Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PENG rispetto al blocco del nervo femorale nella frattura del collo del femore

4 agosto 2021 aggiornato da: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Un confronto tra la debolezza muscolare del quadricipite associata al blocco PENG o al blocco del nervo femorale per i pazienti sottoposti a chirurgia per frattura del collo del femore (NOF)

La frattura del collo del femore (NOF) è una presentazione comune al pronto soccorso, in particolare nella nostra popolazione anziana. La frattura NOF è associata ad un elevato costo sociale ed economico con effetti significativi sulla qualità della vita dei pazienti. L'analgesia e la deambulazione sono importanti determinanti dell'esito dopo la chirurgia NOF. Proponiamo di confrontare se il PENG o il blocco del nervo femorale è associato a un grado maggiore di disfunzione motoria del quadricipite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura del collo del femore (NOF) è una presentazione comune al pronto soccorso, in particolare nella nostra popolazione anziana. 1. La frattura NOF è associata a un elevato costo sociale ed economico con effetti significativi sulla qualità della vita dei pazienti

L'ultimo rapporto dell'Irish Hip Fracture Database (IHFD) del 2019 ha dettagliato 3.701 fratture NOF in pazienti di età superiore ai 60 anni in Irlanda e 437 di questi pazienti hanno partecipato al CUH.2 Questo gruppo fragile e vulnerabile aveva un'età media di 81 anni e molte persone soffrivano di numerose patologie concomitanti. 3 Questa popolazione di pazienti è quindi a rischio significativo di complicanze e richiede input multidisciplinari per ottimizzare l'esito clinico

Dal punto di vista del paziente, la frattura NOF è una condizione molto dolorosa, che richiede una fissazione chirurgica precoce. È associato a significativa morbilità e mortalità. Nel 2019, il 5% dei pazienti che hanno subito una frattura dell'anca in Irlanda è deceduto, un ulteriore 4% dei pazienti ha richiesto un nuovo ricovero in una casa di cura a seguito di questa frattura e un ulteriore 13% ha richiesto cure di convalescenza3

Questi pazienti sono anche particolarmente a rischio di sottotrattamento del dolore. In questa popolazione esistono controindicazioni a molti analgesici di uso comune come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa la disfunzione renale nel 40%5. Gli anziani subiscono più effetti avversi dall'analgesia con oppiacei come nausea, vomito, costipazione, sonnolenza e complicazioni respiratorie. Questa popolazione ha anche un'incidenza del 25% di deterioramento cognitivo che può rendere più difficile la comunicazione e la valutazione del proprio dolore. 1, 3 Il dolore sottotrattato conferisce anche un rischio 9 volte maggiore di delirium nei pazienti cognitivamente intatti14

I blocchi nervosi periferici (PNB) sono stati ampiamente studiati in questo gruppo di pazienti al fine di migliorare la qualità del sollievo dal dolore riducendo al contempo gli effetti collaterali dei farmaci analgesici utilizzati. Nel 2017, una revisione Cochrane sul PNB nella gestione dei pazienti con fratture NOF ha concluso che esistevano prove di alta qualità che il PNB riduce il dolore durante il movimento entro 30 minuti dopo il posizionamento del blocco e riduce il consumo di oppioidi e prove di qualità moderata che il PNB riduce l'incidenza di polmonite , tempi di prima mobilizzazione e costi. 6

L'uso diffuso della PNB al momento del ricovero in ospedale e nel primo periodo postoperatorio è supportato anche dall'ultima linea guida dell'Associazione degli anestesisti (AoA): "Linee guida per la gestione delle fratture dell'anca 2020". In questo, raccomandano l'uso di blocchi femorali o della fascia iliaca poiché i blocchi del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) non sono stati ancora confrontati con questi blocchi più consolidati negli studi. Raccomandano inoltre che l'anestesia generale o l'anestesia spinale siano regolarmente integrate con PNB e affermano che al momento vi sono poche prove per le tecniche di catetere continuo che possono ritardare la rimobilizzazione5

Problemi con la pratica attuale:

Spesso i pazienti con fratture NOF sopportano un dolore significativo durante il loro ricovero. La proporzione di pazienti che ricevono PNB varia a livello nazionale dal 10 al 95% a seconda dell'ospedale. L'AoA raccomanda che la PNB venga intrapresa nel Pronto Soccorso e al momento dell'intervento, a condizione che siano trascorse 6 ore.5 È stato dimostrato che il dolore sottotrattato aumenta il rischio di delirio in pazienti cognitivamente intatti con fratture NOF con un rischio relativo di 9,014 È anche probabile che porti a una significativa insoddisfazione del paziente I blocchi PNB a iniezione singola sono limitati dalla breve durata, un fatto che può essere mitigato da tecniche di catetere continuo. Uno studio della nostra istituzione pubblicato nel 2012 ha dimostrato un'analgesia perioperatoria più efficace, un ridotto consumo di oppiacei e una migliore soddisfazione del paziente quando il blocco continuo del nervo femorale è stato confrontato con un regime standard a base di oppiacei nei pazienti con fratture NOF.7 Tuttavia, il blocco del nervo femorale può essere associato a debolezza del muscolo quadricipite, con possibile riduzione della mobilità postoperatoria precoce e aumento del rischio di cadute. Uno studio su volontari sani ha dimostrato una significativa riduzione dei punteggi di forza ed equilibrio del quadricipite in seguito a blocco del nervo femorale8 Un altro studio ha suggerito una relazione causale tra blocchi continui dei nervi periferici e cadute dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio9

Proposta di nuovo intervento Proponiamo di eseguire un blocco PENG per l'analgesia postoperatoria. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), descritto per la prima volta nel 2018, è una tecnica PNB che mira a fornire analgesia ai pazienti con fratture NOF bloccando i rami sensoriali del nervo femorale, del nervo otturatore e del nervo otturatore accessorio alla capsula anteriore dell'anca.10

Giustificazione a sostegno dell'intervento Il blocco PENG mira a bloccare i rami articolari dei nervi femorali, otturatori e otturatori accessori che innervano l'articolazione dell'anca.10 Tran et al. hanno dimostrato la diffusione a tutti e tre i nervi utilizzando la tecnica del blocco PENG.11 Questo è teoricamente un blocco più completo delle fibre del dolore dall'anca rispetto a quello che si otterrebbe con un tradizionale blocco del nervo femorale. Pertanto l'analgesia ottenuta può essere superiore rispetto ad altri blocchi. Case report pubblicati e serie di casi suggeriscono l'efficacia del blocco PENG.13

Il blocco PENG mira a bloccare i rami articolari sensoriali risparmiando l'innervazione motoria del muscolo quadricipite. È probabile che ciò si traduca in una minore debolezza muscolare del quadricipite, che a sua volta può influire sull'equilibrio e contribuire alle cadute postoperatorie.8,9

L'AoA non raccomanda tecniche di catetere continuo nelle loro ultime linee guida a causa della mancanza di prove e del potenziale contributo della debolezza del quadricipite alle cadute.5 Se il blocco PENG non causa debolezza del quadricipite e ha il potenziale per fornire un'analgesia superiore, è probabile che ciò migliori la capacità del paziente di mobilizzarsi precocemente dopo l'intervento e di impegnarsi con la fisioterapia e la riabilitazione. Questo può migliorare i risultati. Le tecniche di catetere continuo (più comunemente cateteri PENG) sono attualmente utilizzate nel nostro istituto per l'analgesia postoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di riparazione chirurgica della frattura dell'anca Paziente di età pari o superiore a 16 anni ASA I - III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente Coagulopatia Infezione locale Allergia agli anestetici locali Compromissione cognitiva significativa (punteggio 4AT>=4) Peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PENG
Verrà inserito un catetere PENG ecoguidato. Verranno somministrati 20 ml di lidocaina all'1,5%.
Verranno iniettati 300 mg (20 ml).
Comparatore attivo: Blocco femorale
Verrà inserito un catetere del nervo femorale ecoguidato. Verranno somministrati 20 ml di lidocaina all'1,5%.
Verranno iniettati 300 mg (20 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco motorio del quadricipite
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
Presenza o assenza di blocco motorio
20 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
VRS sulla flessione passiva dell'anca
20 minuti dopo la procedura
12 ore Dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
VRS sulla flessione passiva dell'anca
20 minuti dopo la procedura
Dolore 24 ore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
VRS sulla flessione passiva dell'anca
20 minuti dopo la procedura
Blocco motorio del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Presente o assente
24 ore dopo l'operazione
consumo cumulativo di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi