- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002725
PENG versus femorale Nervenblockade bei Schenkelhalsfraktur
Ein Vergleich der Quadrizeps-Muskelschwäche im Zusammenhang mit einer PENG-Blockade oder einer Femoralnervenblockade bei Patienten, die sich einer Schenkelhalsbruchoperation (NOF) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Schenkelhalsfraktur (NOF-Fraktur) ist eine häufige Präsentation in der Notaufnahme, insbesondere in unserer älteren Bevölkerung.1. Eine NOF-Fraktur ist mit hohen sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden, die sich erheblich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken
Der neueste Bericht der Irish Hip Fracture Database (IHFD) aus dem Jahr 2019 listet 3.701 NOF-Frakturen bei Patienten über 60 Jahren in Irland auf, und 437 dieser Patienten besuchten CUH.2 Diese gebrechliche und gefährdete Gruppe hatte ein Durchschnittsalter von 81 Jahren und viele Menschen litten unter zahlreichen Begleiterkrankungen. 3 Diese Patientenpopulation ist daher einem erheblichen Komplikationsrisiko ausgesetzt und erfordert multidisziplinären Input, um das klinische Ergebnis zu optimieren
Aus Sicht des Patienten ist eine NOF-Fraktur ein sehr schmerzhafter Zustand, der eine frühzeitige chirurgische Fixierung erfordert. Sie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Im Jahr 2019 starben 5 % der Patienten, die in Irland eine Hüftfraktur erlitten, weitere 4 % der Patienten mussten nach dieser Fraktur erneut in ein Pflegeheim eingeliefert werden, und weitere 13 % benötigten Genesungspflege3
Diese Patienten sind auch besonders gefährdet für eine Unterbehandlung von Schmerzen. In dieser Population bestehen Kontraindikationen für viele häufig verwendete Analgetika wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Nierenfunktionsstörungen bei 40 %5. Ältere Erwachsene leiden häufiger unter Nebenwirkungen von Opiatalgetika wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schläfrigkeit und Atemwegskomplikationen. Diese Population hat auch eine 25%ige Inzidenz von kognitiven Beeinträchtigungen, was die Kommunikation und Beurteilung ihrer Schmerzen schwieriger machen kann. 1, 3 Unterbehandelter Schmerz führt bei kognitiv intakten Patienten auch zu einem 9-fach erhöhten Delirrisiko14
Periphere Nervenblockaden (PNB) wurden bei dieser Patientengruppe umfassend erforscht, um die Qualität der Schmerzlinderung zu verbessern und gleichzeitig die Nebenwirkungen der verwendeten Analgetika zu reduzieren. Im Jahr 2017 kam ein Cochrane-Review zu PNB bei der Behandlung von Patienten mit NOF-Frakturen zu dem Schluss, dass es qualitativ hochwertige Evidenz dafür gibt, dass PNB Schmerzen bei Bewegung innerhalb von 30 Minuten nach der Blockplatzierung reduziert und den Opioidkonsum reduziert, sowie Evidenz von moderater Qualität, dass PNB die Inzidenz von Lungenentzündung reduziert , Zeit bis zur ersten Mobilisierung und Kosten. 6
Die breite Anwendung der PNB bei der Aufnahme ins Krankenhaus und in der frühen postoperativen Phase wird auch durch die neueste Leitlinie der Anästhesievereinigung (AoA) unterstützt: „Leitlinie für das Management von Hüftfrakturen 2020“. Dabei empfehlen sie die Verwendung von femoralen oder Fascia-Iliaca-Blöcken, da Blockaden der pericapsularen Nervengruppe (PENG) noch nicht mit diesen etablierteren Blockaden in Studien verglichen wurden. Sie empfehlen auch, dass eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie routinemäßig mit PNB ergänzt werden sollte, und stellen fest, dass es derzeit wenig Beweise für kontinuierliche Kathetertechniken gibt, die die Remobilisierung verzögern könnten5
Probleme mit der aktuellen Praxis:
Oft leiden Patienten mit NOF-Frakturen während ihres Krankenhausaufenthalts unter erheblichen Schmerzen. Der Anteil der Patienten, die PNB erhalten, variiert je nach Krankenhaus national zwischen 10 und 95 %. Die AoA empfiehlt, dass PNB in der Notaufnahme und zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt werden sollte, sofern 6 Stunden vergangen sind.5 Unterbehandelte Schmerzen erhöhen nachweislich das Delirrisiko bei kognitiv intakten Patienten mit NOF-Frakturen mit einem relativen Risiko von 9,014. Es ist auch wahrscheinlich, dass dies zu erheblicher Unzufriedenheit des Patienten führt. PNB-Blöcke mit Einzelinjektion sind durch kurze Dauer begrenzt, was eine Tatsache sein kann durch kontinuierliche Kathetertechniken gemildert. Eine 2012 veröffentlichte Studie unserer Einrichtung zeigte eine wirksamere perioperative Analgesie, einen geringeren Opiatverbrauch und eine verbesserte Patientenzufriedenheit, wenn eine kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit einem Standardregime auf Opiatbasis bei Patienten mit NOF-Frakturen verglichen wurde.7 Allerdings kann eine N. femoralis-Blockade mit einer Schwäche des Quadrizeps-Muskels einhergehen, was möglicherweise die frühe postoperative Mobilität verringert und das Sturzrisiko erhöht. Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte eine signifikante Verringerung der Quadrizeps-Stärke und der Balance-Werte nach einer Femoralnervenblockade8 Eine andere Studie legte einen kausalen Zusammenhang zwischen anhaltenden peripheren Nervenblockaden und Stürzen nach Hüft- und Knieendoprothetik nahe 9
Vorschlag einer neuartigen Intervention Wir schlagen vor, einen PENG-Block zur postoperativen Analgesie durchzuführen. Der 2018 erstmals beschriebene PENG-Block (Pericapsular Nerv Group) ist eine PNB-Technik, die darauf abzielt, Patienten mit NOF-Frakturen Analgesie zu bieten, indem sensorische Äste des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius zur vorderen Hüftkapsel blockiert werden.10
Begründung für den Eingriff Die PENG-Blockade zielt darauf ab, die artikulären Äste der Femur-, Obturator- und akzessorischen Obturatornerven zu blockieren, die das Hüftgelenk versorgen.10 Tran et al. demonstrierten die Ausbreitung auf alle drei Nerven unter Verwendung der PENG-Blockierungstechnik.11 Dies ist theoretisch eine umfassendere Blockade der Schmerzfasern von der Hüfte, als sie mit einer herkömmlichen femoralen Nervenblockade erreicht werden würde. Daher kann die erzielte Analgesie besser sein als mit anderen Blöcken. Veröffentlichte Fallberichte und Fallserien legen die Wirksamkeit der PENG-Blockierung nahe.13
Die PENG-Blockade zielt darauf ab, die sensorischen Gelenkäste zu blockieren und gleichzeitig die motorische Innervation des M. quadriceps zu schonen. Dies führt wahrscheinlich zu einer geringeren Schwäche des Quadrizepsmuskels, was wiederum das Gleichgewicht beeinträchtigen und postoperativ zu Stürzen beitragen kann.8,9
Die AoA empfiehlt in ihrer neuesten Leitlinie aufgrund fehlender Beweise und des potenziellen Beitrags einer Quadrizepsschwäche zu Stürzen keine kontinuierlichen Kathetertechniken.5 Wenn die PENG-Blockade keine Quadrizepsschwäche verursacht und das Potenzial hat, eine überlegene Analgesie bereitzustellen, wird dies wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten verbessern, sich früh postoperativ zu mobilisieren und sich an Physiotherapie und Rehabilitation zu beteiligen. Dies kann die Ergebnisse verbessern. Kontinuierliche Kathetertechniken (am häufigsten PENG-Katheter) werden derzeit in unserer Einrichtung zur postoperativen Analgesie verwendet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian D O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-Mail: briodnl@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brian O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-Mail: briodnl@gmail.com
Studienorte
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Cork, Irland
- Rekrutierung
- Cork University Hospital
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Kontakt:
- Brian D O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-Mail: briodnl@gmail.com
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Kontakt:
- Brian O'Donnell
- Telefonnummer: 0872780225
- E-Mail: briodnl@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine operative Versorgung einer Hüftfraktur vorgesehen ist Patientenalter 16 Jahre oder älter ASA I - III
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung Koagulopathie Lokale Infektion Allergie gegen Lokalanästhetika Signifikante kognitive Beeinträchtigung (4AT-Score>=4) Gewicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PENG
Ein ultraschallgeführter PENG-Katheter wird eingeführt.
20 ml 1,5 %iges Lidocain werden verabreicht.
|
300 mg (20 ml) werden injiziert
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Aktiver Komparator: Oberschenkelblock
Ein ultraschallgeführter Femoralnervenkatheter wird eingeführt.
20 ml 1,5 %iges Lidocain werden verabreicht.
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300 mg (20 ml) werden injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorblock des Quadrizeps
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Motorblockade
|
20 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
|
VRS bei passiver Hüftflexion
|
20 Minuten nach dem Eingriff
|
|
12 Std. Schmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
|
VRS bei passiver Hüftflexion
|
20 Minuten nach dem Eingriff
|
|
24 Std Schmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
|
VRS bei passiver Hüftflexion
|
20 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Quadrizeps Motorischer Block
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP
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Anwesend oder abwesend
|
24 Stunden nach OP
|
|
Kumulierter Opiatkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP
|
24 Stunden nach OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Hüftverletzungen
- Hüftfrakturen
- Femurfrakturen
- Frakturen, Knochen
- Schenkelhalsfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCork 2021-BOD-1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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