsbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCork 2021-BOD-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .