- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05002725
PENG versus bloqueo del nervio femoral en fractura de cuello de fémur
Una comparación de la debilidad del músculo cuádriceps asociada con el bloqueo de PENG o el bloqueo del nervio femoral en pacientes que se someten a cirugía de fractura de cuello de fémur (NOF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de cuello de fémur (NOF) es una presentación común en el servicio de urgencias, particularmente en nuestra población de mayor edad. 1. La fractura de cuello de fémur (NOF) se asocia con un alto costo social y económico con efectos significativos en la calidad de vida de los pacientes.
El último informe de la Irish Hip Fracture Database (IHFD) de 2019 detalló 3701 fracturas NOF en pacientes mayores de 60 años en Irlanda y 437 de estos pacientes asistieron a CUH.2 Este grupo frágil y vulnerable tenía una edad promedio de 81 años y muchas personas padecían numerosas condiciones comórbidas. 3 Por lo tanto, esta población de pacientes tiene un riesgo significativo de complicaciones y requiere aportes multidisciplinarios para optimizar el resultado clínico
Desde la perspectiva del paciente, la fractura NOF es una afección muy dolorosa que requiere una fijación quirúrgica temprana. Se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. En 2019, el 5 % de los pacientes que sufrieron una fractura de cadera en Irlanda murió, un 4 % adicional de los pacientes requirió un nuevo ingreso en una residencia de ancianos después de esta fractura y un 13 % adicional requirió cuidados de convalecencia3
Estos pacientes también corren un riesgo particular de tratamiento insuficiente del dolor. En esta población existen contraindicaciones para muchos analgésicos de uso común, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la disfunción renal en el 40%5. Los adultos mayores sufren más efectos adversos de la analgesia opiácea como náuseas, vómitos, estreñimiento, somnolencia y complicaciones respiratorias. Esta población también tiene una incidencia del 25 % de deterioro cognitivo, lo que puede dificultar la comunicación y la evaluación de su dolor. 1, 3 El dolor subtratado también confiere un riesgo 9 veces mayor de delirio en pacientes cognitivamente intactos14
Los bloqueos de nervios periféricos (BNP) se han investigado ampliamente en este grupo de pacientes con el objetivo de mejorar la calidad del alivio del dolor y reducir los efectos secundarios de los medicamentos analgésicos utilizados. En 2017, una revisión Cochrane sobre la BNP en el tratamiento de pacientes con fracturas NOF concluyó que había evidencia de alta calidad de que la BNP reduce el dolor con el movimiento dentro de los 30 minutos posteriores a la colocación del bloqueo y reduce el consumo de opiáceos y evidencia de calidad moderada de que la BNP reduce la incidencia de neumonía , tiempo hasta la primera movilización y costo. 6
El uso generalizado de BNP en el ingreso al hospital y en el período postoperatorio temprano también está respaldado por la última guía de la Asociación de Anestesistas (AoA): "Pauta para el manejo de las fracturas de cadera 2020". En esto, recomiendan el uso de bloqueos femorales o de la fascia ilíaca, ya que los bloqueos del grupo de nervios pericapsulares (PENG) aún no se han comparado con estos bloqueos más establecidos en los ensayos. También recomiendan que la anestesia general o la anestesia espinal se complementen de forma rutinaria con BNP y afirman que actualmente hay poca evidencia de técnicas de catéter continuo que puedan retrasar la removilización5
Problemas con la práctica actual:
A menudo, los pacientes con fracturas NOF soportan un dolor significativo durante su hospitalización. La proporción de pacientes que reciben BNP varía a nivel nacional del 10 al 95% según el hospital. La AoA recomienda que la BNP se realice en Urgencias y en el momento de la cirugía siempre que hayan transcurrido 6 horas5. Se ha demostrado que el dolor infratratado aumenta el riesgo de delirio en pacientes cognitivamente intactos con fracturas NOF con un riesgo relativo de 9,014 mitigado por técnicas de catéter continuo. Un estudio de nuestra institución publicado en 2012 demostró una analgesia perioperatoria más eficaz, redujo el consumo de opiáceos y mejoró la satisfacción del paciente cuando se comparó el bloqueo continuo del nervio femoral con un régimen estándar basado en opiáceos en pacientes con fracturas NOF.7 Sin embargo, el bloqueo del nervio femoral puede asociarse con debilidad del músculo cuádriceps, lo que posiblemente reduzca la movilidad posoperatoria temprana y aumente el riesgo de caídas. Un estudio de voluntarios sanos demostró una reducción significativa en las puntuaciones de fuerza y equilibrio del cuádriceps después del bloqueo del nervio femoral8 Otro estudio sugirió una relación causal entre los bloqueos continuos de los nervios periféricos y las caídas después de la artroplastia de cadera y rodilla9
Propuesta de intervención novedosa Proponemos realizar un bloqueo PENG para la analgesia postoperatoria. El bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG), descrito por primera vez en 2018, es una técnica de BNP que tiene como objetivo proporcionar analgesia a los pacientes con fracturas NOF mediante el bloqueo de las ramas sensoriales del nervio femoral, el nervio obturador y el nervio obturador accesorio de la cápsula anterior de la cadera.10
Justificación a favor de la intervención El bloqueo PENG tiene como objetivo bloquear las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio que inervan la articulación de la cadera.10 Tran et al demostraron la propagación a los tres nervios utilizando la técnica de bloqueo PENG.11 En teoría, este es un bloqueo más completo de las fibras del dolor de la cadera que el que se lograría con un bloqueo tradicional del nervio femoral. Por tanto, la analgesia conseguida puede ser superior a la de otros bloqueos. Los informes de casos publicados y las series de casos sugieren la eficacia del bloqueo de PENG.13
El bloqueo PENG tiene como objetivo bloquear las ramas articulares sensoriales mientras se preserva la inervación motora del músculo cuádriceps. Es probable que esto resulte en una menor debilidad del músculo cuádriceps, lo que a su vez puede afectar el equilibrio y contribuir a las caídas postoperatorias.8,9
La AoA no recomienda las técnicas de catéter continuo en su última guía debido a la falta de evidencia y la posible contribución de la debilidad del cuádriceps a las caídas.5 Si el bloqueo PENG no causa debilidad del cuádriceps y tiene el potencial de proporcionar una analgesia superior, es probable que mejore la capacidad del paciente para movilizarse en el posoperatorio temprano y participar en fisioterapia y rehabilitación. Esto puede mejorar los resultados. Las técnicas de catéter continuo (más comúnmente catéteres PENG) se utilizan actualmente en nuestra institución para la analgesia postoperatoria
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian D O'Donnell
- Número de teléfono: 0872780225
- Correo electrónico: briodnl@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian O'Donnell
- Número de teléfono: 0872780225
- Correo electrónico: briodnl@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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Contacto:
- Brian D O'Donnell
- Número de teléfono: 0872780225
- Correo electrónico: briodnl@gmail.com
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Contacto:
- Brian O'Donnell
- Número de teléfono: 0872780225
- Correo electrónico: briodnl@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para reparación quirúrgica de fractura de cadera Pacientes de 16 años o más ASA I - III
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente Coagulopatía Infección local Alergia a anestésicos locales Deterioro cognitivo significativo (puntuación 4AT >=4) Peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PENG
Se insertará un catéter PENG guiado por ecografía.
Se administrarán 20ml de lidocaína al 1,5%.
|
Se inyectarán 300 mg (20 ml)
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Comparador activo: Bloque femoral
Se insertará un catéter del nervio femoral guiado por ecografía.
Se administrarán 20ml de lidocaína al 1,5%.
|
Se inyectarán 300 mg (20 ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bloque motor de cuádriceps
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
|
Presencia o ausencia de bloqueo motor
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20 minutos después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
|
VRS en flexión pasiva de cadera
|
20 minutos después del procedimiento
|
12 horas de dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
|
VRS en flexión pasiva de cadera
|
20 minutos después del procedimiento
|
Dolor 24 horas
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
|
VRS en flexión pasiva de cadera
|
20 minutos después del procedimiento
|
Bloqueo motor del cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Presente o ausente
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24 horas después de la operación
|
consumo acumulado de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- UCCork 2021-BOD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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