- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002725
PENG rispetto al blocco del nervo femorale nella frattura del collo del femore
Un confronto tra la debolezza muscolare del quadricipite associata al blocco PENG o al blocco del nervo femorale per i pazienti sottoposti a chirurgia per frattura del collo del femore (NOF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura del collo del femore (NOF) è una presentazione comune al pronto soccorso, in particolare nella nostra popolazione anziana. 1. La frattura NOF è associata a un elevato costo sociale ed economico con effetti significativi sulla qualità della vita dei pazienti
L'ultimo rapporto dell'Irish Hip Fracture Database (IHFD) del 2019 ha dettagliato 3.701 fratture NOF in pazienti di età superiore ai 60 anni in Irlanda e 437 di questi pazienti hanno partecipato al CUH.2 Questo gruppo fragile e vulnerabile aveva un'età media di 81 anni e molte persone soffrivano di numerose patologie concomitanti. 3 Questa popolazione di pazienti è quindi a rischio significativo di complicanze e richiede input multidisciplinari per ottimizzare l'esito clinico
Dal punto di vista del paziente, la frattura NOF è una condizione molto dolorosa, che richiede una fissazione chirurgica precoce. È associato a significativa morbilità e mortalità. Nel 2019, il 5% dei pazienti che hanno subito una frattura dell'anca in Irlanda è deceduto, un ulteriore 4% dei pazienti ha richiesto un nuovo ricovero in una casa di cura a seguito di questa frattura e un ulteriore 13% ha richiesto cure di convalescenza3
Questi pazienti sono anche particolarmente a rischio di sottotrattamento del dolore. In questa popolazione esistono controindicazioni a molti analgesici di uso comune come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa la disfunzione renale nel 40%5. Gli anziani subiscono più effetti avversi dall'analgesia con oppiacei come nausea, vomito, costipazione, sonnolenza e complicazioni respiratorie. Questa popolazione ha anche un'incidenza del 25% di deterioramento cognitivo che può rendere più difficile la comunicazione e la valutazione del proprio dolore. 1, 3 Il dolore sottotrattato conferisce anche un rischio 9 volte maggiore di delirium nei pazienti cognitivamente intatti14
I blocchi nervosi periferici (PNB) sono stati ampiamente studiati in questo gruppo di pazienti al fine di migliorare la qualità del sollievo dal dolore riducendo al contempo gli effetti collaterali dei farmaci analgesici utilizzati. Nel 2017, una revisione Cochrane sul PNB nella gestione dei pazienti con fratture NOF ha concluso che esistevano prove di alta qualità che il PNB riduce il dolore durante il movimento entro 30 minuti dopo il posizionamento del blocco e riduce il consumo di oppioidi e prove di qualità moderata che il PNB riduce l'incidenza di polmonite , tempi di prima mobilizzazione e costi. 6
L'uso diffuso della PNB al momento del ricovero in ospedale e nel primo periodo postoperatorio è supportato anche dall'ultima linea guida dell'Associazione degli anestesisti (AoA): "Linee guida per la gestione delle fratture dell'anca 2020". In questo, raccomandano l'uso di blocchi femorali o della fascia iliaca poiché i blocchi del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) non sono stati ancora confrontati con questi blocchi più consolidati negli studi. Raccomandano inoltre che l'anestesia generale o l'anestesia spinale siano regolarmente integrate con PNB e affermano che al momento vi sono poche prove per le tecniche di catetere continuo che possono ritardare la rimobilizzazione5
Problemi con la pratica attuale:
Spesso i pazienti con fratture NOF sopportano un dolore significativo durante il loro ricovero. La proporzione di pazienti che ricevono PNB varia a livello nazionale dal 10 al 95% a seconda dell'ospedale. L'AoA raccomanda che la PNB venga intrapresa nel Pronto Soccorso e al momento dell'intervento, a condizione che siano trascorse 6 ore.5 È stato dimostrato che il dolore sottotrattato aumenta il rischio di delirio in pazienti cognitivamente intatti con fratture NOF con un rischio relativo di 9,014 È anche probabile che porti a una significativa insoddisfazione del paziente I blocchi PNB a iniezione singola sono limitati dalla breve durata, un fatto che può essere mitigato da tecniche di catetere continuo. Uno studio della nostra istituzione pubblicato nel 2012 ha dimostrato un'analgesia perioperatoria più efficace, un ridotto consumo di oppiacei e una migliore soddisfazione del paziente quando il blocco continuo del nervo femorale è stato confrontato con un regime standard a base di oppiacei nei pazienti con fratture NOF.7 Tuttavia, il blocco del nervo femorale può essere associato a debolezza del muscolo quadricipite, con possibile riduzione della mobilità postoperatoria precoce e aumento del rischio di cadute. Uno studio su volontari sani ha dimostrato una significativa riduzione dei punteggi di forza ed equilibrio del quadricipite in seguito a blocco del nervo femorale8 Un altro studio ha suggerito una relazione causale tra blocchi continui dei nervi periferici e cadute dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio9
Proposta di nuovo intervento Proponiamo di eseguire un blocco PENG per l'analgesia postoperatoria. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), descritto per la prima volta nel 2018, è una tecnica PNB che mira a fornire analgesia ai pazienti con fratture NOF bloccando i rami sensoriali del nervo femorale, del nervo otturatore e del nervo otturatore accessorio alla capsula anteriore dell'anca.10
Giustificazione a sostegno dell'intervento Il blocco PENG mira a bloccare i rami articolari dei nervi femorali, otturatori e otturatori accessori che innervano l'articolazione dell'anca.10 Tran et al. hanno dimostrato la diffusione a tutti e tre i nervi utilizzando la tecnica del blocco PENG.11 Questo è teoricamente un blocco più completo delle fibre del dolore dall'anca rispetto a quello che si otterrebbe con un tradizionale blocco del nervo femorale. Pertanto l'analgesia ottenuta può essere superiore rispetto ad altri blocchi. Case report pubblicati e serie di casi suggeriscono l'efficacia del blocco PENG.13
Il blocco PENG mira a bloccare i rami articolari sensoriali risparmiando l'innervazione motoria del muscolo quadricipite. È probabile che ciò si traduca in una minore debolezza muscolare del quadricipite, che a sua volta può influire sull'equilibrio e contribuire alle cadute postoperatorie.8,9
L'AoA non raccomanda tecniche di catetere continuo nelle loro ultime linee guida a causa della mancanza di prove e del potenziale contributo della debolezza del quadricipite alle cadute.5 Se il blocco PENG non causa debolezza del quadricipite e ha il potenziale per fornire un'analgesia superiore, è probabile che ciò migliori la capacità del paziente di mobilizzarsi precocemente dopo l'intervento e di impegnarsi con la fisioterapia e la riabilitazione. Questo può migliorare i risultati. Le tecniche di catetere continuo (più comunemente cateteri PENG) sono attualmente utilizzate nel nostro istituto per l'analgesia postoperatoria
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian D O'Donnell
- Numero di telefono: 0872780225
- Email: briodnl@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brian O'Donnell
- Numero di telefono: 0872780225
- Email: briodnl@gmail.com
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Cork University Hospital
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Contatto:
- Brian D O'Donnell
- Numero di telefono: 0872780225
- Email: briodnl@gmail.com
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Contatto:
- Brian O'Donnell
- Numero di telefono: 0872780225
- Email: briodnl@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di riparazione chirurgica della frattura dell'anca Paziente di età pari o superiore a 16 anni ASA I - III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente Coagulopatia Infezione locale Allergia agli anestetici locali Compromissione cognitiva significativa (punteggio 4AT>=4) Peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PENG
Verrà inserito un catetere PENG ecoguidato.
Verranno somministrati 20 ml di lidocaina all'1,5%.
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Verranno iniettati 300 mg (20 ml).
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Comparatore attivo: Blocco femorale
Verrà inserito un catetere del nervo femorale ecoguidato.
Verranno somministrati 20 ml di lidocaina all'1,5%.
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Verranno iniettati 300 mg (20 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocco motorio del quadricipite
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
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Presenza o assenza di blocco motorio
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20 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
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VRS sulla flessione passiva dell'anca
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20 minuti dopo la procedura
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12 ore Dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
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VRS sulla flessione passiva dell'anca
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20 minuti dopo la procedura
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Dolore 24 ore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
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VRS sulla flessione passiva dell'anca
|
20 minuti dopo la procedura
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Blocco motorio del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Presente o assente
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24 ore dopo l'operazione
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consumo cumulativo di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Fratture femorali
- Fratture, ossa
- Fratture del collo del femore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCork 2021-BOD-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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