Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na kvalitu zotavení u pacientů s nefunkčním adenomem hypofýzy, kteří podstupují endoskopickou transsfenoidální operaci

22. července 2026 aktualizováno: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Vliv dexmedetomidinu na intraoperační neuroendokrinní stresovou odpověď a časnou pooperační kvalitu zotavení u pacientů s nefunkčním adenomem hypofýzy podstupujících endoskopickou operaci transsfenoidálního nádoru

V několika předchozích studiích, které zkoumaly použití dexmedetomidinu při transsfenoidální resekci nádoru, vykazoval dexmedetomidin mnoho příznivých účinků, jako je snížení potřeby analgetik a anestetik, zlepšení hemodynamické stability a zkrácení doby vzniku, doby extubace a vizuální analogové stupnice při objevení. Výzkumníci proto předpokládali, že dexmedetomidin sníží neuroendokrinní stresovou reakci a zlepší kvalitu pooperační rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefunkční pacienti podstupující endoskopickou operaci transsfenoidálního tumoru v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti s kontraindikací dexmedetomidinu
  • Pacienti s předchozí anamnézou endoskopické operace transsfenoidálního tumoru
  • Pacienti, kteří užívají antikoagulancia nebo mají poruchu krvácení
  • Pacienti s převodním blokem nebo kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, jako je demence, delirium
  • Pacienti mají potíže s vyplněním dotazníku QoR-15
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří mají alergii na propofol, remifentanil, fentanyl nebo rokuronium
  • Pacienti s myasthenia gravis nebo myastenickým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Po navození anestezie byla dexmedetomidinové skupině intravenózně podáván dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 ug/kg po dobu 10 minut, poté následovala udržovací dávka 0,5 ug/kg/h až do konce chirurgického zákroku.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti byli náhodně zařazeni do dexmedetomidinové nebo kontrolní skupiny. Dexmedetomidinová skupina dostávala intravenózní dexmedetomidin a kontrolní skupina dostávala intravenózní fyziologický roztok během operace.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Po navození anestezie byla kontrolní skupině podáván intravenózní fyziologický roztok se stejným objemem zátěže po dobu 10 minut, po kterém následoval stejný objem až do konce operace.
Lék: běžná slanost
Pacienti byli náhodně zařazeni do dexmedetomidinové nebo kontrolní skupiny. Dexmedetomidinová skupina dostávala intravenózní dexmedetomidin a kontrolní skupina dostávala intravenózní fyziologický roztok během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15).
Časové okno: pooperační den 1
Vlastní hodnotící dotazník složený z 15 položek (každá položka: 0-10 bodů, celkem: 0-150 bodů) pěti dimenzí: fyzická pohoda, fyzická nezávislost, emoční stav, psychická podpora a bolest. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová hladina trijodtyroninu (T3)
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
ng/dl
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Sérová hladina trijodtyroninu (T4)
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
ng/dl
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Sérová hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
uIU/ml
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Sérová hladina luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
mIU/ml
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
mIU/ml
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Hladina adredokortikotropního hormonu (ACTH) v séru
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
pg/ml
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Sérová hladina růstového hormonu (GH)
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
ng/ml
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Sérová hladina inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1)
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
ng/ml
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Hladina prolaktinu v séru
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
ng/ml
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Sérová hladina antidiuretického hormonu (ADH)
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
pg/ml
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
ug/dl
předoperační (1-2 měsíce před operací), peroperační (kdy chirurg zahájí resekci nádoru), bezprostředně pooperační (30 min po ukončení operace)
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: pooperační 4 hodiny, 1 den, 2 dny
Vlastní měření symptomů, která jsou zaznamenána jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ na levém konci (0 cm ) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm).
pooperační 4 hodiny, 1 den, 2 dny
Čas do prvního podání záchranných analgetik po ukončení operace
Časové okno: pooperační (až 2 týdny po operaci)
pooperační (až 2 týdny po operaci)
Celkové množství záchranných analgetik
Časové okno: pooperační (až 2 týdny po operaci)
pooperační (až 2 týdny po operaci)
Celková množství propofolu a remifentanilu podaná během operace
Časové okno: intraoperační (od úvodu do anestezie do konce anestezie)
intraoperační (od úvodu do anestezie do konce anestezie)
Čas do vzniku po ukončení operace
Časové okno: pooperační (do 1 dne po operaci)
pooperační (do 1 dne po operaci)
Čas do extubace po ukončení operace
Časové okno: pooperační (do 1 dne po operaci)
pooperační (do 1 dne po operaci)
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační (až 2 týdny po operaci)
nevolnost, zvracení atd.
pooperační (až 2 týdny po operaci)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační (až 2 týdny po operaci)
pooperační (až 2 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSA_precedex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit