- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05002725
대퇴골 경부 골절에서 PENG 대 대퇴 신경 차단
NOF(대퇴골 경부) 골절 수술을 받는 환자에서 PENG 차단 또는 대퇴 신경 차단과 관련된 대퇴사두근 근육 약화의 비교
연구 개요
상세 설명
대퇴골 경부(NOF) 골절은 응급실, 특히 고령 인구에서 흔히 발생하는 증상입니다.1.NOF 골절은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 높은 사회적 및 경제적 비용과 관련이 있습니다.
2019년 최신 IHFD(Irish Hip Fracture Database) 보고서는 아일랜드에서 60세 이상 환자의 3,701건의 NOF 골절을 자세히 설명했으며 이 중 437명이 CUH에 참석했습니다.2 이 연약하고 취약한 그룹의 평균 연령은 81세였으며 많은 사람들이 수많은 동반 질환을 겪었습니다. 3 따라서 이 환자 집단은 합병증의 위험이 크며 임상 결과를 최적화하기 위해 다학제적 입력이 필요합니다.
환자의 입장에서 NOF 골절은 매우 고통스러운 상태로 조기에 외과적 고정이 필요합니다. 이는 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 2019년 아일랜드에서 고관절 골절 환자의 5%가 사망했고, 추가로 4%의 환자가 이 골절 후 요양원에 새로 입원해야 했으며 추가로 13%가 회복기 치료가 필요했습니다3
이 환자들은 또한 특히 통증 치료가 부족할 위험이 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같이 일반적으로 사용되는 많은 진통제에 대한 금기 사항이 이 집단에 존재하며 40%5의 신장 기능 장애를 포함합니다. 노인들은 메스꺼움, 구토, 변비, 졸음 및 호흡기 합병증과 같은 아편 진통제로 더 많은 부작용을 겪습니다. 이 인구는 또한 25%의 인지 장애 발생률을 가지고 있어 통증에 대한 의사소통 및 평가를 더욱 어렵게 만들 수 있습니다. 1, 3 제대로 치료되지 않은 통증은 또한 인지 기능이 온전한 환자에서 섬망의 위험을 9배 증가시킵니다14
말초 신경 차단(PNB)은 사용된 진통제의 부작용을 줄이면서 통증 완화의 질을 향상시키기 위한 목적으로 이 환자 그룹에서 광범위하게 연구되었습니다. 2017년 NOF 골절 환자 관리에서 PNB에 대한 Cochrane 검토에서는 PNB가 블록 배치 후 30분 이내에 운동 시 통증을 감소시키고 오피오이드 소비를 감소시킨다는 높은 품질의 증거가 있고 PNB가 폐렴 발병률을 감소시킨다는 중간 품질의 증거가 있다고 결론지었습니다. , 최초 동원까지의 시간 및 비용. 6
병원 입원 및 초기 수술 후 기간에 PNB를 광범위하게 사용하는 것은 최신 AoA(Association of Anaesthetists) 가이드라인인 "Guideline for the management of hip fractures 2020"에서도 뒷받침됩니다. 여기에서 그들은 대퇴골 또는 장골근막 블록을 사용할 것을 권장합니다. 이는 PENG(pericapsular nerve group) 블록이 시험에서 이러한 더 확립된 블록과 아직 비교되지 않았기 때문입니다. 그들은 또한 전신 마취 또는 척추 마취에 PNB를 일상적으로 보충해야 한다고 권고하고 현재로서는 재이동을 지연시킬 수 있는 지속적인 카테터 기술에 대한 증거가 거의 없다고 말합니다5
현재 관행의 문제:
종종 NOF 골절 환자는 입원 기간 동안 상당한 고통을 겪습니다. PNB를 받는 환자의 비율은 병원에 따라 전국적으로 10-95%로 다양합니다. AoA는 PNB가 응급실에서 수행되어야 하며 수술 시간이 6시간이 지난 경우에 수행되어야 한다고 권장합니다.5 덜 치료된 통증은 상대 위험도가 9.014인 NOF 골절이 있는 인지 기능이 온전한 환자에서 섬망의 위험을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 또한 상당한 환자 불만을 유발할 가능성이 있습니다. 지속적인 카테터 기술로 완화됩니다. 2012년에 발표된 우리 기관의 연구에서는 NOF 골절 환자에서 지속적인 대퇴 신경 차단을 표준 아편 기반 요법과 비교했을 때 보다 효과적인 수술 전후 진통, 아편 소비 감소 및 환자 만족도 향상을 입증했습니다.7 그러나 대퇴 신경 차단은 대퇴사두근의 약화와 관련되어 수술 후 초기 이동성을 감소시키고 낙상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 대퇴 신경 차단 후 대퇴사두근의 근력과 균형 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다.8 또 다른 연구에서는 지속적인 말초 신경 차단과 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술 후 낙상 사이의 인과 관계를 제시했습니다9
새로운 개입의 제안 우리는 수술 후 진통을 위해 PENG 블록을 수행할 것을 제안합니다. 2018년 처음 기술된 PENG(Pericapsular Nerve Group) 블록은 대퇴 신경, 폐쇄 신경 및 전방 고관절 캡슐에 대한 부속 폐쇄 신경의 감각 분지를 차단하여 NOF 골절 환자에게 진통을 제공하는 것을 목표로 하는 PNB 기술입니다.10
개입을 뒷받침하는 타당성 PENG 블록은 고관절을 공급하는 대퇴 신경, 폐색 신경 및 부속 폐쇄 신경의 관절 가지를 차단하는 것을 목표로 합니다.10 Tran 등은 PENG 차단 기술을 사용하여 3개 신경 모두로 퍼짐을 입증했습니다.11 이것은 이론적으로 전통적인 대퇴 신경 차단으로 달성되는 것보다 고관절에서 통증 섬유를 더 포괄적으로 차단합니다. 따라서 달성된 진통 효과는 다른 블록보다 우수할 수 있습니다. 발표된 사례 보고서 및 사례 시리즈는 PENG 차단 효능을 제안합니다.13
PENG 블록은 대퇴사두근의 운동 신경분포를 보호하면서 감각 관절 가지를 차단하는 것을 목표로 합니다. 이것은 균형에 영향을 줄 수 있는 대퇴사두근의 약화를 줄여 수술 후 낙상의 원인이 될 수 있습니다.8,9
AoA는 증거 부족과 낙상에 대한 대퇴사두근 약화의 잠재적 기여로 인해 최신 가이드라인에서 지속적인 카테터 기술을 권장하지 않습니다.5 PENG 블록이 대퇴사두근 약화를 일으키지 않고 우수한 진통 효과를 제공할 가능성이 있는 경우 환자가 수술 후 조기에 움직일 수 있는 능력과 물리 치료 및 재활에 참여하는 능력을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 결과를 향상시킬 수 있습니다. 지속적인 카테터 기술(가장 일반적으로 PENG 카테터)은 현재 수술 후 진통을 위해 우리 기관에서 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian D O'Donnell
- 전화번호: 0872780225
- 이메일: briodnl@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brian O'Donnell
- 전화번호: 0872780225
- 이메일: briodnl@gmail.com
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- 모병
- Cork University Hospital
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연락하다:
- Brian D O'Donnell
- 전화번호: 0872780225
- 이메일: briodnl@gmail.com
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연락하다:
- Brian O'Donnell
- 전화번호: 0872780225
- 이메일: briodnl@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 골절 수술적 치료가 예정된 모든 환자 16세 이상의 환자 ASA I - III
제외 기준:
- 환자 거부 응고병증 국소 감염 국소 마취제에 대한 알레르기 상당한 인지 장애(4AT 점수>=4) 체중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펭
초음파 유도 PENG 카테터가 삽입됩니다.
1.5% 리도카인 20ml를 투여합니다.
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300mg(20ml)을 주입합니다.
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활성 비교기: 대퇴골 블록
초음파 유도 대퇴 신경 카테터가 삽입됩니다.
1.5% 리도카인 20ml를 투여합니다.
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300mg(20ml)을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 모터 블록
기간: 시술 후 20분
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모터 블록의 유무
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시술 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 시술 후 20분
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수동 고관절 굴곡에 대한 VRS
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시술 후 20분
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12시간 고통
기간: 시술 후 20분
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수동 고관절 굴곡에 대한 VRS
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시술 후 20분
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24시간 통증
기간: 시술 후 20분
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수동 고관절 굴곡에 대한 VRS
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시술 후 20분
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대퇴사두근 모터 블록
기간: 수술 후 24시간
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참석 여부
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수술 후 24시간
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누적 아편 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- UCCork 2021-BOD-1
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리도카인에 대한 임상 시험
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